Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandlingsalgoritm för illamående och kräkningar i palliativ fas

9 januari 2017 uppdaterad av: Radboud University Medical Center

Förstudie för att jämföra två strategier för behandlingsalgoritm för behandling av illamående och/eller kräkningar i den palliativa fasen av cancervård

Illamående och kräkningar är ofta förekommande problem i den palliativa fasen hos patienter med cancer. Mellan 20-50 % av dem lider regelbundet av illamående, kräkningar eller kräkningar. Ofta är orsaken till illamående och kräkningar multifaktoriell och symptomatisk behandling är nödvändig.

Potentiella läkemedel för symtomatisk behandling mot illamående är metoklopramid, serotoninantagonister, kombinationen av båda och dexametason som räddningsmedicin vid misslyckande. Det finns ingen data som visar vilken strategi som är bäst. Denna studie kommer att genomföras för att reda ut vilken behandlingsalgoritm som är mest framgångsrik.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Illamående och kräkningar är ofta förekommande problem i den palliativa fasen hos patienter med cancer. Mellan 20-50 % av dem lider regelbundet av illamående, kräkningar eller kräkningar. Ofta är orsaken till illamående och kräkningar multifaktoriell och symptomatisk behandling är nödvändig.

Potentiella läkemedel för symtomatisk behandling mot illamående är metoklopramid, serotoninantagonister, kombinationen av båda och dexametason som räddningsmedicin vid misslyckande. Det finns ingen data som visar vilken strategi som är bäst. Denna studie kommer att genomföras för att reda ut vilken behandlingsalgoritm som är mest framgångsrik: 1 att börja med metoklopramid, att lägga till en serotoninantagonist (granisetron depotplåster och 2 milligram granisetron oral laddningsdos om patienten kan svälja) vid misslyckande och att lägga till dexametason som räddningsmedicin mot 2 en algoritm för att börja med en serotoninantagonist (granisetron depotplåster och 2 milligram granisetron oral laddningsdos om patienten kan svälja), att tillsätta metoklopramid vid misslyckande och att lägga till dexametason som räddningsmedicin. Granisetrongips är en ny formulering av en välkänd serotoninantagonist och kan vara användbar speciellt inom patientgruppen i den palliativa fasen.

Frågorna är:

Är det möjligt att jämföra behandlingsalgoritmer för symtomatisk behandling av illamående och kräkningar hos palliativa cancerpatienter? Och är en stegvis symtomatisk behandlingsalgoritm för att hantera illamående och kräkningar med metoklopramid eller granisetron depotplåster som startmedicin effektiv för palliativa patienter i minst en av båda behandlingsarmarna? Patienterna kommer att uppmanas att slutföra QLQC30 och ESAS vid olika tillfällen under studien. Dessutom kommer de att bli ombedda att fylla i en dagbok för svårighetsgrad av illamående (NRS skala 0-10) och för frekvensen av kräkningar och kräkningar två gånger dagligen.

Framgång för en behandlingsalgoritm definieras som att illamående är < 3 på NRS eller en minskning med >2 på NRS för illamående kombinerat med frånvaro av kräkningar eller kräkningar under de senaste 3 dagarna. Ofullständig framgång definieras som illamående på 3 på NRS under ett tillfälle av de sista 3 dagarna före studiens slut men mindre än 4, inte mer än ett kväljningar per dag under den perioden och frånvaro av kräkningar. Fullständigt misslyckande definieras som illamående på 4 eller mer på en NRS under de senaste 3 dagarna eller mer än en kväljning dagligen eller eventuella kräkningar eller om patienten har slutat med all medicinering på grund av biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter 18 år eller äldre i palliativ fas och
  • som lider av illamående eller kräkningar med ett betyg på en numerisk betygsskala (NRS) på mer än 2 och
  • har en önskan att bli behandlad och
  • där ingen behandlingsbar orsak kan tillskrivas

Exklusions kriterier:

  • Patienter kan inte underteckna informerat samtycke.
  • Patienter med kända kontraindikationer för metoklopramid, 5HT-3-antagonister eller dexametason.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: algoritm 1 första metoklopramid
metoklopramid 10 mg tabletter 3 gånger dagligen oralt och hos de patienter som inte kan svälja tabletter kommer läkemedlet att ersättas med suppositorier 10 mg 3 gånger dagligen rektalt. Vid misslyckande kommer granisetronplåster 3,1 mg/24 timmar att läggas till behandlingen och en laddningsdos på 2 mg granisetron oralt om patienten kan svälja. I händelse av toxicitet kommer metoklopramid att stoppas. Vid misslyckande av kombinationen (andra steget) eller toxicitet, tillsätts en oral dos av dexametason 8 mg dagligen.
metoklopramid 10 mg tabletter 3 gånger dagligen oralt eller stolpiller 10 mg 3 gånger dagligen rektalt, använd tills toxicitet
granisetronplåster 3,1 mg/24 timmar, använd tills toxicitet
Andra namn:
  • Sancuso
dexametason 8 mg, sista steget i båda algoritmerna
granisetron 2 mg laddningsdos
Aktiv komparator: Algoritm 2 första granisetron

granisetronplåster 3,1 mg/24 timmar kommer att erbjudas patienten, och en laddningsdos på 2 mg granisetron oralt om patienten kan svälja Vid misslyckande kommer metoklopramid 10 mg tabletter 3 gånger dagligen oralt att läggas till och till de patienter som inte kan svälja tabletter den orala medicinen kommer att ersättas med rektala suppositorier 10 mg. Granisetronplåstret kommer endast att tas bort från patienter som lider av kliniskt relevant toxicitet. Metoklopramid kommer sedan att administreras.

Vid sekundär svikt eller toxicitet tillsätts dexametason 8 mg oralt dagligen.

metoklopramid 10 mg tabletter 3 gånger dagligen oralt eller stolpiller 10 mg 3 gånger dagligen rektalt, använd tills toxicitet
granisetronplåster 3,1 mg/24 timmar, använd tills toxicitet
Andra namn:
  • Sancuso
dexametason 8 mg, sista steget i båda algoritmerna
granisetron 2 mg laddningsdos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NRS illamående
Tidsram: 15 dagar
svar definierat som NRS <3 eller minskning med mer än 2 på NRS och frånvaro av kräkningar eller kräkningar under de senaste 3 dagarna
15 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
dagar från T0 till kontroll
Tidsram: två veckor
Tiden från T0 till det ögonblick då illamående och kräkningar/kräkningar är i kontroll
två veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
genomförbarhet
Tidsram: 6 månader
antal inkluderade patienter under 6 månader
6 månader
jämförelse av att börja med metoklopramid med att börja med granisetron
Tidsram: 6 månader
svar definierat som NRS <3 eller minskning med mer än 2 på NRS och frånvaro av kräkningar eller kräkningar under de senaste 3 dagarna
6 månader
livskvalité
Tidsram: 15 dagar
QLQC30 skala
15 dagar
negativa händelser
Tidsram: 14/15 dagar
dagboksbiverkningar
14/15 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: C.A.H.H.V.M. Verhagen, M.D. Ph.D., Radboud University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

11 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2017

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera