- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03017391
Behandlingsalgoritm för illamående och kräkningar i palliativ fas
Förstudie för att jämföra två strategier för behandlingsalgoritm för behandling av illamående och/eller kräkningar i den palliativa fasen av cancervård
Illamående och kräkningar är ofta förekommande problem i den palliativa fasen hos patienter med cancer. Mellan 20-50 % av dem lider regelbundet av illamående, kräkningar eller kräkningar. Ofta är orsaken till illamående och kräkningar multifaktoriell och symptomatisk behandling är nödvändig.
Potentiella läkemedel för symtomatisk behandling mot illamående är metoklopramid, serotoninantagonister, kombinationen av båda och dexametason som räddningsmedicin vid misslyckande. Det finns ingen data som visar vilken strategi som är bäst. Denna studie kommer att genomföras för att reda ut vilken behandlingsalgoritm som är mest framgångsrik.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Illamående och kräkningar är ofta förekommande problem i den palliativa fasen hos patienter med cancer. Mellan 20-50 % av dem lider regelbundet av illamående, kräkningar eller kräkningar. Ofta är orsaken till illamående och kräkningar multifaktoriell och symptomatisk behandling är nödvändig.
Potentiella läkemedel för symtomatisk behandling mot illamående är metoklopramid, serotoninantagonister, kombinationen av båda och dexametason som räddningsmedicin vid misslyckande. Det finns ingen data som visar vilken strategi som är bäst. Denna studie kommer att genomföras för att reda ut vilken behandlingsalgoritm som är mest framgångsrik: 1 att börja med metoklopramid, att lägga till en serotoninantagonist (granisetron depotplåster och 2 milligram granisetron oral laddningsdos om patienten kan svälja) vid misslyckande och att lägga till dexametason som räddningsmedicin mot 2 en algoritm för att börja med en serotoninantagonist (granisetron depotplåster och 2 milligram granisetron oral laddningsdos om patienten kan svälja), att tillsätta metoklopramid vid misslyckande och att lägga till dexametason som räddningsmedicin. Granisetrongips är en ny formulering av en välkänd serotoninantagonist och kan vara användbar speciellt inom patientgruppen i den palliativa fasen.
Frågorna är:
Är det möjligt att jämföra behandlingsalgoritmer för symtomatisk behandling av illamående och kräkningar hos palliativa cancerpatienter? Och är en stegvis symtomatisk behandlingsalgoritm för att hantera illamående och kräkningar med metoklopramid eller granisetron depotplåster som startmedicin effektiv för palliativa patienter i minst en av båda behandlingsarmarna? Patienterna kommer att uppmanas att slutföra QLQC30 och ESAS vid olika tillfällen under studien. Dessutom kommer de att bli ombedda att fylla i en dagbok för svårighetsgrad av illamående (NRS skala 0-10) och för frekvensen av kräkningar och kräkningar två gånger dagligen.
Framgång för en behandlingsalgoritm definieras som att illamående är < 3 på NRS eller en minskning med >2 på NRS för illamående kombinerat med frånvaro av kräkningar eller kräkningar under de senaste 3 dagarna. Ofullständig framgång definieras som illamående på 3 på NRS under ett tillfälle av de sista 3 dagarna före studiens slut men mindre än 4, inte mer än ett kväljningar per dag under den perioden och frånvaro av kräkningar. Fullständigt misslyckande definieras som illamående på 4 eller mer på en NRS under de senaste 3 dagarna eller mer än en kväljning dagligen eller eventuella kräkningar eller om patienten har slutat med all medicinering på grund av biverkningar.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter 18 år eller äldre i palliativ fas och
- som lider av illamående eller kräkningar med ett betyg på en numerisk betygsskala (NRS) på mer än 2 och
- har en önskan att bli behandlad och
- där ingen behandlingsbar orsak kan tillskrivas
Exklusions kriterier:
- Patienter kan inte underteckna informerat samtycke.
- Patienter med kända kontraindikationer för metoklopramid, 5HT-3-antagonister eller dexametason.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: algoritm 1 första metoklopramid
metoklopramid 10 mg tabletter 3 gånger dagligen oralt och hos de patienter som inte kan svälja tabletter kommer läkemedlet att ersättas med suppositorier 10 mg 3 gånger dagligen rektalt.
Vid misslyckande kommer granisetronplåster 3,1 mg/24 timmar att läggas till behandlingen och en laddningsdos på 2 mg granisetron oralt om patienten kan svälja.
I händelse av toxicitet kommer metoklopramid att stoppas.
Vid misslyckande av kombinationen (andra steget) eller toxicitet, tillsätts en oral dos av dexametason 8 mg dagligen.
|
metoklopramid 10 mg tabletter 3 gånger dagligen oralt eller stolpiller 10 mg 3 gånger dagligen rektalt, använd tills toxicitet
granisetronplåster 3,1 mg/24 timmar, använd tills toxicitet
Andra namn:
dexametason 8 mg, sista steget i båda algoritmerna
granisetron 2 mg laddningsdos
|
|
Aktiv komparator: Algoritm 2 första granisetron
granisetronplåster 3,1 mg/24 timmar kommer att erbjudas patienten, och en laddningsdos på 2 mg granisetron oralt om patienten kan svälja Vid misslyckande kommer metoklopramid 10 mg tabletter 3 gånger dagligen oralt att läggas till och till de patienter som inte kan svälja tabletter den orala medicinen kommer att ersättas med rektala suppositorier 10 mg. Granisetronplåstret kommer endast att tas bort från patienter som lider av kliniskt relevant toxicitet. Metoklopramid kommer sedan att administreras. Vid sekundär svikt eller toxicitet tillsätts dexametason 8 mg oralt dagligen. |
metoklopramid 10 mg tabletter 3 gånger dagligen oralt eller stolpiller 10 mg 3 gånger dagligen rektalt, använd tills toxicitet
granisetronplåster 3,1 mg/24 timmar, använd tills toxicitet
Andra namn:
dexametason 8 mg, sista steget i båda algoritmerna
granisetron 2 mg laddningsdos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NRS illamående
Tidsram: 15 dagar
|
svar definierat som NRS <3 eller minskning med mer än 2 på NRS och frånvaro av kräkningar eller kräkningar under de senaste 3 dagarna
|
15 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
dagar från T0 till kontroll
Tidsram: två veckor
|
Tiden från T0 till det ögonblick då illamående och kräkningar/kräkningar är i kontroll
|
två veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
genomförbarhet
Tidsram: 6 månader
|
antal inkluderade patienter under 6 månader
|
6 månader
|
|
jämförelse av att börja med metoklopramid med att börja med granisetron
Tidsram: 6 månader
|
svar definierat som NRS <3 eller minskning med mer än 2 på NRS och frånvaro av kräkningar eller kräkningar under de senaste 3 dagarna
|
6 månader
|
|
livskvalité
Tidsram: 15 dagar
|
QLQC30 skala
|
15 dagar
|
|
negativa händelser
Tidsram: 14/15 dagar
|
dagboksbiverkningar
|
14/15 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: C.A.H.H.V.M. Verhagen, M.D. Ph.D., Radboud University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Illamående
- Kräkningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Serotoninmedel
- Dopaminmedel
- Serotoninantagonister
- Dopamin D2-receptorantagonister
- Dopaminantagonister
- Dexametason
- Granisetron
- Metoklopramid
Andra studie-ID-nummer
- CVS01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .