- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03017391
Hányinger és hányás kezelési algoritmusa a palliatív fázisban
Megvalósíthatósági tanulmány az émelygés és/vagy hányás kezelésére szolgáló 2 kezelési algoritmus összehasonlítására a rákkezelés palliatív fázisában
A hányinger és a hányás gyakran előforduló problémák a rákos betegek palliatív szakaszában. 20-50%-uk rendszeresen szenved hányingertől, viszketéstől vagy hányástól. Az émelygés és hányás oka gyakran többtényezős, és tüneti kezelésre van szükség.
A tüneti émelygés elleni terápia lehetséges gyógyszerei a metoklopramid, a szerotonin antagonisták, a kettő kombinációja és a dexametazon, mint megmentő gyógyszer sikertelenség esetén. Nincs olyan adat, amely leírná, melyik stratégia a legjobb. Ezt a vizsgálatot annak felderítésére végzik, hogy melyik kezelési algoritmus a legsikeresebb.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hányinger és a hányás gyakran előforduló problémák a rákos betegek palliatív szakaszában. 20-50%-uk rendszeresen szenved hányingertől, viszketéstől vagy hányástól. Az émelygés és hányás oka gyakran többtényezős, és tüneti kezelésre van szükség.
A tüneti émelygés elleni terápia lehetséges gyógyszerei a metoklopramid, a szerotonin antagonisták, a kettő kombinációja és a dexametazon, mint megmentő gyógyszer sikertelenség esetén. Nincs olyan adat, amely leírná, melyik stratégia a legjobb. Ezt a vizsgálatot annak felderítésére végzik, hogy melyik kezelési algoritmus a legsikeresebb: 1. metoklopramiddal kell kezdeni, sikertelenség esetén szerotonin antagonistát (granisetron transzdermális tapasz és 2 milligramm graniszetron orális telítő adag, ha a beteg le tud nyelni) és dexametazon hozzáadása. mentő gyógyszerként a 2-vel szemben egy algoritmus, amely egy szerotonin antagonistával (granisetron transzdermális tapasz és 2 milligramm graniszetron orális telítődózis, ha a beteg nyelni tud), a metoklopramid hozzáadására sikertelenség esetén és a dexametazon hozzáadására mentő gyógyszerként. A Granisetron tapasz egy jól ismert szerotonin antagonista új készítménye, és különösen a palliatív fázisban hasznosítható betegcsoporton belül.
A kérdések a következők:
Megvalósítható-e a kezelési algoritmusok összehasonlítása a hányinger és hányás tüneti kezelésére palliatív rákos betegeknél? És hatékony-e a metoklopramid vagy graniszetron transzdermális tapasz kezdeti gyógyszeres kezelésének lépésenkénti tüneti kezelési algoritmusa a hányinger és hányás kezelésére a palliatív betegeknél mindkét kezelési kar legalább egyikében? A betegeket arra kérik, hogy a vizsgálat különböző pillanataiban töltsék ki a QLQC30-at és az ESAS-t. Emellett felkérik őket, hogy töltsenek fel naplót az émelygés súlyosságáról (0-10-es NRS-skála), valamint a hányás és a viszketés gyakoriságáról naponta kétszer.
A kezelési algoritmus sikerességét úgy határozzák meg, hogy az émelygés 3-nál kisebb az NRS-nél, vagy több mint 2-es csökkenés az NRS-nél az émelygés és a hányás vagy viszketés hiánya esetén az elmúlt 3 napban. Hiányos sikernek minősül, ha a vizsgálat befejezése előtti utolsó 3 napban egy alkalommal, de 4-nél kevesebb hányingert észleltek az NRS-en, de nem több, mint napi egy ugrás ebben az időszakban és hányás hiánya. Teljes kudarcnak minősül, ha az elmúlt 3 napban 4 vagy annál több hányingert észleltek egy NRS-en, vagy naponta egynél többször fordultak elő, vagy hányt, vagy ha a beteg mellékhatások miatt abbahagyta a gyógyszeres kezelést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb betegek a palliatív fázisban és
- akik hányingertől vagy hányástól szenvednek, és a numerikus besorolási skálán (NRS) több mint 2, és
- vágyik arra, hogy kezeljék és
- ahol nem rendelhető kezelhető ok
Kizárási kritériumok:
- A betegek nem tudják aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
- Betegek, akiknél a metoklopramid, az 5HT-3 antagonisták vagy a dexametazon ismert ellenjavallatai vannak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. algoritmus először metoklopramid
metoklopramid 10 mg tabletta naponta 3x szájon át, és azoknál a betegeknél, akik nem tudják lenyelni a tablettát, a gyógyszert napi 3x rektálisan 10 mg-os kúpokkal helyettesítik.
Sikertelenség esetén 3,1 mg/24 óra graniszetron tapasz kerül hozzáadásra a kezeléshez, és 2 mg telítő adag per os graniszetron, ha a beteg le tud nyelni.
Toxikus hatás esetén a metoklopramid leállításra kerül.
A kombináció sikertelensége (második lépés) vagy toxicitás esetén napi 8 mg dexametazon orális adaggal egészül ki.
|
metoklopramid 10 mg tabletta naponta 3x orálisan vagy kúp 10 mg naponta 3x rektálisan, toxicitásig használja
graniszetron tapasz 3,1 mg/24 óra, használja a toxicitásig
Más nevek:
dexametazon 8 mg, mindkét algoritmus utolsó lépése
graniszetron 2 mg telítő adag
|
|
Aktív összehasonlító: 2. algoritmus első graniszetron
3,1 mg/24 óra graniszetron tapaszt kínálnak a páciensnek, valamint 2 mg telítő adagot szájon át, ha a beteg le tud nyelni. Sikertelenség esetén napi 3x 10 mg-os metoklopramid tablettát adunk hozzá szájon át, és azoknak a betegeknek, akik nem tudnak lenyelni. tabletták esetén az orális gyógyszert 10 mg-os végbélkúpokkal helyettesítjük. A graniszetron tapaszt csak azoktól a betegektől vonják vissza, akik klinikailag jelentős toxicitásban szenvednek. Ezután metoklopramidot kell beadni. Másodlagos sikertelenség vagy toxicitás esetén napi 8 mg dexametazont adunk szájon át. |
metoklopramid 10 mg tabletta naponta 3x orálisan vagy kúp 10 mg naponta 3x rektálisan, toxicitásig használja
graniszetron tapasz 3,1 mg/24 óra, használja a toxicitásig
Más nevek:
dexametazon 8 mg, mindkét algoritmus utolsó lépése
graniszetron 2 mg telítő adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NRS hányinger
Időkeret: 15 nap
|
az NRS <3-nak definiált válaszreakció, vagy az NRS 2-nél több csökkenése, valamint hányás vagy viszketés hiánya az elmúlt 3 napban
|
15 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
nap T0-tól a kontrollig
Időkeret: két hét
|
A T0-tól addig a pillanatig eltelt idő, amíg az émelygés és a hányás/repedés uralkodik
|
két hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
megvalósíthatósága
Időkeret: 6 hónap
|
a bevont betegek száma 6 hónapos időszakonként
|
6 hónap
|
|
a kiindulási metoklopramid összehasonlítása a graniszetronnal kezdődő kezeléssel
Időkeret: 6 hónap
|
az NRS <3-nak definiált válaszreakció, vagy az NRS 2-nél több csökkenése, valamint hányás vagy viszketés hiánya az elmúlt 3 napban
|
6 hónap
|
|
életminőség
Időkeret: 15 nap
|
QLQC30 skála
|
15 nap
|
|
mellékhatások
Időkeret: 14/15 nap
|
napló mellékhatásai
|
14/15 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: C.A.H.H.V.M. Verhagen, M.D. Ph.D., Radboud University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Jelek és tünetek, emésztés
- Hányinger
- Hányás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Szerotonin szerek
- Dopamin szerek
- Szerotonin antagonisták
- Dopamin D2 receptor antagonisták
- Dopamin antagonisták
- Dexametazon
- Granisetron
- Metoklopramid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CVS01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising Tide...ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Kemoterápia által kiváltott alopeciaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Helyileg előrehaladott emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Áttétes emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)ToborzásStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | IVB stádiumú Sinonasalis rák AJCC v8 | Sinonasalis laphámsejtes karcinómaEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Még nincs toborzásAnatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Áttétes hormonreceptor-pozitív emlőkarcinóma | Nem reszekálható hormonreceptor-pozitív emlőkarcinóma | Advanced Hormone Receptor-Positive Breast CarcinomaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Helyileg előrehaladott hormonreceptor-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktív, nem toborzóAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Mell adenokarcinóma | HER2-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | MellkarcinómaEgyesült Államok