通过选择标准的标准化翻译和 DRG 数据库的查询预测临床试验参与中心的招募潜力 (Pred-Inclus)
通过法国 DRG 数据库 (PMSI) 选择标准和查询的标准化翻译预测临床试验参与中心的招募潜力
这项回顾性研究旨在通过大量临床试验 (CT) 评估将 CT 资格标准转换为对常用数据执行的标准化查询的有用性，即 诊断相关组 (DRG) 数据库，以估计临床试验中心的潜在招募情况。
该临床试验招募支持系统 (CTRSS) 的有效性将根据对患者档案的彻底检查进行检查。
主要目标是估计预测系统的精度，即符合条件的患者文件数量/候选患者文件数量的比率。
作为次要目标，该研究旨在：
- 衡量系统的召回率或灵敏度：候选患者档案数量/招募患者数量的比率；
- 衡量编码能力：可编码标准（包含标准或非包含标准）在规范化语言中的比例；
- 测量编码标准所需的时间和在国家 DRG 数据库上执行查询所需的时间；
- 通过对 30 个协议的随机样本进行独立编码来评估编码过程的可靠性；
- 分析临床研究特征（设计、疾病……）和调查地点（数量、教学状态……）对预测系统精度和灵敏度的影响。
研究概览
地位
条件
详细说明
该研究将在一个大样本（近 100 个）的多中心终止临床研究中进行，公共资助涵盖治疗、诊断或预后研究。 每个 CT 的选择（包含、不包含）标准将使用 ICD10 和法国医疗或外科手术命名法（CCAM，Classification Commune des Actes Médicaux）转化为标准化描述，这些命名法在法国 DRG 系统中使用。 然后一个专门的程序将查询法国 DRG 国家数据库，称为 PMSI（Programme de Médicalisation des Systèmes d'Information）。
对于每个 CT 和每个中心，查询将选择“候选”患者，其资格将通过专用数据提取器对整个患者文件进行彻底检查来检查。 此外，已经招募的患者将与系统的预测进行比较。
收集的数据涵盖 2010 年至 2014 年期间以及医疗档案。
研究类型
联系人和位置
学习地点
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Hauts-de-Seine
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Boulogne-Billancourt、Hauts-de-Seine、法国、92100
- Department of Public Health - Hôpital Ambroise Paré
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 多中心试验。
- 2012 年至 2014 年间完成的试验。
- 属于巴黎地区（法兰西岛）公立医院系统的试验的发起人和主要研究者。
排除标准：
- 罕见病领域的试验。
- 涉及儿童的审判。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：追溯
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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精确
大体时间：整个学习：3年
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精度 = 符合条件的患者档案数量 / 候选患者档案数量的比率。 精度将在全球范围内根据模型化临床研究的医学领域和目标（治疗、诊断和预后）进行计算。 |
整个学习：3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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系统灵敏度
大体时间：整个学习：3年
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候选患者档案数量/已招募患者数量的比率。
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整个学习：3年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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编码能力
大体时间：整个学习：3年
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整个学习：3年
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所需资源
大体时间：整个学习：3年
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整个学习：3年
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协议编码的可靠性
大体时间：整个学习：3年
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整个学习：3年
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试验特征和场地特征的影响
大体时间：整个学习：3年
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根据协议（设计）的复杂性、疾病、中心的特征（数量、临床专业化、吸引力、通过发表分数 (SIGAPS) 估计的临床研究活动），开发分析系统精度和灵敏度的回归模型；
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整个学习：3年
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Philippe AEGERTER, MD, PhD、Department of Public Health - Hôpital Ambroise Paré (APHP)
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- NI14011
- PREPS-14-0607 (其他标识符：Direction générale de l'offre de soins (DGOS))
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