Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hányinger és hányás kezelési algoritmusa a palliatív fázisban

2017. január 9. frissítette: Radboud University Medical Center

Megvalósíthatósági tanulmány az émelygés és/vagy hányás kezelésére szolgáló 2 kezelési algoritmus összehasonlítására a rákkezelés palliatív fázisában

A hányinger és a hányás gyakran előforduló problémák a rákos betegek palliatív szakaszában. 20-50%-uk rendszeresen szenved hányingertől, viszketéstől vagy hányástól. Az émelygés és hányás oka gyakran többtényezős, és tüneti kezelésre van szükség.

A tüneti émelygés elleni terápia lehetséges gyógyszerei a metoklopramid, a szerotonin antagonisták, a kettő kombinációja és a dexametazon, mint megmentő gyógyszer sikertelenség esetén. Nincs olyan adat, amely leírná, melyik stratégia a legjobb. Ezt a vizsgálatot annak felderítésére végzik, hogy melyik kezelési algoritmus a legsikeresebb.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A hányinger és a hányás gyakran előforduló problémák a rákos betegek palliatív szakaszában. 20-50%-uk rendszeresen szenved hányingertől, viszketéstől vagy hányástól. Az émelygés és hányás oka gyakran többtényezős, és tüneti kezelésre van szükség.

A tüneti émelygés elleni terápia lehetséges gyógyszerei a metoklopramid, a szerotonin antagonisták, a kettő kombinációja és a dexametazon, mint megmentő gyógyszer sikertelenség esetén. Nincs olyan adat, amely leírná, melyik stratégia a legjobb. Ezt a vizsgálatot annak felderítésére végzik, hogy melyik kezelési algoritmus a legsikeresebb: 1. metoklopramiddal kell kezdeni, sikertelenség esetén szerotonin antagonistát (granisetron transzdermális tapasz és 2 milligramm graniszetron orális telítő adag, ha a beteg le tud nyelni) és dexametazon hozzáadása. mentő gyógyszerként a 2-vel szemben egy algoritmus, amely egy szerotonin antagonistával (granisetron transzdermális tapasz és 2 milligramm graniszetron orális telítődózis, ha a beteg nyelni tud), a metoklopramid hozzáadására sikertelenség esetén és a dexametazon hozzáadására mentő gyógyszerként. A Granisetron tapasz egy jól ismert szerotonin antagonista új készítménye, és különösen a palliatív fázisban hasznosítható betegcsoporton belül.

A kérdések a következők:

Megvalósítható-e a kezelési algoritmusok összehasonlítása a hányinger és hányás tüneti kezelésére palliatív rákos betegeknél? És hatékony-e a metoklopramid vagy graniszetron transzdermális tapasz kezdeti gyógyszeres kezelésének lépésenkénti tüneti kezelési algoritmusa a hányinger és hányás kezelésére a palliatív betegeknél mindkét kezelési kar legalább egyikében? A betegeket arra kérik, hogy a vizsgálat különböző pillanataiban töltsék ki a QLQC30-at és az ESAS-t. Emellett felkérik őket, hogy töltsenek fel naplót az émelygés súlyosságáról (0-10-es NRS-skála), valamint a hányás és a viszketés gyakoriságáról naponta kétszer.

A kezelési algoritmus sikerességét úgy határozzák meg, hogy az émelygés 3-nál kisebb az NRS-nél, vagy több mint 2-es csökkenés az NRS-nél az émelygés és a hányás vagy viszketés hiánya esetén az elmúlt 3 napban. Hiányos sikernek minősül, ha a vizsgálat befejezése előtti utolsó 3 napban egy alkalommal, de 4-nél kevesebb hányingert észleltek az NRS-en, de nem több, mint napi egy ugrás ebben az időszakban és hányás hiánya. Teljes kudarcnak minősül, ha az elmúlt 3 napban 4 vagy annál több hányingert észleltek egy NRS-en, vagy naponta egynél többször fordultak elő, vagy hányt, vagy ha a beteg mellékhatások miatt abbahagyta a gyógyszeres kezelést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb betegek a palliatív fázisban és
  • akik hányingertől vagy hányástól szenvednek, és a numerikus besorolási skálán (NRS) több mint 2, és
  • vágyik arra, hogy kezeljék és
  • ahol nem rendelhető kezelhető ok

Kizárási kritériumok:

  • A betegek nem tudják aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
  • Betegek, akiknél a metoklopramid, az 5HT-3 antagonisták vagy a dexametazon ismert ellenjavallatai vannak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. algoritmus először metoklopramid
metoklopramid 10 mg tabletta naponta 3x szájon át, és azoknál a betegeknél, akik nem tudják lenyelni a tablettát, a gyógyszert napi 3x rektálisan 10 mg-os kúpokkal helyettesítik. Sikertelenség esetén 3,1 mg/24 óra graniszetron tapasz kerül hozzáadásra a kezeléshez, és 2 mg telítő adag per os graniszetron, ha a beteg le tud nyelni. Toxikus hatás esetén a metoklopramid leállításra kerül. A kombináció sikertelensége (második lépés) vagy toxicitás esetén napi 8 mg dexametazon orális adaggal egészül ki.
metoklopramid 10 mg tabletta naponta 3x orálisan vagy kúp 10 mg naponta 3x rektálisan, toxicitásig használja
graniszetron tapasz 3,1 mg/24 óra, használja a toxicitásig
Más nevek:
  • Sancuso
dexametazon 8 mg, mindkét algoritmus utolsó lépése
graniszetron 2 mg telítő adag
Aktív összehasonlító: 2. algoritmus első graniszetron

3,1 mg/24 óra graniszetron tapaszt kínálnak a páciensnek, valamint 2 mg telítő adagot szájon át, ha a beteg le tud nyelni. Sikertelenség esetén napi 3x 10 mg-os metoklopramid tablettát adunk hozzá szájon át, és azoknak a betegeknek, akik nem tudnak lenyelni. tabletták esetén az orális gyógyszert 10 mg-os végbélkúpokkal helyettesítjük. A graniszetron tapaszt csak azoktól a betegektől vonják vissza, akik klinikailag jelentős toxicitásban szenvednek. Ezután metoklopramidot kell beadni.

Másodlagos sikertelenség vagy toxicitás esetén napi 8 mg dexametazont adunk szájon át.

metoklopramid 10 mg tabletta naponta 3x orálisan vagy kúp 10 mg naponta 3x rektálisan, toxicitásig használja
graniszetron tapasz 3,1 mg/24 óra, használja a toxicitásig
Más nevek:
  • Sancuso
dexametazon 8 mg, mindkét algoritmus utolsó lépése
graniszetron 2 mg telítő adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
NRS hányinger
Időkeret: 15 nap
az NRS <3-nak definiált válaszreakció, vagy az NRS 2-nél több csökkenése, valamint hányás vagy viszketés hiánya az elmúlt 3 napban
15 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
nap T0-tól a kontrollig
Időkeret: két hét
A T0-tól addig a pillanatig eltelt idő, amíg az émelygés és a hányás/repedés uralkodik
két hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
megvalósíthatósága
Időkeret: 6 hónap
a bevont betegek száma 6 hónapos időszakonként
6 hónap
a kiindulási metoklopramid összehasonlítása a graniszetronnal kezdődő kezeléssel
Időkeret: 6 hónap
az NRS <3-nak definiált válaszreakció, vagy az NRS 2-nél több csökkenése, valamint hányás vagy viszketés hiánya az elmúlt 3 napban
6 hónap
életminőség
Időkeret: 15 nap
QLQC30 skála
15 nap
mellékhatások
Időkeret: 14/15 nap
napló mellékhatásai
14/15 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: C.A.H.H.V.M. Verhagen, M.D. Ph.D., Radboud University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 9.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Iratkozz fel