- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03017391
Algoritmo di trattamento per nausea e vomito nella fase palliativa
Studio di fattibilità per confrontare 2 strategie di algoritmo di trattamento per il trattamento della nausea e/o del vomito nella fase palliativa della cura del cancro
Nausea e vomito sono problemi frequenti nella fase palliativa dei pazienti oncologici. Tra il 20 e il 50% di loro soffre regolarmente di nausea, conati di vomito o vomito. Spesso la causa della nausea e del vomito è multifattoriale ed è necessario un trattamento sintomatico.
I potenziali farmaci per la terapia anti-nausea sintomatica sono la metoclopramide, gli antagonisti della serotonina, la combinazione di entrambi e il desametasone come farmaco di salvataggio in caso di fallimento. Non ci sono dati che descrivano quale strategia sia la migliore. Questo studio sarà condotto per svelare quale algoritmo di trattamento ha più successo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nausea e vomito sono problemi frequenti nella fase palliativa dei pazienti oncologici. Tra il 20 e il 50% di loro soffre regolarmente di nausea, conati di vomito o vomito. Spesso la causa della nausea e del vomito è multifattoriale ed è necessario un trattamento sintomatico.
I potenziali farmaci per la terapia anti-nausea sintomatica sono la metoclopramide, gli antagonisti della serotonina, la combinazione di entrambi e il desametasone come farmaco di salvataggio in caso di fallimento. Non ci sono dati che descrivano quale strategia sia la migliore. Questo studio sarà condotto per svelare quale algoritmo di trattamento ha più successo: 1 iniziare con metoclopramide, aggiungere un antagonista della serotonina (cerotto transdermico di granisetron e dose di carico orale di 2 milligrammi di granisetron se il paziente può deglutire) in caso di fallimento e aggiungere desametasone come farmaco di salvataggio rispetto a 2 un algoritmo per iniziare con un antagonista della serotonina (cerotto transdermico di granisetron e dose di carico orale di 2 milligrammi di granisetron se il paziente può deglutire), aggiungere metoclopramide in caso di fallimento e aggiungere desametasone come farmaco di salvataggio. Granisetron cerotto è una nuova formulazione di un noto antagonista della serotonina e potrebbe essere utile soprattutto all'interno del gruppo di pazienti nella fase palliativa.
Le domande sono:
È possibile confrontare gli algoritmi terapeutici per il trattamento sintomatico della nausea e del vomito nei pazienti oncologici palliativi? Ed è un algoritmo di trattamento sintomatico graduale per gestire la nausea e il vomito utilizzando metoclopramide o granisetron cerotto transdermico come farmaco iniziale efficace nei pazienti palliativi in almeno uno di entrambi i bracci di trattamento? Ai pazienti verrà chiesto di completare il QLQC30 e l'ESAS in diversi momenti durante lo studio. Inoltre, verrà chiesto loro di completare un diario per la gravità della nausea (scala NRS 0-10) e per la frequenza di vomito e conati di vomito due volte al giorno.
Il successo di un algoritmo di trattamento è definito come la nausea è < 3 su NRS o una diminuzione di > 2 su NRS per la nausea combinata con un'assenza di vomito o conati di vomito negli ultimi 3 giorni. Il successo incompleto è definito come nausea di 3 su NRS durante un'occasione degli ultimi 3 giorni prima della fine dello studio ma inferiore a 4, non più di un conato al giorno durante quel periodo e assenza di vomito. Il fallimento completo è definito come nausea di 4 o più su un NRS durante gli ultimi 3 giorni o più di un conato di vomito al giorno o qualsiasi vomito o nel caso in cui il paziente abbia interrotto tutti i farmaci a causa di effetti collaterali.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età pari o superiore a 18 anni nella fase palliativa e
- che soffrono di nausea o vomito con una valutazione su una scala di valutazione numerica (NRS) superiore a 2 e
- avere il desiderio di essere curato e
- dove nessuna causa trattabile è attribuibile
Criteri di esclusione:
- Pazienti non in grado di firmare il consenso informato.
