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Previsione del potenziale di reclutamento dei centri partecipanti alle sperimentazioni cliniche mediante traduzione standardizzata di criteri di selezione e query dal database DRG (Pred-Inclus)

17 marzo 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Previsione del potenziale di reclutamento dei centri partecipanti alle sperimentazioni cliniche mediante traduzione standardizzata dei criteri di selezione e delle domande dal database DRG francese (PMSI)

Questo studio retrospettivo mira a valutare, su un gran numero di studi clinici (CT), l'utilità di convertire i criteri di ammissibilità CT in query standardizzate eseguite su dati comunemente disponibili, ad es. Database di gruppi correlati alla diagnosi (DRG) al fine di stimare il potenziale reclutamento di centri di sperimentazione clinica.

L'efficacia di questo Clinical Trial Recruitment Support Systems (CTRSS) sarà verificata rispetto a un esame approfondito dei file dei pazienti.

L'obiettivo primario è stimare la precisione del sistema di previsione, ovvero il rapporto tra il numero di file di pazienti idonei e il numero di file di pazienti candidati.

Come obiettivi secondari, lo studio si propone di:

  • per misurare il tasso di richiamo o la sensibilità del sistema: rapporto tra numero di cartelle cliniche candidate / numero di pazienti reclutati;
  • per misurare la capacità di codifica: proporzione di criteri codificabili (criteri di inclusione o criteri di non inclusione) nel linguaggio normalizzato;
  • misurare il tempo necessario per la codifica dei criteri e il tempo necessario per eseguire le interrogazioni sulla banca dati nazionale DRG;
  • valutare l'affidabilità del processo di codifica mediante una codifica indipendente di un campione casuale di 30 protocolli;
  • analizzare l'influenza delle caratteristiche dello studio clinico (disegno, malattia, ...) e del sito di indagine (volume, stato di insegnamento, ...) sulla precisione e sensibilità del sistema di previsione.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto su un ampio campione (quasi 100) di studi clinici multicentrici terminati con finanziamenti pubblici che coprono studi terapeutici, diagnostici o prognostici. I criteri di selezione (inclusione, non inclusione) di ogni CT saranno tradotti in una descrizione normalizzata utilizzando l'ICD10 e la nomenclatura francese delle procedure mediche o chirurgiche (CCAM, Classification Commune des Actes Médicaux), queste stesse nomenclature utilizzate nel sistema francese DRG. Quindi un programma dedicato interrogherà il database nazionale francese DRG chiamato PMSI (Programme de Médicalisation des Systèmes d'Information).

Per ogni TC e per ogni centro, l'interrogazione selezionerà i pazienti "candidati" la cui idoneità sarà verificata attraverso l'esame approfondito dell'intera cartella del paziente mediante appositi estrattori di dati. Inoltre, i pazienti già reclutati saranno confrontati con la previsione del sistema.

I dati raccolti coprono il periodo tra il 2010 e il 2014, così come le cartelle cliniche.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Hauts-de-Seine
      • Boulogne-Billancourt, Hauts-de-Seine, Francia, 92100
        • Department of Public Health - Hôpital Ambroise Paré

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Studi clinici sponsorizzati da istituzioni pubbliche.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prove multicentriche.
  • Prove che sono state completate tra il 2012 e il 2014.
  • Sponsor e principali sperimentatori di sperimentazioni appartenenti al sistema ospedaliero pubblico della regione di Parigi (Ile de France).

Criteri di esclusione:

  • Sperimentazioni nel campo delle malattie rare.
  • Prove che coinvolgono bambini.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione
Lasso di tempo: durante lo studio: 3 anni

Precisione = Rapporto tra numero di file di pazienti idonei/numero di file di pazienti candidati.

La precisione sarà calcolata globalmente e secondo il dominio medico e lo scopo (terapeutico, diagnostico e prognostico) degli studi clinici modellizzati.
durante lo studio: 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità del sistema
Lasso di tempo: durante lo studio: 3 anni
Rapporto tra numero di cartelle cliniche candidate / numero di pazienti già reclutati.
durante lo studio: 3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di codifica
Lasso di tempo: durante lo studio: 3 anni
  • Proporzione di criteri di selezione codificabili in linguaggio normalizzato (ICD10, CCAM);
  • Guadagno di precisione e sensibilità, secondo ogni criterio.
durante lo studio: 3 anni
Risorse richieste
Lasso di tempo: durante lo studio: 3 anni
  • Tempo medio richiesto per la codifica, tempo complessivo richiesto e tempo richiesto in base a ciascun dominio medico;
  • Tempo necessario per interrogare il database DRF.
durante lo studio: 3 anni
Affidabilità della codifica dei protocolli
Lasso di tempo: durante lo studio: 3 anni
  • Traduzione indipendente di un campione casuale di 30 protocolli da parte di 2 medici, fornendo 2 query sul database DRG; poi
  • Calcolo dell'accordo (coefficiente kappa) tra i file dei pazienti candidati selezionati da ciascuna query;
  • Valutazione dell'affidabilità dell'estrazione dei dati dall'intero fascicolo del paziente tra i due estrattori di dati.
durante lo studio: 3 anni
Influenza delle caratteristiche del processo e delle caratteristiche del sito
Lasso di tempo: durante lo studio: 3 anni
Sviluppo di un modello di regressione che analizza la precisione e la sensibilità del sistema, in base alla complessità del protocollo (disegno), malattia, caratteristiche del centro (volume, specializzazione clinica, attrattività, attività di ricerca clinica stimata da un punteggio di pubblicazione (SIGAPS));
durante lo studio: 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Cattedra di studio: Philippe AEGERTER, MD, PhD, Department of Public Health - Hôpital Ambroise Paré (APHP)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

12 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NI14011
  • PREPS-14-0607 (Altro identificatore: Direction générale de l'offre de soins (DGOS))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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