- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03017391
Pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoalgoritmi palliatiivisessa vaiheessa
Toteutettavuustutkimus, jossa vertaillaan kahta hoitoalgoritmistrategiaa pahoinvoinnin ja/tai oksentelun hoitamiseksi syövänhoidon palliatiivisessa vaiheessa
Pahoinvointi ja oksentelu ovat usein esiintyviä ongelmia syöpäpotilaiden palliatiivisessa vaiheessa. Heistä 20–50 % kärsii säännöllisesti pahoinvoinnista, röyhtäilystä tai oksentelusta. Usein pahoinvoinnin ja oksentelun syy on monitekijäinen ja oireenmukainen hoito on tarpeen.
Mahdollisia lääkkeitä oireenmukaiseen pahoinvointihoitoon ovat metoklopramidi, serotoniiniantagonistit, molempien yhdistelmä ja deksametasoni pelastuslääkkeenä epäonnistumisen varalta. Ei ole tietoa, joka kuvaa mikä strategia on paras. Tämä tutkimus suoritetaan sen selvittämiseksi, mikä hoitoalgoritmi on menestynein.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pahoinvointi ja oksentelu ovat usein esiintyviä ongelmia syöpäpotilaiden palliatiivisessa vaiheessa. Heistä 20–50 % kärsii säännöllisesti pahoinvoinnista, röyhtäilystä tai oksentelusta. Usein pahoinvoinnin ja oksentelun syy on monitekijäinen ja oireenmukainen hoito on tarpeen.
Mahdollisia lääkkeitä oireenmukaiseen pahoinvointihoitoon ovat metoklopramidi, serotoniiniantagonistit, molempien yhdistelmä ja deksametasoni pelastuslääkkeenä epäonnistumisen varalta. Ei ole tietoa, joka kuvaa mikä strategia on paras. Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, mikä hoitoalgoritmi on menestynein: 1. aloitetaan metoklopramidilla, lisätään serotoniiniantagonisti (granisetronin transdermaalinen laastari ja 2 milligramman granisetronin oraalinen kyllästysannos, jos potilas pystyy nielemään) epäonnistuessa ja deksametasonin lisääminen. pelastuslääkkeenä vs. 2 algoritmi aloittaa serotoniiniantagonistilla (granisetronin depotlaastari ja 2 milligramman granisetronin oraalinen kyllästysannos, jos potilas pystyy nielemään), metoklopramidin lisäämiseksi epäonnistumisen varalta ja deksametasonin lisäämiseksi pelastuslääkkeeksi. Granisetroni laastari on uusi formulaatio hyvin tunnetusta serotoniiniantagonistista ja saattaa olla hyödyllinen erityisesti potilasryhmässä palliatiivisessa vaiheessa.
Kysymykset ovat:
Onko mahdollista vertailla hoitoalgoritmeja palliatiivisen syöpäpotilaiden pahoinvoinnin ja oksentelun oireenmukaiseen hoitoon? Ja onko vaiheittainen oireenmukainen hoitoalgoritmi pahoinvoinnin ja oksentelun hallitsemiseksi metoklopramidilla tai granisetronilla aloituslääkityksenä tehokas palliatiivisilla potilailla ainakin toisessa molemmista hoitoryhmistä? Potilaita pyydetään suorittamaan QLQC30 ja ESAS eri hetkinä tutkimuksen aikana. Lisäksi heitä pyydetään täyttämään päiväkirja pahoinvoinnin vaikeusasteesta (NRS-asteikko 0-10) sekä oksentelun ja röyhtäilyn tiheydestä kahdesti päivässä.
Hoitoalgoritmin onnistuminen määritellään, kun pahoinvointi on < 3 NRS:ssä tai vähentyminen > 2 NRS:ssä yhdistettynä oksentamisen tai röyhkeilyn puuttumiseen viimeisten 3 päivän aikana. Epätäydellinen menestys määritellään 3 pahoinvointina NRS:ssä yhden kerran viimeisen 3 päivän aikana ennen tutkimuksen päättymistä, mutta vähemmän kuin 4, enintään yksi röyhtäily päivässä kyseisenä ajanjaksona ja oksentelun puuttuminen. Täydellinen epäonnistuminen määritellään 4 tai useamman pahoinvoinnin NRS:llä viimeisen 3 päivän aikana tai useamman kuin yhden röyhtäilyn päivittäisenä tai oksentamisena tai jos potilas on lopettanut kaiken lääkityksen sivuvaikutusten vuoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat palliatiivisessa vaiheessa ja
- jotka kärsivät pahoinvoinnista tai oksentelusta, jonka numeerinen luokitusasteikko (NRS) on yli 2 ja
- haluat tulla hoidetuksi ja
- kun hoidettavissa olevaa syytä ei voida määrittää
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat eivät voi allekirjoittaa tietoista suostumusta.
- Potilaat, joilla on metoklopramidin, 5HT-3-antagonistien tai deksametasonin vasta-aiheita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: algoritmi 1 ensimmäinen metoklopramidi
metoklopramidi 10 mg tabletit 3 x vuorokaudessa suun kautta ja niille potilaille, jotka eivät pysty nielemään tabletteja, lääke korvataan peräpuikoilla 10 mg 3 x vuorokaudessa peräsuolen kautta.
Epäonnistumisen sattuessa hoitoon lisätään granisetronilaastari 3,1 mg/24 tuntia ja kyllästysannos 2 mg granisetronia suun kautta, jos potilas voi niellä.
Myrkyllisyyden sattuessa metoklopramidi lopetetaan.
Jos yhdistelmä epäonnistuu (toinen vaihe) tai myrkyllisyys, deksametasonin oraalinen annos 8 mg lisätään päivittäin.
|
metoklopramidi 10 mg tabletit 3 x päivässä suun kautta tai peräpuikot 10 mg 3 x vuorokaudessa rektaalisesti, käytä myrkyllisyyteen asti
granisetronilaastari 3,1 mg/24 tuntia, käytä myrkyllisyyteen asti
Muut nimet:
deksametasoni 8 mg, viimeinen vaihe molemmissa algoritmeissa
granisetroni 2 mg kyllästysannos
|
|
Active Comparator: algoritmi 2 ensimmäinen granisetroni
granisetronilaastari 3,1 mg/24 tuntia tarjotaan potilaalle ja kyllästysannos 2 mg granisetronia suun kautta, jos potilas pystyy nielemään. Epäonnistumisen sattuessa lisätään metoklopramidi 10 mg tabletteja 3 x vuorokaudessa suun kautta ja niille potilaille, jotka eivät pysty nielemään. tabletteja suun kautta otettava lääke korvataan peräsuolen peräpuikolla 10 mg. Granisetronilaastari poistetaan vain potilailta, jotka kärsivät kliinisesti merkittävästä toksisuudesta. Tämän jälkeen annetaan metoklopramidia. Toissijaisen epäonnistumisen tai toksisuuden sattuessa lisätään deksametasonia 8 mg suun kautta päivittäin. |
metoklopramidi 10 mg tabletit 3 x päivässä suun kautta tai peräpuikot 10 mg 3 x vuorokaudessa rektaalisesti, käytä myrkyllisyyteen asti
granisetronilaastari 3,1 mg/24 tuntia, käytä myrkyllisyyteen asti
Muut nimet:
deksametasoni 8 mg, viimeinen vaihe molemmissa algoritmeissa
granisetroni 2 mg kyllästysannos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NRS pahoinvointi
Aikaikkuna: 15 päivää
|
vaste, joka määritellään NRS:ksi <3 tai NRS:n lasku yli 2 ja oksentelun tai röyhkeilyn puuttuminen viimeisen kolmen päivän aikana
|
15 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
päivää T0:sta kontrolliin
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
|
Aika T0:sta siihen hetkeen, jolloin pahoinvointi ja oksentelu/nykyily on hallinnassa
|
kaksi viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toteutettavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
mukana olevien potilaiden määrä 6 kuukauden aikana
|
6 kuukautta
|
|
aloitusmetoklopramidin ja granisetronin aloittamisen vertailu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
vaste, joka määritellään NRS:ksi <3 tai NRS:n lasku yli 2 ja oksentelun tai röyhkeilyn puuttuminen viimeisen kolmen päivän aikana
|
6 kuukautta
|
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: 15 päivää
|
QLQC30 asteikko
|
15 päivää
|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 14/15 päivää
|
päiväkirjan haittatapahtumat
|
14/15 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: C.A.H.H.V.M. Verhagen, M.D. Ph.D., Radboud University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Serotoniinin aineet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiini D2 -reseptorin antagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Deksametasoni
- Granisetroni
- Metoklopramidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CVS01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Syöpä
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpäYhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityYiwu Central HospitalEi vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Esophagogastric Juction Cancer | Asiantunteva yhteensopivuusvirheiden korjausKiina
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAktiivinen, ei rekrytointiHaiman adenokarsinooma | Stage III haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | T0-tasainen haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen I haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen IV haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)ValmisVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat