- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03017391
Алгоритм лечения тошноты и рвоты в паллиативной фазе
Технико-экономическое обоснование для сравнения двух стратегий алгоритма лечения тошноты и/или рвоты на паллиативном этапе лечения рака
Тошнота и рвота часто возникают в паллиативной фазе лечения больных раком. От 20 до 50% из них регулярно страдают от тошноты, позывов на рвоту или рвоты. Часто причина тошноты и рвоты многофакторна и необходимо симптоматическое лечение.
Потенциальными препаратами для симптоматической терапии против тошноты являются метоклопрамид, антагонисты серотонина, их комбинация и дексаметазон в качестве препарата неотложной помощи в случае неудачи. Нет данных, показывающих, какая стратегия является лучшей. Это исследование будет проведено, чтобы выяснить, какой алгоритм лечения является наиболее успешным.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тошнота и рвота часто возникают в паллиативной фазе лечения больных раком. От 20 до 50% из них регулярно страдают от тошноты, позывов на рвоту или рвоты. Часто причина тошноты и рвоты многофакторна и необходимо симптоматическое лечение.
Потенциальными препаратами для симптоматической терапии против тошноты являются метоклопрамид, антагонисты серотонина, их комбинация и дексаметазон в качестве препарата неотложной помощи в случае неудачи. Нет данных, показывающих, какая стратегия является лучшей. Это исследование будет проведено, чтобы выяснить, какой алгоритм лечения является наиболее успешным: 1 начать с метоклопрамида, добавить антагонист серотонина (трансдермальный пластырь гранисетрон и пероральная нагрузочная доза гранисетрона 2 мг, если пациент может глотать) в случае неудачи и добавить дексаметазон. в качестве препарата неотложной помощи по сравнению с алгоритмом 2: начинать с антагониста серотонина (трансдермальный пластырь гранисетрона и нагрузочная доза гранисетрона перорально 2 мг, если пациент может глотать), добавлять метоклопрамид в случае неудачи и добавлять дексаметазон в качестве препарата неотложной помощи. Пластырь гранисетрон представляет собой новую форму хорошо известного антагониста серотонина и может быть полезен, особенно в группе пациентов в паллиативной фазе.
Вопросы:
Возможно ли сравнение алгоритмов симптоматического лечения тошноты и рвоты у паллиативных онкологических больных? И является ли пошаговый алгоритм симптоматического лечения тошноты и рвоты с использованием трансдермального пластыря метоклопрамида или гранисетрона в качестве стартового препарата у паллиативных пациентов, по крайней мере, в одной из обеих групп лечения? Пациентов попросят заполнить QLQC30 и ESAS в разные моменты исследования. Кроме того, им будет предложено заполнить дневник тяжести тошноты (шкала NRS 0-10) и частоты рвоты и позывов на рвоту два раза в день.
Успех алгоритма лечения определяется как тошнота < 3 баллов по NRS или снижение > 2 баллов по NRS для тошноты в сочетании с отсутствием рвоты или позывов на рвоту в течение последних 3 дней. Неполный успех определяется как тошнота в 3 балла по NRS в течение одного случая за последние 3 дня до окончания исследования, но менее 4, не более одной рвоты в день в течение этого периода и отсутствие рвоты. Полная неудача определяется как тошнота 4 или более баллов по NRS в течение последних 3 дней или позывы на рвоту более одного раза в день, или любая рвота, или в случае, если пациент прекратил прием всех лекарств из-за побочных эффектов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты 18 лет и старше в паллиативной фазе и
- которые страдают от тошноты или рвоты с оценкой по числовой шкале оценок (NRS) более 2 и
- есть желание лечиться и
- когда неизлечимая причина не может быть назначена
Критерий исключения:
- Пациенты, не способные подписать информированное согласие.
- Пациенты с известными противопоказаниями для метоклопрамида, антагонистов 5HT-3 или дексаметазона.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: алгоритм 1 первый метоклопрамид
метоклопрамид 10 мг таблетки 3 раза в день перорально, а у тех пациентов, которые не могут глотать таблетки, препарат заменяют суппозиториями 10 мг 3 раза в день ректально.
В случае неудачи к лечению добавляют пластырь гранисетрон 3,1 мг/24 часа и ударную дозу гранисетрона 2 мг перорально, если пациент может глотать.
В случае токсичности применение метоклопрамида будет прекращено.
В случае неэффективности комбинации (второй этап) или токсичности ежедневно добавляют пероральную дозу дексаметазона 8 мг.
|
метоклопрамид 10 мг таблетки 3 раза в день перорально или суппозитории 10 мг 3 раза в день ректально, применять до токсичности
Пластырь с гранисетроном 3,1 мг/24 часа, использовать до токсичности
Другие имена:
дексаметазон 8 мг, последний шаг в обоих алгоритмах
гранисетрон 2 мг нагрузочная доза
|
|
Активный компаратор: алгоритм 2 первый гранисетрон
пациенту будет предложен пластырь гранисетрон 3,1 мг/24 часа, и ударная доза гранисетрона 2 мг перорально, если пациент может глотать. таблетки пероральный препарат заменяют ректальными суппозиториями 10 мг. Пластырь с гранисетроном будет изыматься только у пациентов, страдающих клинически значимой токсичностью. Затем вводят метоклопрамид. В случае вторичной неудачи или токсичности будет добавлен дексаметазон 8 мг перорально ежедневно. |
метоклопрамид 10 мг таблетки 3 раза в день перорально или суппозитории 10 мг 3 раза в день ректально, применять до токсичности
Пластырь с гранисетроном 3,1 мг/24 часа, использовать до токсичности
Другие имена:
дексаметазон 8 мг, последний шаг в обоих алгоритмах
гранисетрон 2 мг нагрузочная доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
НРС тошнота
Временное ограничение: 15 дней
|
ответ определяется как NRS <3 или снижение более чем на 2 по NRS и отсутствие рвоты или позывов на рвоту в течение последних 3 дней
|
15 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
дней от T0 до контроля
Временное ограничение: две недели
|
Время от T0 до момента, когда тошнота и рвота/рвота находятся под контролем
|
две недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
осуществимость
Временное ограничение: 6 месяцев
|
количество включенных пациентов за 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
сравнение начала приема метоклопрамида с началом приема гранисетрона
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ответ определяется как NRS <3 или снижение более чем на 2 по NRS и отсутствие рвоты или позывов на рвоту в течение последних 3 дней
|
6 месяцев
|
|
качество жизни
Временное ограничение: 15 дней
|
Шкала QLQC30
|
15 дней
|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: 14/15 дней
|
дневник нежелательных явлений
|
14/15 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: C.A.H.H.V.M. Verhagen, M.D. Ph.D., Radboud University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Тошнота
- Рвота
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Агенты серотонина
- Дофаминовые агенты
- Антагонисты серотонина
- Антагонисты дофаминовых рецепторов D2
- Антагонисты дофамина
- Дексаметазон
- Гранисетрон
- Метоклопрамид
Другие идентификационные номера исследования
- CVS01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика