Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandelingsalgoritme voor misselijkheid en braken in de palliatieve fase

9 januari 2017 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

Haalbaarheidsstudie om 2 behandelstrategieën te vergelijken Algoritme voor de behandeling van misselijkheid en/of braken in de palliatieve fase van kankerzorg

Misselijkheid en braken zijn veel voorkomende problemen in de palliatieve fase van patiënten met kanker. Tussen 20-50% van hen heeft regelmatig last van misselijkheid, kokhalzen of braken. Vaak is de oorzaak van misselijkheid en braken multifactorieel en is symptomatische behandeling noodzakelijk.

Potentiële medicijnen voor symptomatische anti-misselijkheidstherapie zijn metoclopramide, serotonine-antagonisten, de combinatie van beide en dexamethason als noodmedicatie in geval van falen. Er zijn geen gegevens die weergeven welke strategie de beste is. Dit onderzoek zal worden uitgevoerd om te ontrafelen welk behandelingsalgoritme het meest succesvol is.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Misselijkheid en braken zijn veel voorkomende problemen in de palliatieve fase van patiënten met kanker. Tussen 20-50% van hen heeft regelmatig last van misselijkheid, kokhalzen of braken. Vaak is de oorzaak van misselijkheid en braken multifactorieel en is symptomatische behandeling noodzakelijk.

Potentiële medicijnen voor symptomatische anti-misselijkheidstherapie zijn metoclopramide, serotonine-antagonisten, de combinatie van beide en dexamethason als noodmedicatie in geval van falen. Er zijn geen gegevens die weergeven welke strategie de beste is. Dit onderzoek zal worden uitgevoerd om te ontrafelen welk behandelingsalgoritme het meest succesvol is: 1 starten met metoclopramide, toevoegen van een serotonine-antagonist (granisetron transdermale pleister en 2 milligram granisetron orale oplaaddosis als de patiënt kan slikken) bij falen en toevoegen van dexamethason als noodmedicatie versus 2 een algoritme om te starten met een serotonine-antagonist (granisetron pleister voor transdermaal gebruik en 2 milligram granisetron orale oplaaddosis als de patiënt kan slikken), om metoclopramide toe te voegen in geval van falen en om dexamethason toe te voegen als noodmedicatie. Granisetronpleister is een nieuwe formulering van een bekende serotonine-antagonist en kan vooral nuttig zijn binnen de patiëntengroep in de palliatieve fase.

De vragen zijn:

Is het mogelijk om behandelingsalgoritmen voor de symptomatische behandeling van misselijkheid en braken bij patiënten met palliatieve kanker te vergelijken? En is een stapsgewijs symptomatisch behandelingsalgoritme om misselijkheid en braken te beheersen met behulp van metoclopramide of granisetron transdermale pleister als startmedicatie effectief bij palliatieve patiënten in ten minste één van beide behandelingsarmen? Patiënten zullen op verschillende momenten tijdens het onderzoek gevraagd worden om de QLQC30 en ESAS in te vullen. Daarnaast wordt hen gevraagd een dagboek in te vullen voor de ernst van de misselijkheid (NRS-schaal 0-10) en voor de frequentie van tweemaal daags braken en kokhalzen.

Het succes van een behandelingsalgoritme wordt gedefinieerd als misselijkheid < 3 op NRS of een afname van >2 op NRS voor misselijkheid in combinatie met afwezigheid van braken of kokhalzen in de laatste 3 dagen. Onvolledig succes wordt gedefinieerd als misselijkheid van 3 op NRS gedurende één keer in de laatste 3 dagen voor het einde van de studie, maar minder dan 4, niet meer dan één kokhalzen per dag gedurende die periode en afwezigheid van braken. Volledig falen wordt gedefinieerd als misselijkheid van 4 of meer op een NRS gedurende de laatste 3 dagen of meer dan één dagelijkse kokhalzen of braken of als de patiënt alle medicatie heeft stopgezet vanwege bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten van 18 jaar of ouder in de palliatieve fase en
  • die last hebben van misselijkheid of braken met een score op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van meer dan 2 en
  • een wens hebben om behandeld te worden en
  • waar geen behandelbare oorzaak aanwijsbaar is

