- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03017391
Behandlingsalgoritme for kvalme og oppkast i palliativ fase
Mulighetsstudie for å sammenligne 2 strategier for behandlingsalgoritme for behandling av kvalme og eller oppkast i den palliative fasen av kreftbehandling
Kvalme og oppkast er hyppige problemer i den palliative fasen hos pasienter med kreft. Mellom 20-50 % av dem lider regelmessig av kvalme, oppkast eller oppkast. Ofte er årsaken til kvalme og oppkast multifaktoriell og symptomatisk behandling er nødvendig.
Potensielle legemidler for symptomatisk anti-kvalmebehandling er metoklopramid, serotoninantagonister, kombinasjonen av begge og deksametason som redningsmedisin ved svikt. Det er ingen data som viser hvilken strategi som er best. Denne studien vil bli utført for å finne ut hvilken behandlingsalgoritme som er mest vellykket.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalme og oppkast er hyppige problemer i den palliative fasen hos pasienter med kreft. Mellom 20-50 % av dem lider regelmessig av kvalme, oppkast eller oppkast. Ofte er årsaken til kvalme og oppkast multifaktoriell og symptomatisk behandling er nødvendig.
Potensielle legemidler for symptomatisk anti-kvalmebehandling er metoklopramid, serotoninantagonister, kombinasjonen av begge og deksametason som redningsmedisin ved svikt. Det er ingen data som viser hvilken strategi som er best. Denne studien vil bli utført for å avdekke hvilken behandlingsalgoritme som er mest vellykket: 1 å starte med metoklopramid, å legge til en serotoninantagonist (granisetron depotplaster og 2 milligram granisetron oral belastningsdose hvis pasienten kan svelge) ved svikt og å legge til deksametason som redningsmedisin versus 2 en algoritme for å starte med en serotoninantagonist (granisetron depotplaster og 2 milligram granisetron oral belastningsdose hvis pasienten kan svelge), for å tilsette metoklopramid ved svikt og å tilsette deksametason som redningsmedisin. Granisetron-plaster er en ny formulering av en velkjent serotoninantagonist og kan være nyttig spesielt innenfor pasientgruppen i den palliative fasen.
Spørsmålene er:
Er det mulig å sammenligne behandlingsalgoritmer for symptomatisk behandling av kvalme og oppkast hos palliative kreftpasienter? Og er en trinnvis symptomatisk behandlingsalgoritme for å håndtere kvalme og oppkast ved å bruke metoklopramid eller granisetron depotplaster som startmedisin effektiv hos palliative pasienter i minst én av begge behandlingsarmene? Pasienter vil bli bedt om å fullføre QLQC30 og ESAS på forskjellige tidspunkter i løpet av studien. Dessuten vil de bli bedt om å fylle ut en dagbok for alvorlighetsgrad av kvalme (NRS skala 0-10) og for hyppigheten av oppkast og oppkast to ganger daglig.
Suksess av en behandlingsalgoritme er definert som kvalme er < 3 på NRS eller en reduksjon på >2 på NRS for kvalme kombinert med fravær av oppkast eller oppkast de siste 3 dagene. Ufullstendig suksess er definert som kvalme på 3 på NRS i løpet av en anledning av de siste 3 dagene før slutten av studien, men mindre enn 4, ikke mer enn en oppkast om dagen i denne perioden og fravær av oppkast. Fullstendig svikt er definert som kvalme på 4 eller mer på en NRS i løpet av de siste 3 dagene eller mer enn én oppkast daglig eller eventuelle oppkast eller i tilfelle pasienten har stoppet all medisinering på grunn av bivirkninger.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Christa v Schaik
- Telefonnummer: 024-3610353
- E-post: christa.vanschaik@radboudumc.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: C.A.H.H.V.M. Verhagen, M.D. Ph.D.
- Telefonnummer: 024-3610353
- E-post: Stans.verhagen@radboudumc.nl
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter 18 år eller eldre i palliativ fase og
- som lider av kvalme eller oppkast med en vurdering på en numerisk vurderingsskala (NRS) på mer enn 2 og
- har et ønske om å bli behandlet og
- der ingen behandlingsbar årsak kan tilordnes
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter kan ikke signere informert samtykke.
- Pasienter med kjente kontraindikasjoner for metoklopramid, 5HT-3-antagonister eller deksametason.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Algoritme 1 første metoklopramid
metoklopramid 10 mg tabletter 3x daglig oralt og hos de pasienter som ikke kan svelge tabletter vil medisinen erstattes med stikkpiller 10 mg 3x daglig rektalt.
Ved svikt vil granisetronplaster 3,1 mg/24 timer legges til behandlingen og en startdose på 2 mg granisetron oralt hvis pasienten kan svelge.
Ved toksisitet vil metoklopramid bli stoppet.
Ved svikt i kombinasjonen (andre trinn) eller toksisitet, vil en oral dose deksametason 8 mg tilsettes daglig.
|
metoklopramid 10 mg tabletter 3x daglig oralt eller stikkpiller 10 mg 3x daglig rektalt, bruk inntil toksisitet
granisetronplaster 3,1 mg/24 timer, bruk inntil toksisitet
Andre navn:
deksametason 8 mg, siste trinn i begge algoritmene
granisetron 2 mg startdose
|
Aktiv komparator: algoritme 2 første granisetron
granisetronplaster 3,1 mg/24 timer vil bli tilbudt pasienten, og en startdose på 2 mg granisetron oralt dersom pasienten kan svelge Ved svikt vil metoklopramid 10 mg tabletter 3x daglig oralt tilsettes og til de pasientene som ikke kan svelge. tabletter den orale medisinen vil bli erstattet med rektale suppositorier 10 mg. Granisetron-plasteret vil kun bli trukket tilbake fra pasienter som lider av klinisk relevant toksisitet. Metoklopramid vil deretter bli administrert. Ved sekundær svikt eller toksisitet vil deksametason 8 mg oralt daglig tilsettes. |
metoklopramid 10 mg tabletter 3x daglig oralt eller stikkpiller 10 mg 3x daglig rektalt, bruk inntil toksisitet
granisetronplaster 3,1 mg/24 timer, bruk inntil toksisitet
Andre navn:
deksametason 8 mg, siste trinn i begge algoritmene
granisetron 2 mg startdose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
NRS kvalme
Tidsramme: 15 dager
|
respons definert som NRS <3 eller reduksjon på mer enn 2 på NRS og fravær av oppkast eller oppkast de siste 3 dagene
|
15 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
dager fra T0 til kontroll
Tidsramme: to uker
|
Tiden fra T0 til det øyeblikket kvalme og brekninger/oppkast er i kontroll
|
to uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
gjennomførbarhet
Tidsramme: 6 måneder
|
antall inkluderte pasienter i løpet av 6 måneder
|
6 måneder
|
sammenligning av å starte metoklopramid med å starte med granisetron
Tidsramme: 6 måneder
|
respons definert som NRS <3 eller reduksjon på mer enn 2 på NRS og fravær av oppkast eller oppkast de siste 3 dagene
|
6 måneder
|
livskvalitet
Tidsramme: 15 dager
|
QLQC30 skala
|
15 dager
|
uønskede hendelser
Tidsramme: 14/15 dager
|
uønskede hendelser i dagboken
|
14/15 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: C.A.H.H.V.M. Verhagen, M.D. Ph.D., Radboud University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Kvalme
- Oppkast
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Serotoninmidler
- Dopaminmidler
- Serotonin-antagonister
- Dopamin D2-reseptorantagonister
- Dopaminantagonister
- Deksametason
- Granisetron
- Metoklopramid
Andre studie-ID-numre
- CVS01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .