Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlingsalgoritme for kvalme og oppkast i palliativ fase

9. januar 2017 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Mulighetsstudie for å sammenligne 2 strategier for behandlingsalgoritme for behandling av kvalme og eller oppkast i den palliative fasen av kreftbehandling

Kvalme og oppkast er hyppige problemer i den palliative fasen hos pasienter med kreft. Mellom 20-50 % av dem lider regelmessig av kvalme, oppkast eller oppkast. Ofte er årsaken til kvalme og oppkast multifaktoriell og symptomatisk behandling er nødvendig.

Potensielle legemidler for symptomatisk anti-kvalmebehandling er metoklopramid, serotoninantagonister, kombinasjonen av begge og deksametason som redningsmedisin ved svikt. Det er ingen data som viser hvilken strategi som er best. Denne studien vil bli utført for å finne ut hvilken behandlingsalgoritme som er mest vellykket.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kvalme og oppkast er hyppige problemer i den palliative fasen hos pasienter med kreft. Mellom 20-50 % av dem lider regelmessig av kvalme, oppkast eller oppkast. Ofte er årsaken til kvalme og oppkast multifaktoriell og symptomatisk behandling er nødvendig.

Potensielle legemidler for symptomatisk anti-kvalmebehandling er metoklopramid, serotoninantagonister, kombinasjonen av begge og deksametason som redningsmedisin ved svikt. Det er ingen data som viser hvilken strategi som er best. Denne studien vil bli utført for å avdekke hvilken behandlingsalgoritme som er mest vellykket: 1 å starte med metoklopramid, å legge til en serotoninantagonist (granisetron depotplaster og 2 milligram granisetron oral belastningsdose hvis pasienten kan svelge) ved svikt og å legge til deksametason som redningsmedisin versus 2 en algoritme for å starte med en serotoninantagonist (granisetron depotplaster og 2 milligram granisetron oral belastningsdose hvis pasienten kan svelge), for å tilsette metoklopramid ved svikt og å tilsette deksametason som redningsmedisin. Granisetron-plaster er en ny formulering av en velkjent serotoninantagonist og kan være nyttig spesielt innenfor pasientgruppen i den palliative fasen.

Spørsmålene er:

Er det mulig å sammenligne behandlingsalgoritmer for symptomatisk behandling av kvalme og oppkast hos palliative kreftpasienter? Og er en trinnvis symptomatisk behandlingsalgoritme for å håndtere kvalme og oppkast ved å bruke metoklopramid eller granisetron depotplaster som startmedisin effektiv hos palliative pasienter i minst én av begge behandlingsarmene? Pasienter vil bli bedt om å fullføre QLQC30 og ESAS på forskjellige tidspunkter i løpet av studien. Dessuten vil de bli bedt om å fylle ut en dagbok for alvorlighetsgrad av kvalme (NRS skala 0-10) og for hyppigheten av oppkast og oppkast to ganger daglig.

Suksess av en behandlingsalgoritme er definert som kvalme er < 3 på NRS eller en reduksjon på >2 på NRS for kvalme kombinert med fravær av oppkast eller oppkast de siste 3 dagene. Ufullstendig suksess er definert som kvalme på 3 på NRS i løpet av en anledning av de siste 3 dagene før slutten av studien, men mindre enn 4, ikke mer enn en oppkast om dagen i denne perioden og fravær av oppkast. Fullstendig svikt er definert som kvalme på 4 eller mer på en NRS i løpet av de siste 3 dagene eller mer enn én oppkast daglig eller eventuelle oppkast eller i tilfelle pasienten har stoppet all medisinering på grunn av bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter 18 år eller eldre i palliativ fase og
  • som lider av kvalme eller oppkast med en vurdering på en numerisk vurderingsskala (NRS) på mer enn 2 og
  • har et ønske om å bli behandlet og
  • der ingen behandlingsbar årsak kan tilordnes

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter kan ikke signere informert samtykke.
  • Pasienter med kjente kontraindikasjoner for metoklopramid, 5HT-3-antagonister eller deksametason.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Algoritme 1 første metoklopramid
metoklopramid 10 mg tabletter 3x daglig oralt og hos de pasienter som ikke kan svelge tabletter vil medisinen erstattes med stikkpiller 10 mg 3x daglig rektalt. Ved svikt vil granisetronplaster 3,1 mg/24 timer legges til behandlingen og en startdose på 2 mg granisetron oralt hvis pasienten kan svelge. Ved toksisitet vil metoklopramid bli stoppet. Ved svikt i kombinasjonen (andre trinn) eller toksisitet, vil en oral dose deksametason 8 mg tilsettes daglig.
metoklopramid 10 mg tabletter 3x daglig oralt eller stikkpiller 10 mg 3x daglig rektalt, bruk inntil toksisitet
granisetronplaster 3,1 mg/24 timer, bruk inntil toksisitet
Andre navn:
  • Sancuso
deksametason 8 mg, siste trinn i begge algoritmene
granisetron 2 mg startdose
Aktiv komparator: algoritme 2 første granisetron

granisetronplaster 3,1 mg/24 timer vil bli tilbudt pasienten, og en startdose på 2 mg granisetron oralt dersom pasienten kan svelge Ved svikt vil metoklopramid 10 mg tabletter 3x daglig oralt tilsettes og til de pasientene som ikke kan svelge. tabletter den orale medisinen vil bli erstattet med rektale suppositorier 10 mg. Granisetron-plasteret vil kun bli trukket tilbake fra pasienter som lider av klinisk relevant toksisitet. Metoklopramid vil deretter bli administrert.

Ved sekundær svikt eller toksisitet vil deksametason 8 mg oralt daglig tilsettes.

metoklopramid 10 mg tabletter 3x daglig oralt eller stikkpiller 10 mg 3x daglig rektalt, bruk inntil toksisitet
granisetronplaster 3,1 mg/24 timer, bruk inntil toksisitet
Andre navn:
  • Sancuso
deksametason 8 mg, siste trinn i begge algoritmene
granisetron 2 mg startdose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NRS kvalme
Tidsramme: 15 dager
respons definert som NRS <3 eller reduksjon på mer enn 2 på NRS og fravær av oppkast eller oppkast de siste 3 dagene
15 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dager fra T0 til kontroll
Tidsramme: to uker
Tiden fra T0 til det øyeblikket kvalme og brekninger/oppkast er i kontroll
to uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjennomførbarhet
Tidsramme: 6 måneder
antall inkluderte pasienter i løpet av 6 måneder
6 måneder
sammenligning av å starte metoklopramid med å starte med granisetron
Tidsramme: 6 måneder
respons definert som NRS <3 eller reduksjon på mer enn 2 på NRS og fravær av oppkast eller oppkast de siste 3 dagene
6 måneder
livskvalitet
Tidsramme: 15 dager
QLQC30 skala
15 dager
uønskede hendelser
Tidsramme: 14/15 dager
uønskede hendelser i dagboken
14/15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: C.A.H.H.V.M. Verhagen, M.D. Ph.D., Radboud University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

11. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2017

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere