Prédiction du potentiel de recrutement des centres participants aux essais cliniques par traduction standardisée des critères de sélection et requêtes de la base de données DRG (Pred-Inclus)
Prédiction du Potentiel de Recrutement des Centres Participant aux Essais Cliniques par Traduction Standardisée des Critères de Sélection et des Requêtes de la Base de Données Française des DRG (PMSI)
Cette étude rétrospective vise à évaluer, sur un grand nombre d'essais cliniques (EC), l'utilité de convertir les critères d'éligibilité CT en requêtes standardisées effectuées sur des données couramment disponibles, c'est-à-dire Bases de données des Diagnosis Related Groups (DRG) afin d'estimer le potentiel de recrutement des centres d'essais cliniques.
L'efficacité de ces systèmes d'aide au recrutement pour les essais cliniques (CTRSS) sera vérifiée par un examen approfondi des dossiers des patients.
L'objectif principal est d'estimer la précision du système de prédiction, c'est-à-dire le rapport nombre de dossiers patients éligibles / nombre de dossiers patients candidats.
Comme objectifs secondaires, l'étude vise :
- mesurer le taux de rappel ou la sensibilité du système : rapport nombre de dossiers patients candidats / nombre de patients recrutés ;
- mesurer la capacité de codage : proportion de critères codables (critères d'inclusion ou critères de non inclusion) en langage normalisé ;
- mesurer le temps de codage des critères et le temps d'exécution des requêtes sur la base nationale DRG ;
- évaluer la fiabilité du processus de codage par un codage indépendant d'un échantillon aléatoire de 30 protocoles ;
- analyser l'influence des caractéristiques de l'étude clinique (conception, maladie, ...) et du site d'investigation (volume, statut d'enseignement, ...) sur la précision et la sensibilité du système de prédiction.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude sera réalisée sur un large échantillon (près de 100) d'études cliniques multicentriques terminées avec un financement public couvrant des études thérapeutiques, diagnostiques ou pronostiques. Les critères de sélection (inclusion, non inclusion) de chaque CT seront traduits en une description normalisée utilisant la CIM10 et la nomenclature française des actes médicaux ou chirurgicaux (CCAM, Classification Commune des Actes Médicaux), ces mêmes nomenclatures étant utilisées dans le système DRG français. Ensuite, un programme dédié interrogera la base de données nationale française DRG appelée PMSI (Programme de Médicalisation des Systèmes d'Information).
Pour chaque CT et pour chaque centre, la requête sélectionnera des patients "candidats" dont l'éligibilité sera vérifiée par un examen approfondi de l'ensemble du dossier patient par des extracteurs de données dédiés. De plus, les patients déjà recrutés seront comparés à la prédiction du système.
Les données collectées couvrent la période entre 2010 et 2014, ainsi qu'avec les dossiers médicaux.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Philippe AEGERTER, MD, PhD
- Numéro de téléphone: + 33 1 49 09 58 86
- E-mail: philippe.aegerter@apr.aphp.fr
Lieux d'étude
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Hauts-de-Seine
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Boulogne-Billancourt, Hauts-de-Seine, France, 92100
- Department of Public Health - Hôpital Ambroise Paré
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Contact:
- Philippe Aegerter, MD, PhD
- Numéro de téléphone: + 33 1 49 09 58 86
- E-mail: philippe.aegerter@aphp.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Essais multicentriques.
- Essais terminés entre 2012 et 2014.
- Promoteurs et investigateurs principaux d'essais appartenant au système public hospitalier de la région parisienne (Ile de France).
Critère d'exclusion:
- Essais dans le domaine des maladies rares.
- Essais impliquant des enfants.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision
Délai: tout au long de l'étude: 3 ans
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Précision = Rapport nombre de dossiers patients éligibles / nombre de dossiers patients candidats. La précision sera calculée globalement et selon le domaine médical et l'objectif (thérapeutique, diagnostique et pronostique) des études cliniques modélisées. |
tout au long de l'étude: 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité du système
Délai: tout au long de l'étude: 3 ans
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Ratio nombre de dossiers patients candidats / nombre de patients déjà recrutés.
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tout au long de l'étude: 3 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité de codage
Délai: tout au long de l'étude: 3 ans
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tout au long de l'étude: 3 ans
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Resources requises
Délai: tout au long de l'étude: 3 ans
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tout au long de l'étude: 3 ans
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Fiabilité du codage des protocoles
Délai: tout au long de l'étude: 3 ans
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tout au long de l'étude: 3 ans
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Influence des caractéristiques de l'essai et des caractéristiques du site
Délai: tout au long de l'étude: 3 ans
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Développement d'un modèle de régression analysant la précision et la sensibilité du système, selon la complexité du protocole (design), la maladie, les caractéristiques du centre (volume, spécialisation clinique, attractivité, activité de recherche clinique estimée par un score de publication (SIGAPS)) ;
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tout au long de l'étude: 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Philippe AEGERTER, MD, PhD, Department of Public Health - Hôpital Ambroise Paré (APHP)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- NI14011
- PREPS-14-0607 (Autre identifiant: Direction générale de l'offre de soins (DGOS))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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