Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогнозирование потенциала набора участвующих центров в клинических испытаниях путем стандартизированного перевода критериев отбора и запросов из базы данных DRG (Pred-Inclus)

17 марта 2025 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Прогнозирование потенциала набора участвующих центров в клинических испытаниях путем стандартизированного перевода критериев отбора и запросов из французской базы данных DRG (PMSI)

Это ретроспективное исследование направлено на оценку большого количества клинических испытаний (КИ) полезности преобразования критериев приемлемости КИ в стандартизированные запросы, выполняемые на общедоступных данных, т.е. Базы данных Diagnosis Related Groups (DRG) для оценки потенциального набора центров клинических испытаний.

Эффективность этой системы поддержки набора для клинических испытаний (CTRSS) будет проверена путем тщательного изучения файлов пациентов.

Основная цель состоит в том, чтобы оценить точность системы прогнозирования, т. е. отношение числа подходящих файлов пациентов к количеству файлов пациентов-кандидатов.

В качестве второстепенных целей исследования ставится:

  • для измерения скорости отзыва или чувствительности системы: отношение количества файлов пациентов-кандидатов к количеству набранных пациентов;
  • для измерения способности кодирования: доля кодируемых критериев (критерии включения или критерии невключения) в нормализованный язык;
  • для измерения времени, необходимого для критериев кодирования, и времени, необходимого для выполнения запросов в национальной базе данных DRG;
  • оценить надежность процесса кодирования путем независимого кодирования случайной выборки из 30 протоколов;
  • проанализировать влияние характеристик клинического исследования (дизайн, заболевание, ...) и места исследования (объем, статус обучения, ...) на точность и чувствительность системы прогнозирования.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Подробное описание

Исследование будет проводиться на большой выборке (около 100) многоцентровых завершенных клинических исследований с государственным финансированием, охватывающих терапевтические, диагностические или прогностические исследования. Критерии выбора (включение, невключение) каждого КТ будут переведены в нормализованное описание с использованием МКБ-10 и французской номенклатуры медицинских или хирургических процедур (CCAM, Classification Commune des Actes Médicaux), именно эти номенклатуры используются во французской системе DRG. Затем специальная программа будет запрашивать французскую национальную базу данных DRG под названием PMSI (Programme de Médicalisation des Systèmes d'Information).

Для каждого КТ и для каждого центра запрос будет выбирать пациентов-кандидатов, соответствие требованиям которых будет проверено путем тщательного изучения всего файла пациента специальными экстракторами данных. Кроме того, уже набранные пациенты будут сравниваться с прогнозом системы.

Собранные данные охватывают период с 2010 по 2014 год, а также медицинские карты.

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Hauts-de-Seine
      • Boulogne-Billancourt, Hauts-de-Seine, Франция, 92100
        • Department of Public Health - Hôpital Ambroise Paré

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Клинические исследования, спонсируемые государственными учреждениями.

Описание

Критерии включения:

  • Многоцентровые испытания.
  • Испытания, которые были завершены в период с 2012 по 2014 год.
  • Спонсоры и главные исследователи исследований, принадлежащих системе государственных больниц региона Париж (Иль-де-Франс).

Критерий исключения:

  • Испытания в области редких заболеваний.
  • Испытания с участием детей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность
Временное ограничение: на протяжении всего обучения: 3 года

Точность = отношение числа подходящих файлов пациентов к количеству файлов пациентов-кандидатов.

Точность будет рассчитываться глобально и в соответствии с медицинской областью и целью (терапевтической, диагностической и прогностической) смоделированных клинических исследований.
на протяжении всего обучения: 3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность системы
Временное ограничение: на протяжении всего обучения: 3 года
Отношение количества файлов пациентов-кандидатов к количеству уже набранных пациентов.
на протяжении всего обучения: 3 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность кодирования
Временное ограничение: на протяжении всего обучения: 3 года
  • Доля критериев отбора, которые можно закодировать на нормализованном языке (ICD10, CCAM);
  • Прирост точности и чувствительности по каждому критерию.
на протяжении всего обучения: 3 года
Требуемые ресурсы
Временное ограничение: на протяжении всего обучения: 3 года
  • Среднее количество времени, необходимое для кодирования, общее необходимое время и необходимое время в соответствии с каждой медицинской областью;
  • Время, необходимое для запроса базы данных DRF.
на протяжении всего обучения: 3 года
Надежность кодирования протоколов
Временное ограничение: на протяжении всего обучения: 3 года
  • Независимый перевод случайной выборки 30 протоколов 2-мя врачами, дающий 2 запроса к базе данных DRG; тогда
  • Расчет согласованности (коэффициент каппа) между файлами пациентов-кандидатов, выбранными по каждому запросу;
  • Оценка надежности извлечения данных из полных файлов пациентов между двумя экстракторами данных.
на протяжении всего обучения: 3 года
Влияние характеристик пробы и характеристик сайта
Временное ограничение: на протяжении всего обучения: 3 года
Разработка регрессионной модели, анализирующей точность и чувствительность системы в зависимости от сложности протокола (дизайна), заболевания, характеристик центра (объем, клиническая специализация, привлекательность, клиническая исследовательская активность, оцениваемая по шкале публикаций (SIGAPS));
на протяжении всего обучения: 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Учебный стул: Philippe AEGERTER, MD, PhD, Department of Public Health - Hôpital Ambroise Paré (APHP)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

12 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • NI14011
  • PREPS-14-0607 (Другой идентификатор: Direction générale de l'offre de soins (DGOS))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Многоцентровое клиническое исследование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться