Previsão do Potencial de Recrutamento de Centros Participantes em Ensaios Clínicos por Tradução Padronizada de Critérios de Seleção e Consultas do Banco de Dados DRG (Pred-Inclus)
Previsão do Potencial de Recrutamento de Centros Participantes em Ensaios Clínicos por Tradução Padronizada de Critérios de Seleção e Consultas do Banco de Dados Francês DRG (PMSI)
Este estudo retrospectivo visa avaliar, em um grande número de ensaios clínicos (TC), a utilidade de converter os critérios de elegibilidade do CT em consultas padronizadas realizadas em dados comumente disponíveis, ou seja, Bancos de dados de Diagnosis Related Groups (DRG) para estimar o recrutamento potencial de centros de ensaios clínicos.
A eficácia deste Sistema de Apoio ao Recrutamento para Ensaios Clínicos (CTRSS) será verificada em relação ao exame minucioso dos arquivos dos pacientes.
O objetivo principal é estimar a precisão do sistema de previsão, ou seja, a proporção de números de arquivos de pacientes elegíveis/número de arquivos de pacientes candidatos.
Como objetivos secundários, o estudo visa:
- para medir a taxa de reconvocação ou sensibilidade do sistema: razão número de fichas de pacientes candidatos / número de pacientes recrutados;
- para medir a capacidade de codificação: proporção de critérios codificáveis (critérios de inclusão ou critérios de não inclusão) em linguagem normalizada;
- medir o tempo necessário para a codificação dos critérios e o tempo necessário para a execução das consultas à base de dados nacional DRG;
- avaliar a confiabilidade do processo de codificação por uma codificação independente de uma amostra aleatória de 30 protocolos;
- analisar a influência das características do estudo clínico (desenho, doença, ...) e do local de investigação (volume, status de ensino, ...) na precisão e sensibilidade do sistema de previsão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo será realizado em uma grande amostra (cerca de 100) de estudos clínicos multicêntricos concluídos com financiamento público cobrindo estudos terapêuticos, diagnósticos ou prognósticos. Os critérios de seleção (inclusão, não inclusão) de cada CT serão traduzidos em uma descrição normalizada usando CID10 e nomenclatura francesa de procedimentos médicos ou cirúrgicos (CCAM, Classification Commune des Actes Médicaux), sendo essas mesmas nomenclaturas usadas no sistema francês DRG. Em seguida, um programa dedicado consultará o banco de dados nacional francês do DRG chamado PMSI (Programme de Médicalisation des Systèmes d'Information).
Para cada TC e para cada centro, a consulta selecionará pacientes "candidatos" cuja elegibilidade será verificada por exame minucioso de todo o arquivo do paciente por extratores de dados dedicados. Além disso, os pacientes já recrutados serão comparados com a previsão do sistema.
Os dados coletados abrangem o período de 2010 a 2014, assim como os prontuários.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Philippe AEGERTER, MD, PhD
- Número de telefone: + 33 1 49 09 58 86
- E-mail: philippe.aegerter@apr.aphp.fr
Locais de estudo
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Hauts-de-Seine
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Boulogne-Billancourt, Hauts-de-Seine, França, 92100
- Department of Public Health - Hôpital Ambroise Paré
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Contato:
- Philippe Aegerter, MD, PhD
- Número de telefone: + 33 1 49 09 58 86
- E-mail: philippe.aegerter@aphp.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ensaios multicêntricos.
- Ensaios que foram concluídos entre 2012 e 2014.
- Patrocinadores e investigadores principais de estudos pertencentes ao sistema hospitalar público da região de Paris (Ile de France).
Critério de exclusão:
- Ensaios no domínio das doenças raras.
- Julgamentos envolvendo crianças.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão
Prazo: ao longo do estudo: 3 anos
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Precisão = Razão entre o número de arquivos de pacientes elegíveis / número de arquivos de pacientes candidatos. A precisão será calculada globalmente e de acordo com o domínio médico e finalidade (terapêutica, diagnóstica e prognóstica) dos estudos clínicos modelados. |
ao longo do estudo: 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade do sistema
Prazo: ao longo do estudo: 3 anos
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Razão número de fichas de pacientes candidatos / número de pacientes já recrutados.
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ao longo do estudo: 3 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade de codificação
Prazo: ao longo do estudo: 3 anos
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ao longo do estudo: 3 anos
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Recursos necessários
Prazo: ao longo do estudo: 3 anos
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ao longo do estudo: 3 anos
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Confiabilidade da codificação de protocolos
Prazo: ao longo do estudo: 3 anos
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ao longo do estudo: 3 anos
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Influência das características do ensaio e características do local
Prazo: ao longo do estudo: 3 anos
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Desenvolvimento de um modelo de regressão analisando a precisão e sensibilidade do sistema, de acordo com a complexidade do protocolo (desenho), doença, características do centro (volume, especialização clínica, atratividade, atividade de pesquisa clínica estimada por um escore de publicação (SIGAPS));
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ao longo do estudo: 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Philippe AEGERTER, MD, PhD, Department of Public Health - Hôpital Ambroise Paré (APHP)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NI14011
- PREPS-14-0607 (Outro identificador: Direction générale de l'offre de soins (DGOS))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Ensaios clínicos em Estudo Clínico Multicêntrico
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Technical University of MunichBalgrist University Hospital; Deutsches Herzzentrum MuenchenDesconhecidoParticipantes do Be-MaGIC-Study 2009Alemanha