A klinikai vizsgálatokban részt vevő központok toborzási potenciáljának előrejelzése a kiválasztási kritériumok és lekérdezések szabványosított fordításával a DRG adatbázisból (Pred-Inclus)
A klinikai vizsgálatokban részt vevő központok toborzási potenciáljának előrejelzése a kiválasztási kritériumok és lekérdezések szabványosított fordításával a francia DRG-adatbázisból (PMSI)
Ennek a retrospektív tanulmánynak az a célja, hogy nagyszámú klinikai vizsgálaton (CT) felmérje a CT alkalmassági kritériumainak általánosan elérhető adatokon végzett szabványosított lekérdezésekké való átalakításának hasznosságát, pl. Diagnosis Related Groups (DRG) adatbázisok a klinikai vizsgálati központok potenciális toborzásának becslése érdekében.
A Clinical Trial Recruitment Support Systems (CTRSS) hatékonyságát a betegdokumentumok alapos vizsgálatával ellenőrzik.
Az elsődleges cél az előrejelzési rendszer pontosságának becslése, azaz a megfelelő betegfájlok számának és a jelölt beteg akták számának arányának becslése.
Másodlagos célkitűzésként a tanulmány célja:
- a rendszer visszahívási arányának vagy érzékenységének mérése: a jelöltek számának és a toborzott betegek számának aránya;
- a kódolási képesség mérésére: a kódolható kritériumok (befogadási kritériumok vagy nem szerepeltetési kritériumok) aránya a normalizált nyelvben;
- a kódolási kritériumokhoz szükséges idő és a lekérdezések végrehajtásához szükséges idő mérése a nemzeti DRG adatbázisban;
- a kódolási folyamat megbízhatóságának értékelése 30 protokollból álló véletlenszerű minta független kódolásával;
- elemezni a klinikai vizsgálat jellemzőinek (tervezés, betegség, ...) és a vizsgálati hely (térfogat, oktatási státusz, ...) hatását az előrejelző rendszer pontosságára és érzékenységére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálatot a többközpontú befejezett klinikai vizsgálatok nagy mintáján (közel 100) végzik el állami finanszírozás mellett, amely terápiás, diagnosztikai vagy prognosztikai vizsgálatokat foglal magában. Az egyes CT-k kiválasztási (befogadási, be nem foglalási) kritériumait az ICD10 és az orvosi vagy sebészeti eljárások francia nómenklatúrája (CCAM, Classification Commune des Actes Médicaux) segítségével normalizált leírásokká alakítják át, a francia DRG-rendszerben éppen ezeket a nómenklatúrákat használják. Ezután egy dedikált program lekérdezi a francia DRG nemzeti adatbázist, a PMSI-t (Programme de Médicalisation des Systèmes d'Information).
A lekérdezés minden egyes CT-hez és minden egyes központhoz kiválasztja a "jelölt" betegeket, akiknek alkalmasságát a teljes betegállomány alapos vizsgálatával, dedikált adatkivonókkal ellenőrzik. Ezenkívül a már felvett betegeket összehasonlítják a rendszer előrejelzésével.
Az összegyűjtött adatok a 2010 és 2014 közötti időszakot ölelik fel, valamint az orvosi aktákkal.
Tanulmány típusa
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hauts-de-Seine
-
Boulogne-Billancourt, Hauts-de-Seine, Franciaország, 92100
- Department of Public Health - Hôpital Ambroise Paré
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Többközpontú próbák.
- 2012 és 2014 között befejezett kísérletek.
- A párizsi régió (Ile de France) állami kórházrendszeréhez tartozó kísérletek szponzorai és vezető vizsgálói.
Kizárási kritériumok:
- Vizsgálatok a ritka betegségek területén.
- Gyerekekkel kapcsolatos kísérletek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pontosság
Időkeret: a tanulmány teljes ideje alatt: 3 év
|
Precizitás = a megfelelő betegfájlok számának és a jelölt beteg akták számának aránya. A pontosságot globálisan és a modellezett klinikai vizsgálatok orvosi területe és célja (terápiás, diagnosztikai és prognosztikai) szerint számítják ki. |
a tanulmány teljes ideje alatt: 3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rendszer érzékenysége
Időkeret: a tanulmány teljes ideje alatt: 3 év
|
A jelölt betegek aktáinak és a már felvett betegek számának aránya.
|
a tanulmány teljes ideje alatt: 3 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kódolási képesség
Időkeret: a tanulmány teljes ideje alatt: 3 év
|
|
a tanulmány teljes ideje alatt: 3 év
|
|
Szükséges erőforrások
Időkeret: a tanulmány teljes ideje alatt: 3 év
|
|
a tanulmány teljes ideje alatt: 3 év
|
|
Protokollok kódolásának megbízhatósága
Időkeret: a tanulmány teljes ideje alatt: 3 év
|
|
a tanulmány teljes ideje alatt: 3 év
|
|
A kísérlet jellemzőinek és a helyszín jellemzőinek befolyása
Időkeret: a tanulmány teljes ideje alatt: 3 év
|
A rendszer pontosságát és érzékenységét elemző regressziós modell kidolgozása a protokoll komplexitása (tervezés), betegség, a központ jellemzői (térfogat, klinikai specializáció, vonzerő, publikációs pontszámmal becsült klinikai kutatási tevékenység (SIGAPS) szerint) szerint;
|
a tanulmány teljes ideje alatt: 3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Philippe AEGERTER, MD, PhD, Department of Public Health - Hôpital Ambroise Paré (APHP)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NI14011
- PREPS-14-0607 (Egyéb azonosító: Direction générale de l'offre de soins (DGOS))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Többközpontú klinikai vizsgálat
-
GeropharmBefejezve
-
GeropharmBefejezve
-
GeropharmBefejezve
-
GeropharmBefejezve
-
HutchmedBefejezve
-
InventisBio Co., LtdBefejezveMass Balance StudyKína
-
Duke UniversityBefejezve
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
University of British ColumbiaSimon Fraser University; University of Melbourne; Institute of Population, Health... és más munkatársakToborzásMentális jólét | Ellenálló képesség | Population StudyVietnam