- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03017391
Behandlungsalgorithmus für Übelkeit und Erbrechen in der Palliativphase
Machbarkeitsstudie zum Vergleich von 2 Strategien des Behandlungsalgorithmus zur Behandlung von Übelkeit und/oder Erbrechen in der Palliativphase der Krebsbehandlung
Übelkeit und Erbrechen sind häufig auftretende Probleme in der Palliativphase von Krebspatienten. Zwischen 20-50% von ihnen leiden regelmäßig unter Übelkeit, Brechreiz oder Erbrechen. Häufig sind die Ursachen für Übelkeit und Erbrechen multifaktoriell und eine symptomatische Behandlung ist notwendig.
Mögliche Medikamente zur symptomatischen Therapie gegen Übelkeit sind Metoclopramid, Serotonin-Antagonisten, die Kombination aus beiden und Dexamethason als Notfallmedikation bei Versagen. Es gibt keine Daten, die zeigen, welche Strategie die beste ist. Diese Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, welcher Behandlungsalgorithmus am erfolgreichsten ist.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Übelkeit und Erbrechen sind häufig auftretende Probleme in der Palliativphase von Krebspatienten. Zwischen 20-50% von ihnen leiden regelmäßig unter Übelkeit, Brechreiz oder Erbrechen. Häufig sind die Ursachen für Übelkeit und Erbrechen multifaktoriell und eine symptomatische Behandlung ist notwendig.
Mögliche Medikamente zur symptomatischen Therapie gegen Übelkeit sind Metoclopramid, Serotonin-Antagonisten, die Kombination aus beiden und Dexamethason als Notfallmedikation bei Versagen. Es gibt keine Daten, die zeigen, welche Strategie die beste ist. Diese Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, welcher Behandlungsalgorithmus am erfolgreichsten ist: 1. Beginn mit Metoclopramid, Hinzufügen eines Serotonin-Antagonisten (transdermales Granisetron-Pflaster und 2 Milligramm Granisetron orale Aufsättigungsdosis, wenn der Patient schlucken kann) im Falle eines Versagens und Hinzufügen von Dexamethason als Notfallmedikation versus 2 ein Algorithmus, um mit einem Serotoninantagonisten zu beginnen (transdermales Granisetron-Pflaster und 2 Milligramm Granisetron orale Aufsättigungsdosis, wenn der Patient schlucken kann), Metoclopramid im Falle eines Versagens hinzuzufügen und Dexamethason als Notfallmedikation hinzuzufügen. Granisetron-Pflaster ist eine neue Formulierung eines bekannten Serotonin-Antagonisten und könnte insbesondere innerhalb der Patientengruppe in der Palliativphase nützlich sein.
Die Fragen sind:
Ist es möglich, Behandlungsalgorithmen für die symptomatische Behandlung von Übelkeit und Erbrechen bei palliativen Krebspatienten zu vergleichen? Und ist ein schrittweiser symptomatischer Behandlungsalgorithmus zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen mit Metoclopramid oder Granisetron transdermalem Pflaster als Startmedikation bei Palliativpatienten in mindestens einem der beiden Behandlungsarme wirksam? Die Patienten werden gebeten, QLQC30 und ESAS zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie auszufüllen. Außerdem werden sie gebeten, zweimal täglich ein Tagebuch zum Schweregrad der Übelkeit (NRS-Skala 0-10) und zur Häufigkeit von Erbrechen und Würgen zu führen.
Der Erfolg eines Behandlungsalgorithmus ist definiert als Übelkeit < 3 auf NRS oder eine Abnahme von > 2 auf NRS für Übelkeit kombiniert mit einem Fehlen von Erbrechen oder Würgen in den letzten 3 Tagen. Unvollständiger Erfolg ist definiert als Übelkeit von 3 auf NRS während einer Gelegenheit der letzten 3 Tage vor dem Ende der Studie, aber weniger als 4, nicht mehr als ein Würgen pro Tag während dieses Zeitraums und kein Erbrechen. Vollständiges Versagen ist definiert als Übelkeit von 4 oder mehr auf einer NRS während der letzten 3 Tage oder mehr als ein Würgen täglich oder jegliches Erbrechen oder wenn der Patient alle Medikamente aufgrund von Nebenwirkungen abgesetzt hat.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren in der Palliativphase und
- die unter Übelkeit oder Erbrechen mit einer Bewertung auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von mehr als 2 leiden und
- einen Behandlungswunsch haben und
- wo keine behandelbare Ursache zuordenbar ist
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.
- Patienten mit bekannten Kontraindikationen für Metoclopramid, 5HT-3-Antagonisten oder Dexamethason.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Algorithmus 1 zuerst Metoclopramid
Metoclopramid 10 mg Tabletten 3x täglich oral und bei Patienten, die keine Tabletten schlucken können, wird das Medikament durch Zäpfchen 10 mg 3x täglich rektal ersetzt.
Im Falle eines Versagens wird der Behandlung Granisetron-Pflaster 3,1 mg/24 Stunden und eine Aufsättigungsdosis von 2 mg Granisetron oral hinzugefügt, wenn der Patient schlucken kann.
Im Falle einer Toxizität wird Metoclopramid abgesetzt.
Bei Versagen der Kombination (zweiter Schritt) oder Toxizität wird täglich eine orale Dosis von 8 mg Dexamethason hinzugefügt.
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Metoclopramid 10 mg Tabletten 3x täglich oral oder Zäpfchen 10 mg 3x täglich rektal, Anwendung bis zur Toxizität
Granisetron-Pflaster 3,1 mg/24 Stunden, Anwendung bis zur Toxizität
Andere Namen:
Dexamethason 8 mg, letzter Schritt in beiden Algorithmen
Granisetron 2 mg Aufsättigungsdosis
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Aktiver Komparator: Algorithmus 2 erstes Granisetron
Granisetron-Pflaster 3,1 mg/24 Stunden wird dem Patienten angeboten, und eine Aufsättigungsdosis von 2 mg Granisetron oral, wenn der Patient schlucken kann. Im Falle eines Versagens wird Metoclopramid 10 mg Tabletten 3x täglich oral hinzugefügt und bei Patienten, die nicht schlucken können Tabletten Die orale Medikation wird durch rektale Zäpfchen 10 mg ersetzt. Das Granisetron-Pflaster wird nur Patienten entzogen, die an klinisch relevanter Toxizität leiden. Anschließend wird Metoclopramid verabreicht. Im Falle eines sekundären Versagens oder einer Toxizität wird Dexamethason 8 mg p.o. täglich hinzugefügt. |
Metoclopramid 10 mg Tabletten 3x täglich oral oder Zäpfchen 10 mg 3x täglich rektal, Anwendung bis zur Toxizität
Granisetron-Pflaster 3,1 mg/24 Stunden, Anwendung bis zur Toxizität
Andere Namen:
Dexamethason 8 mg, letzter Schritt in beiden Algorithmen
Granisetron 2 mg Aufsättigungsdosis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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NRS-Übelkeit
Zeitfenster: 15 Tage
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Reaktion definiert als NRS < 3 oder Abnahme von mehr als 2 auf NRS und kein Erbrechen oder Würgen in den letzten 3 Tagen
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15 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tage von T0 bis zur Kontrolle
Zeitfenster: zwei Wochen
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Die Zeit von T0 bis zu dem Moment, in dem Übelkeit und Erbrechen/Würgen unter Kontrolle sind
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zwei Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchführbarkeit
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der eingeschlossenen Patienten über einen Zeitraum von 6 Monaten
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6 Monate
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Vergleich von Beginn mit Metoclopramid zu Beginn mit Granisetron
Zeitfenster: 6 Monate
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Reaktion definiert als NRS < 3 oder Abnahme von mehr als 2 auf NRS und kein Erbrechen oder Würgen in den letzten 3 Tagen
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6 Monate
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|
Lebensqualität
Zeitfenster: 15 Tage
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QLQC30-Skala
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15 Tage
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 14/15 Tage
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Tagebuch nachteilige Ereignisse
|
14/15 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: C.A.H.H.V.M. Verhagen, M.D. Ph.D., Radboud University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Brechreiz
- Erbrechen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Serotonin-Agenten
- Dopamin-Agenten
- Serotonin-Antagonisten
- Dopamin-D2-Rezeptor-Antagonisten
- Dopamin-Antagonisten
- Dexamethason
- Granisetron
- Metoclopramid
Andere Studien-ID-Nummern
- CVS01
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