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Algoritmo di trattamento per nausea e vomito nella fase palliativa

9 gennaio 2017 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Studio di fattibilità per confrontare 2 strategie di algoritmo di trattamento per il trattamento della nausea e/o del vomito nella fase palliativa della cura del cancro

Nausea e vomito sono problemi frequenti nella fase palliativa dei pazienti oncologici. Tra il 20 e il 50% di loro soffre regolarmente di nausea, conati di vomito o vomito. Spesso la causa della nausea e del vomito è multifattoriale ed è necessario un trattamento sintomatico.

I potenziali farmaci per la terapia anti-nausea sintomatica sono la metoclopramide, gli antagonisti della serotonina, la combinazione di entrambi e il desametasone come farmaco di salvataggio in caso di fallimento. Non ci sono dati che descrivano quale strategia sia la migliore. Questo studio sarà condotto per svelare quale algoritmo di trattamento ha più successo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nausea e vomito sono problemi frequenti nella fase palliativa dei pazienti oncologici. Tra il 20 e il 50% di loro soffre regolarmente di nausea, conati di vomito o vomito. Spesso la causa della nausea e del vomito è multifattoriale ed è necessario un trattamento sintomatico.

I potenziali farmaci per la terapia anti-nausea sintomatica sono la metoclopramide, gli antagonisti della serotonina, la combinazione di entrambi e il desametasone come farmaco di salvataggio in caso di fallimento. Non ci sono dati che descrivano quale strategia sia la migliore. Questo studio sarà condotto per svelare quale algoritmo di trattamento ha più successo: 1 iniziare con metoclopramide, aggiungere un antagonista della serotonina (cerotto transdermico di granisetron e dose di carico orale di 2 milligrammi di granisetron se il paziente può deglutire) in caso di fallimento e aggiungere desametasone come farmaco di salvataggio rispetto a 2 un algoritmo per iniziare con un antagonista della serotonina (cerotto transdermico di granisetron e dose di carico orale di 2 milligrammi di granisetron se il paziente può deglutire), aggiungere metoclopramide in caso di fallimento e aggiungere desametasone come farmaco di salvataggio. Granisetron cerotto è una nuova formulazione di un noto antagonista della serotonina e potrebbe essere utile soprattutto all'interno del gruppo di pazienti nella fase palliativa.

Le domande sono:

È possibile confrontare gli algoritmi terapeutici per il trattamento sintomatico della nausea e del vomito nei pazienti oncologici palliativi? Ed è un algoritmo di trattamento sintomatico graduale per gestire la nausea e il vomito utilizzando metoclopramide o granisetron cerotto transdermico come farmaco iniziale efficace nei pazienti palliativi in ​​almeno uno di entrambi i bracci di trattamento? Ai pazienti verrà chiesto di completare il QLQC30 e l'ESAS in diversi momenti durante lo studio. Inoltre, verrà chiesto loro di completare un diario per la gravità della nausea (scala NRS 0-10) e per la frequenza di vomito e conati di vomito due volte al giorno.

Il successo di un algoritmo di trattamento è definito come la nausea è < 3 su NRS o una diminuzione di > 2 su NRS per la nausea combinata con un'assenza di vomito o conati di vomito negli ultimi 3 giorni. Il successo incompleto è definito come nausea di 3 su NRS durante un'occasione degli ultimi 3 giorni prima della fine dello studio ma inferiore a 4, non più di un conato al giorno durante quel periodo e assenza di vomito. Il fallimento completo è definito come nausea di 4 o più su un NRS durante gli ultimi 3 giorni o più di un conato di vomito al giorno o qualsiasi vomito o nel caso in cui il paziente abbia interrotto tutti i farmaci a causa di effetti collaterali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età pari o superiore a 18 anni nella fase palliativa e
  • che soffrono di nausea o vomito con una valutazione su una scala di valutazione numerica (NRS) superiore a 2 e
  • avere il desiderio di essere curato e
  • dove nessuna causa trattabile è attribuibile

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non in grado di firmare il consenso informato.
  • Pazienti con controindicazioni note per metoclopramide, antagonisti 5HT-3 o desametasone.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: algoritmo 1 prima metoclopramide
metoclopramide 10 mg compresse 3 volte al giorno per via orale e in quei pazienti che non possono deglutire le compresse il farmaco sarà sostituito da supposte 10 mg 3 volte al giorno per via rettale. In caso di fallimento, al trattamento verrà aggiunto granisetron cerotto 3,1 mg/24 ore e una dose di carico di 2 mg di granisetron per via orale se il paziente è in grado di deglutire. In caso di tossicità la metoclopramide verrà interrotta. In caso di fallimento della combinazione (seconda fase) o tossicità, verrà aggiunta una dose orale di desametasone 8 mg al giorno.
metoclopramide 10 mg compresse 3 volte al giorno per via orale o supposte 10 mg 3 volte al giorno per via rettale, usare fino a tossicità
granisetron patch 3,1 mg/24 ore, utilizzare fino a tossicità
Altri nomi:
  • Sancuso
desametasone 8 mg, ultimo passaggio in entrambi gli algoritmi
dose di carico di granisetron 2 mg
Comparatore attivo: algoritmo 2 primo granisetron

Granisetron cerotto 3,1 mg/24 ore verrà offerto al paziente e una dose di carico di 2 mg di granisetron orale se il paziente può deglutire In caso di fallimento, verrà aggiunta metoclopramide 10 mg compresse 3 volte al giorno per via orale e in quei pazienti che non possono deglutire compresse il farmaco orale verrà sostituito con supposte rettali da 10 mg. Il cerotto di granisetron verrà ritirato solo da pazienti che soffrono di tossicità clinicamente rilevante. Verrà quindi somministrata la metoclopramide.

In caso di fallimento secondario o tossicità, verrà aggiunto desametasone 8 mg per via orale al giorno.

metoclopramide 10 mg compresse 3 volte al giorno per via orale o supposte 10 mg 3 volte al giorno per via rettale, usare fino a tossicità
granisetron patch 3,1 mg/24 ore, utilizzare fino a tossicità
Altri nomi:
  • Sancuso
desametasone 8 mg, ultimo passaggio in entrambi gli algoritmi
dose di carico di granisetron 2 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nausea NRS
Lasso di tempo: 15 giorni
risposta definita come NRS <3 o diminuzione di più di 2 su NRS e assenza di vomito o conati di vomito negli ultimi 3 giorni
15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
giorni dal T0 al controllo
Lasso di tempo: due settimane
Il tempo da T0 fino al momento in cui nausea e vomito/conati di vomito sono sotto controllo
due settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fattibilità
Lasso di tempo: 6 mesi
numero di pazienti inclusi in un periodo di 6 mesi
6 mesi
confronto tra iniziare metoclopramide e iniziare con granisetron
Lasso di tempo: 6 mesi
risposta definita come NRS <3 o diminuzione di più di 2 su NRS e assenza di vomito o conati di vomito negli ultimi 3 giorni
6 mesi
qualità della vita
Lasso di tempo: 15 giorni
Scala QLQC30
15 giorni
eventi avversi
Lasso di tempo: 14/15 giorni
diario degli eventi avversi
14/15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: C.A.H.H.V.M. Verhagen, M.D. Ph.D., Radboud University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Prove cliniche su metoclopramide

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