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Algoritmo de Tratamento para Náuseas e Vômitos na Fase Paliativa

9 de janeiro de 2017 atualizado por: Radboud University Medical Center

Estudo de Viabilidade para Comparar 2 Estratégias de Algoritmo de Tratamento para Tratamento de Náuseas e/ou Vômitos na Fase Paliativa do Tratamento do Câncer

Náuseas e vômitos são problemas frequentes na fase paliativa de pacientes com câncer. Entre 20-50% deles sofrem regularmente de náuseas, náuseas ou vômitos. Muitas vezes a causa das náuseas e vômitos é multifatorial e o tratamento sintomático é necessário.

Drogas potenciais para terapia anti-náusea sintomática são metoclopramida, antagonistas da serotonina, a combinação de ambos e dexametasona como medicação de resgate em caso de falha. Não há dados que mostrem qual estratégia é a melhor. Este estudo será conduzido para desvendar qual algoritmo de tratamento é mais bem-sucedido.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Náuseas e vômitos são problemas frequentes na fase paliativa de pacientes com câncer. Entre 20-50% deles sofrem regularmente de náuseas, náuseas ou vômitos. Muitas vezes a causa das náuseas e vômitos é multifatorial e o tratamento sintomático é necessário.

Drogas potenciais para terapia anti-náusea sintomática são metoclopramida, antagonistas da serotonina, a combinação de ambos e dexametasona como medicação de resgate em caso de falha. Não há dados que mostrem qual estratégia é a melhor. Este estudo será conduzido para desvendar qual algoritmo de tratamento é mais bem-sucedido: 1 começar com metoclopramida, adicionar um antagonista da serotonina (adesivo transdérmico de granisetron e dose de ataque oral de granisetron de 2 miligramas se o paciente puder engolir) em caso de falha e adicionar dexametasona como medicação de resgate versus 2 um algoritmo para iniciar com um antagonista da serotonina (adesivo transdérmico de granisetron e dose de ataque oral de 2 miligramas de granisetron se o paciente puder engolir), adicionar metoclopramida em caso de falha e adicionar dexametasona como medicação de resgate. Granisetron emplastro é uma nova formulação de um conhecido antagonista da serotonina e pode ser útil especialmente no grupo de pacientes na fase paliativa.

As perguntas são:

É viável comparar algoritmos de tratamento para tratamento sintomático de náuseas e vômitos em pacientes com câncer paliativo? E um algoritmo de tratamento sintomático passo a passo para controlar náuseas e vômitos usando metoclopramida ou adesivo transdérmico de granissetron como medicação inicial é eficaz em pacientes paliativos em pelo menos um dos dois braços de tratamento? Os pacientes serão solicitados a preencher o QLQC30 e o ESAS em diferentes momentos durante o estudo. Além disso, eles serão solicitados a preencher um diário para a gravidade da náusea (escala NRS 0-10) e para a frequência de vômitos e ânsia de vômito duas vezes ao dia.

O sucesso de um algoritmo de tratamento é definido como náusea < 3 na NRS ou uma diminuição de > 2 na NRS para náusea combinada com ausência de vômito ou ânsia de vômito nos últimos 3 dias. Sucesso incompleto é definido como náusea de 3 em NRS durante uma ocasião dos últimos 3 dias antes do final do estudo, mas menos de 4, não mais do que uma ânsia de vômito por dia durante esse período e ausência de vômito. A falha completa é definida como náusea de 4 ou mais em um NRS durante os últimos 3 dias ou mais de uma ânsia de vômito diária ou qualquer vômito ou no caso de o paciente ter interrompido toda a medicação devido a efeitos colaterais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com 18 anos ou mais na fase paliativa e
  • que sofrem de náuseas ou vômitos com uma classificação em uma escala de classificação numérica (NRS) de mais de 2 e
  • tem o desejo de ser tratado e
  • onde nenhuma causa tratável é atribuível

Critério de exclusão:

  • Pacientes incapazes de assinar o consentimento informado.
  • Doentes com contra-indicações conhecidas para metoclopramida, antagonistas 5HT-3 ou dexametasona.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: algoritmo 1 primeira metoclopramida
metoclopramida 10 mg comprimidos 3x ao dia via oral e naqueles pacientes que não conseguem engolir comprimidos a medicação será substituída por supositórios 10 mg 3x ao dia via retal. Em caso de falha, granissetron patch 3,1mg/24 horas será adicionado ao tratamento e uma dose de ataque de 2 mg de granisetron oral se o paciente conseguir engolir. Em caso de toxicidade, a metoclopramida será interrompida. Em caso de falha da combinação (segunda etapa) ou toxicidade, uma dose oral de dexametasona 8 mg será adicionada diariamente.
metoclopramida 10 mg comprimidos 3x ao dia via oral ou supositórios 10 mg 3x ao dia via retal, usar até toxicidade
granisetrona patch 3,1mg/24 horas, usar até toxicidade
Outros nomes:
  • Sancuso
dexametasona 8 mg, última etapa em ambos os algoritmos
granissetrona 2 mg dose de ataque
Comparador Ativo: algoritmo 2 primeiro granisetron

será oferecido ao paciente adesivo de granisetron 3,1 mg/24 horas, e uma dose de ataque de 2 mg de granisetron oral se o paciente conseguir engolir comprimidos a medicação oral será substituída por supositórios retais 10 mg. O adesivo de granissetron só será retirado de pacientes que sofrem de toxicidade clinicamente relevante. A metoclopramida será então administrada.

No caso de falha secundária ou toxicidade, será adicionada dexametasona 8 mg por via oral diariamente.

metoclopramida 10 mg comprimidos 3x ao dia via oral ou supositórios 10 mg 3x ao dia via retal, usar até toxicidade
granisetrona patch 3,1mg/24 horas, usar até toxicidade
Outros nomes:
  • Sancuso
dexametasona 8 mg, última etapa em ambos os algoritmos
granissetrona 2 mg dose de ataque

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Náusea NRS
Prazo: 15 dias
resposta definida como NRS <3 ou diminuição de mais de 2 na NRS e ausência de vômito ou ânsia de vômito nos últimos 3 dias
15 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dias de T0 para controle
Prazo: duas semanas
O tempo de T0 até o momento em que as náuseas e vômitos/ânsia de vômito estão sob controle
duas semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
viabilidade
Prazo: 6 meses
número de pacientes incluídos em um período de 6 meses
6 meses
comparação do início da metoclopramida com o início do granisetron
Prazo: 6 meses
resposta definida como NRS <3 ou diminuição de mais de 2 na NRS e ausência de vômito ou ânsia de vômito nos últimos 3 dias
6 meses
qualidade de vida
Prazo: 15 dias
Escala QLQC30
15 dias
eventos adversos
Prazo: 14/15 dias
diário de eventos adversos
14/15 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: C.A.H.H.V.M. Verhagen, M.D. Ph.D., Radboud University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

11 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer

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