- Pazienti con controindicazioni note per metoclopramide, antagonisti 5HT-3 o desametasone.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: algoritmo 1 prima metoclopramide
metoclopramide 10 mg compresse 3 volte al giorno per via orale e in quei pazienti che non possono deglutire le compresse il farmaco sarà sostituito da supposte 10 mg 3 volte al giorno per via rettale.
In caso di fallimento, al trattamento verrà aggiunto granisetron cerotto 3,1 mg/24 ore e una dose di carico di 2 mg di granisetron per via orale se il paziente è in grado di deglutire.
In caso di tossicità la metoclopramide verrà interrotta.
In caso di fallimento della combinazione (seconda fase) o tossicità, verrà aggiunta una dose orale di desametasone 8 mg al giorno.
|
metoclopramide 10 mg compresse 3 volte al giorno per via orale o supposte 10 mg 3 volte al giorno per via rettale, usare fino a tossicità
granisetron patch 3,1 mg/24 ore, utilizzare fino a tossicità
Altri nomi:
desametasone 8 mg, ultimo passaggio in entrambi gli algoritmi
dose di carico di granisetron 2 mg
|
|
Comparatore attivo: algoritmo 2 primo granisetron
Granisetron cerotto 3,1 mg/24 ore verrà offerto al paziente e una dose di carico di 2 mg di granisetron orale se il paziente può deglutire In caso di fallimento, verrà aggiunta metoclopramide 10 mg compresse 3 volte al giorno per via orale e in quei pazienti che non possono deglutire compresse il farmaco orale verrà sostituito con supposte rettali da 10 mg. Il cerotto di granisetron verrà ritirato solo da pazienti che soffrono di tossicità clinicamente rilevante. Verrà quindi somministrata la metoclopramide. In caso di fallimento secondario o tossicità, verrà aggiunto desametasone 8 mg per via orale al giorno. |
metoclopramide 10 mg compresse 3 volte al giorno per via orale o supposte 10 mg 3 volte al giorno per via rettale, usare fino a tossicità
granisetron patch 3,1 mg/24 ore, utilizzare fino a tossicità
Altri nomi:
desametasone 8 mg, ultimo passaggio in entrambi gli algoritmi
dose di carico di granisetron 2 mg
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Nausea NRS
Lasso di tempo: 15 giorni
|
risposta definita come NRS <3 o diminuzione di più di 2 su NRS e assenza di vomito o conati di vomito negli ultimi 3 giorni
|
15 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
giorni dal T0 al controllo
Lasso di tempo: due settimane
|
Il tempo da T0 fino al momento in cui nausea e vomito/conati di vomito sono sotto controllo
|
due settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
fattibilità
Lasso di tempo: 6 mesi
|
numero di pazienti inclusi in un periodo di 6 mesi
|
6 mesi
|
|
confronto tra iniziare metoclopramide e iniziare con granisetron
Lasso di tempo: 6 mesi
|
risposta definita come NRS <3 o diminuzione di più di 2 su NRS e assenza di vomito o conati di vomito negli ultimi 3 giorni
|
6 mesi
|
|
qualità della vita
Lasso di tempo: 15 giorni
|
Scala QLQC30
|
15 giorni
|
|
eventi avversi
Lasso di tempo: 14/15 giorni
|
diario degli eventi avversi
|
14/15 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: C.A.H.H.V.M. Verhagen, M.D. Ph.D., Radboud University Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Segni e sintomi, Digestivo
- Nausea
- Vomito
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti serotoninergici
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti del recettore della dopamina D2
- Antagonisti della dopamina
- Desametasone
- Granisetron
- Metoclopramide
Altri numeri di identificazione dello studio
- CVS01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro
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Zeba Ahmad, Ph.D.American Cancer Society, Inc.ReclutamentoCaregiving for CancerStati Uniti
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
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Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
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Institut Cancerologie de l'OuestAttivo, non reclutanteQualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer CenterFrancia
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Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
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Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer MathementCorea, Repubblica di
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NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterReclutamentoAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Attivo, non reclutanteElettroacopuntura combinata con paclitaxel legato alla proteina e anticorpo PD-1 per il trattamento di seconda linea di HER2 negativo, PMMR/MSS Advanced Gastric CancerCina
Prove cliniche su metoclopramide
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Oman Medical Speciality BoardReclutamento