Predicción del potencial de reclutamiento de los centros participantes en ensayos clínicos mediante traducción estandarizada de criterios de selección y consultas de la base de datos DRG (Pred-Inclus)
Predicción del potencial de reclutamiento de los centros participantes en ensayos clínicos mediante la traducción estandarizada de criterios de selección y consultas de la base de datos francesa DRG (PMSI)
Este estudio retrospectivo tiene como objetivo evaluar, en un gran número de ensayos clínicos (CT), la utilidad de convertir los criterios de elegibilidad de CT en consultas estandarizadas realizadas sobre datos comúnmente disponibles, es decir, Bases de datos de Grupos Relacionados con el Diagnóstico (GRD) para estimar el reclutamiento potencial de centros de ensayos clínicos.
La eficacia de este Sistema de Apoyo al Reclutamiento de Ensayos Clínicos (CTRSS) se verificará con un examen exhaustivo de los archivos de los pacientes.
El objetivo principal es estimar la precisión del sistema de predicción, es decir, la relación entre el número de archivos de pacientes elegibles y el número de archivos de pacientes candidatos.
Como objetivos secundarios, el estudio pretende:
- para medir la tasa de recuperación o sensibilidad del sistema: relación número de expedientes de pacientes candidatos/número de pacientes reclutados;
- para medir la capacidad de codificar: proporción de criterios codificables (criterios de inclusión o criterios de no inclusión) en lenguaje normalizado;
- medir el tiempo requerido para la codificación de criterios y el tiempo requerido para ejecutar las consultas en la base de datos nacional de GRD;
- evaluar la fiabilidad del proceso de codificación mediante una codificación independiente de una muestra aleatoria de 30 protocolos;
- analizar la influencia de las características del estudio clínico (diseño, enfermedad,...) y del lugar de investigación (volumen, estado docente,...) sobre la precisión y sensibilidad del sistema de predicción.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio se realizará en una muestra grande (cerca de 100) de estudios clínicos finalizados en varios centros con financiación pública que cubran estudios terapéuticos, de diagnóstico o de pronóstico. Los criterios de selección (inclusión, no inclusión) de cada CT se traducirán en una descripción normalizada utilizando ICD10 y la nomenclatura francesa de procedimientos médicos o quirúrgicos (CCAM, Classification Commune des Actes Médicaux), estas mismas nomenclaturas se utilizan en el sistema francés DRG. Luego, un programa dedicado consultará la base de datos nacional francesa DRG llamada PMSI (Programme de Médicalisation des Systèmes d'Information).
Para cada TC y para cada centro, la consulta seleccionará pacientes "candidatos" cuya elegibilidad se comprobará mediante un examen exhaustivo de todo el expediente del paciente por extractores de datos dedicados. Además, los pacientes ya reclutados se compararán con la predicción del sistema.
Los datos recopilados abarcan el período comprendido entre 2010 y 2014, así como con los archivos médicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Philippe AEGERTER, MD, PhD
- Número de teléfono: + 33 1 49 09 58 86
- Correo electrónico: philippe.aegerter@apr.aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Hauts-de-Seine
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Boulogne-Billancourt, Hauts-de-Seine, Francia, 92100
- Department of Public Health - Hôpital Ambroise Paré
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Contacto:
- Philippe Aegerter, MD, PhD
- Número de teléfono: + 33 1 49 09 58 86
- Correo electrónico: philippe.aegerter@aphp.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ensayos multicéntricos.
- Ensayos que se han completado entre 2012 y 2014.
- Patrocinadores e investigadores principales de ensayos pertenecientes al sistema de hospitales públicos de la región de París (Ile de France).
Criterio de exclusión:
- Ensayos en el dominio de las enfermedades raras.
- Juicios con niños.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio: 3 años
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Precisión = Relación entre el número de archivos de pacientes elegibles/número de archivos de pacientes candidatos. La precisión se calculará globalmente y según el dominio médico y el objetivo (terapéutico, diagnóstico y pronóstico) de los estudios clínicos modelizados. |
a lo largo del estudio: 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad del sistema
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio: 3 años
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Relación número de expedientes de pacientes candidatos / número de pacientes ya reclutados.
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a lo largo del estudio: 3 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Habilidad de codificar
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio: 3 años
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a lo largo del estudio: 3 años
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Recursos requeridos
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio: 3 años
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a lo largo del estudio: 3 años
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Fiabilidad de la codificación de protocolos
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio: 3 años
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a lo largo del estudio: 3 años
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Influencia de las características del ensayo y las características del sitio
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio: 3 años
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Desarrollo de un modelo de regresión analizando la precisión y sensibilidad del sistema, según la complejidad del protocolo (diseño), enfermedad, características del centro (volumen, especialización clínica, atractivo, actividad de investigación clínica estimada por un score de publicación (SIGAPS));
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a lo largo del estudio: 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Philippe AEGERTER, MD, PhD, Department of Public Health - Hôpital Ambroise Paré (APHP)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NI14011
- PREPS-14-0607 (Otro identificador: Direction générale de l'offre de soins (DGOS))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
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