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten kunnen geen geïnformeerde toestemming ondertekenen.
  • Patiënten met bekende contra-indicaties voor metoclopramide, 5HT-3-antagonisten of dexamethason.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: algoritme 1 eerste metoclopramide
metoclopramide 10 mg tabletten 3x daags oraal en bij patiënten die geen tabletten kunnen slikken, wordt de medicatie vervangen door zetpillen 10 mg 3x daags rectaal. In geval van falen wordt granisetronpleister 3,1 mg/24 uur aan de behandeling toegevoegd en een oplaaddosis van 2 mg granisetron oraal als de patiënt kan slikken. In geval van toxiciteit zal metoclopramide worden stopgezet. In geval van falen van de combinatie (tweede stap) of toxiciteit, wordt dagelijks een orale dosis dexamethason van 8 mg toegevoegd.
Geneesmiddel: metoclopramide
metoclopramide 10 mg tabletten 3x daags oraal of zetpillen 10 mg 3x daags rectaal, gebruiken tot toxiciteit
Geneesmiddel: granisetron
granisetron-pleister 3,1 mg/24 uur, gebruiken tot toxiciteit
Andere namen:
  • Sancuso
Geneesmiddel: Dexamethason
dexamethason 8 mg, laatste stap in beide algoritmen
Geneesmiddel: Granisetron-tablet van 2 mg
granisetron 2 mg oplaaddosis
Actieve vergelijker: algoritme 2 eerste granisetron

granisetronpleister 3,1 mg/24 uur zal aan de patiënt worden aangeboden, en een oplaaddosis van 2 mg granisetron oraal als de patiënt kan slikken. In geval van falen zullen metoclopramide 10 mg tabletten 3x daags oraal worden toegevoegd en bij patiënten die niet kunnen slikken tabletten de orale medicatie zal worden vervangen door rectale zetpillen 10 mg. De granisetron-pleister wordt alleen teruggetrokken bij patiënten die lijden aan klinisch relevante toxiciteit. Metoclopramide wordt dan toegediend.

In het geval van secundair falen of toxiciteit wordt dagelijks oraal 8 mg dexamethason toegevoegd.
Geneesmiddel: metoclopramide
metoclopramide 10 mg tabletten 3x daags oraal of zetpillen 10 mg 3x daags rectaal, gebruiken tot toxiciteit
Geneesmiddel: granisetron
granisetron-pleister 3,1 mg/24 uur, gebruiken tot toxiciteit
Andere namen:
  • Sancuso
Geneesmiddel: Dexamethason
dexamethason 8 mg, laatste stap in beide algoritmen
Geneesmiddel: Granisetron-tablet van 2 mg
granisetron 2 mg oplaaddosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NRS misselijkheid
Tijdsspanne: 15 dagen
respons gedefinieerd als NRS <3 of afname van meer dan 2 op NRS en afwezigheid van braken of kokhalzen in de afgelopen 3 dagen
15 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
dagen vanaf T0 tot controle
Tijdsspanne: twee weken
De tijd vanaf T0 tot het moment dat misselijkheid en braken/kokhalzen onder controle is
twee weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
geschiktheid
Tijdsspanne: 6 maanden
aantal geïncludeerde patiënten over een periode van 6 maanden
6 maanden
vergelijking van starten metoclopramide en starten met granisetron
Tijdsspanne: 6 maanden
respons gedefinieerd als NRS <3 of afname van meer dan 2 op NRS en afwezigheid van braken of kokhalzen in de afgelopen 3 dagen
6 maanden
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 15 dagen
QLQC30 schaal
15 dagen
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: 14/15 dagen
dagboek bijwerkingen
14/15 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: C.A.H.H.V.M. Verhagen, M.D. Ph.D., Radboud University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

11 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CVS01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren