- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03017391
Algoritmo de Tratamento para Náuseas e Vômitos na Fase Paliativa
Estudo de Viabilidade para Comparar 2 Estratégias de Algoritmo de Tratamento para Tratamento de Náuseas e/ou Vômitos na Fase Paliativa do Tratamento do Câncer
Náuseas e vômitos são problemas frequentes na fase paliativa de pacientes com câncer. Entre 20-50% deles sofrem regularmente de náuseas, náuseas ou vômitos. Muitas vezes a causa das náuseas e vômitos é multifatorial e o tratamento sintomático é necessário.
Drogas potenciais para terapia anti-náusea sintomática são metoclopramida, antagonistas da serotonina, a combinação de ambos e dexametasona como medicação de resgate em caso de falha. Não há dados que mostrem qual estratégia é a melhor. Este estudo será conduzido para desvendar qual algoritmo de tratamento é mais bem-sucedido.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Náuseas e vômitos são problemas frequentes na fase paliativa de pacientes com câncer. Entre 20-50% deles sofrem regularmente de náuseas, náuseas ou vômitos. Muitas vezes a causa das náuseas e vômitos é multifatorial e o tratamento sintomático é necessário.
Drogas potenciais para terapia anti-náusea sintomática são metoclopramida, antagonistas da serotonina, a combinação de ambos e dexametasona como medicação de resgate em caso de falha. Não há dados que mostrem qual estratégia é a melhor. Este estudo será conduzido para desvendar qual algoritmo de tratamento é mais bem-sucedido: 1 começar com metoclopramida, adicionar um antagonista da serotonina (adesivo transdérmico de granisetron e dose de ataque oral de granisetron de 2 miligramas se o paciente puder engolir) em caso de falha e adicionar dexametasona como medicação de resgate versus 2 um algoritmo para iniciar com um antagonista da serotonina (adesivo transdérmico de granisetron e dose de ataque oral de 2 miligramas de granisetron se o paciente puder engolir), adicionar metoclopramida em caso de falha e adicionar dexametasona como medicação de resgate. Granisetron emplastro é uma nova formulação de um conhecido antagonista da serotonina e pode ser útil especialmente no grupo de pacientes na fase paliativa.
As perguntas são:
É viável comparar algoritmos de tratamento para tratamento sintomático de náuseas e vômitos em pacientes com câncer paliativo? E um algoritmo de tratamento sintomático passo a passo para controlar náuseas e vômitos usando metoclopramida ou adesivo transdérmico de granissetron como medicação inicial é eficaz em pacientes paliativos em pelo menos um dos dois braços de tratamento? Os pacientes serão solicitados a preencher o QLQC30 e o ESAS em diferentes momentos durante o estudo. Além disso, eles serão solicitados a preencher um diário para a gravidade da náusea (escala NRS 0-10) e para a frequência de vômitos e ânsia de vômito duas vezes ao dia.
O sucesso de um algoritmo de tratamento é definido como náusea < 3 na NRS ou uma diminuição de > 2 na NRS para náusea combinada com ausência de vômito ou ânsia de vômito nos últimos 3 dias. Sucesso incompleto é definido como náusea de 3 em NRS durante uma ocasião dos últimos 3 dias antes do final do estudo, mas menos de 4, não mais do que uma ânsia de vômito por dia durante esse período e ausência de vômito. A falha completa é definida como náusea de 4 ou mais em um NRS durante os últimos 3 dias ou mais de uma ânsia de vômito diária ou qualquer vômito ou no caso de o paciente ter interrompido toda a medicação devido a efeitos colaterais.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christa v Schaik
- Número de telefone: 024-3610353
- E-mail: christa.vanschaik@radboudumc.nl
Estude backup de contato
- Nome: C.A.H.H.V.M. Verhagen, M.D. Ph.D.
- Número de telefone: 024-3610353
- E-mail: Stans.verhagen@radboudumc.nl
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com 18 anos ou mais na fase paliativa e
- que sofrem de náuseas ou vômitos com uma classificação em uma escala de classificação numérica (NRS) de mais de 2 e
- tem o desejo de ser tratado e
- onde nenhuma causa tratável é atribuível
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de assinar o consentimento informado.
- Doentes com contra-indicações conhecidas para metoclopramida, antagonistas 5HT-3 ou dexametasona.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: algoritmo 1 primeira metoclopramida
metoclopramida 10 mg comprimidos 3x ao dia via oral e naqueles pacientes que não conseguem engolir comprimidos a medicação será substituída por supositórios 10 mg 3x ao dia via retal.
Em caso de falha, granissetron patch 3,1mg/24 horas será adicionado ao tratamento e uma dose de ataque de 2 mg de granisetron oral se o paciente conseguir engolir.
Em caso de toxicidade, a metoclopramida será interrompida.
Em caso de falha da combinação (segunda etapa) ou toxicidade, uma dose oral de dexametasona 8 mg será adicionada diariamente.
|
metoclopramida 10 mg comprimidos 3x ao dia via oral ou supositórios 10 mg 3x ao dia via retal, usar até toxicidade
granisetrona patch 3,1mg/24 horas, usar até toxicidade
Outros nomes:
dexametasona 8 mg, última etapa em ambos os algoritmos
granissetrona 2 mg dose de ataque
|
Comparador Ativo: algoritmo 2 primeiro granisetron
será oferecido ao paciente adesivo de granisetron 3,1 mg/24 horas, e uma dose de ataque de 2 mg de granisetron oral se o paciente conseguir engolir comprimidos a medicação oral será substituída por supositórios retais 10 mg. O adesivo de granissetron só será retirado de pacientes que sofrem de toxicidade clinicamente relevante. A metoclopramida será então administrada. No caso de falha secundária ou toxicidade, será adicionada dexametasona 8 mg por via oral diariamente. |
metoclopramida 10 mg comprimidos 3x ao dia via oral ou supositórios 10 mg 3x ao dia via retal, usar até toxicidade
granisetrona patch 3,1mg/24 horas, usar até toxicidade
Outros nomes:
dexametasona 8 mg, última etapa em ambos os algoritmos
granissetrona 2 mg dose de ataque
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Náusea NRS
Prazo: 15 dias
|
resposta definida como NRS <3 ou diminuição de mais de 2 na NRS e ausência de vômito ou ânsia de vômito nos últimos 3 dias
|
15 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
dias de T0 para controle
Prazo: duas semanas
|
O tempo de T0 até o momento em que as náuseas e vômitos/ânsia de vômito estão sob controle
|
duas semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
viabilidade
Prazo: 6 meses
|
número de pacientes incluídos em um período de 6 meses
|
6 meses
|
comparação do início da metoclopramida com o início do granisetron
Prazo: 6 meses
|
resposta definida como NRS <3 ou diminuição de mais de 2 na NRS e ausência de vômito ou ânsia de vômito nos últimos 3 dias
|
6 meses
|
qualidade de vida
Prazo: 15 dias
|
Escala QLQC30
|
15 dias
|
eventos adversos
Prazo: 14/15 dias
|
diário de eventos adversos
|
14/15 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: C.A.H.H.V.M. Verhagen, M.D. Ph.D., Radboud University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Náusea
- Vômito
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes de Serotonina
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Dexametasona
- Granisetrona
- Metoclopramida
Outros números de identificação do estudo
- CVS01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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