Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förutsägelse av rekryteringspotential för deltagande centra i kliniska prövningar genom standardiserad översättning av urvalskriterier och frågor från DRG-databasen (Pred-Inclus)

17 mars 2025 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Förutsägelse av rekryteringspotential för deltagande centra i kliniska prövningar genom standardiserad översättning av urvalskriterier och frågor från den franska DRG-databasen (PMSI)

Denna retrospektiva studie syftar till att bedöma, på ett stort antal kliniska prövningar (CT), användbarheten av att konvertera CT behörighetskriterier till standardiserade frågor utförda på allmänt tillgängliga data, dvs. DRG-databaser (Diagnos Related Groups) för att uppskatta den potentiella rekryteringen av kliniska prövningscentra.

Effektiviteten av dessa rekryteringsstödsystem för kliniska prövningar (CTRSS) kommer att kontrolleras mot grundlig undersökning av patientfiler.

Det primära målet är att uppskatta precisionen i prediktionssystemet, dvs förhållandet mellan antal kvalificerade patientfiler/antal kandidatpatientfiler.

Som sekundära mål syftar studien till:

  • för att mäta återkallningsfrekvensen eller systemets känslighet: förhållandet mellan antalet kandidater och antalet rekryterade patienter;
  • att mäta förmågan att koda: andelen kodningsbara kriterier (inklusionskriterier eller icke-inklusionskriterier) till normaliserat språk;
  • att mäta den tid som krävs för kodningskriterier och den tid som krävs för att utföra frågorna i den nationella DRG-databasen;
  • att utvärdera tillförlitligheten av kodningsprocessen genom en oberoende kodning av ett slumpmässigt urval av 30 protokoll;
  • att analysera inverkan av egenskaper hos den kliniska studien (design, sjukdom, ...) och av undersökningsplatsen (volym, undervisningsstatus, ...) på precisionen och känsligheten hos prediktionssystemet.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att utföras på ett stort urval (nära 100) av multicenter avslutade kliniska studier med offentlig finansiering som täcker terapeutiska, diagnostiska eller prognostiska studier. Urvalskriterier (inkludering, icke-inkludering) för varje CT kommer att översättas till en normaliserad beskrivning med hjälp av ICD10 och fransk nomenklatur för medicinska eller kirurgiska ingrepp (CCAM, Classification Commune des Actes Médicaux), just dessa nomenklaturer används i det franska DRG-systemet. Sedan kommer ett dedikerat program att fråga den franska DRG-databasen som heter PMSI (Programme de Médicalisation des Systèmes d'Information).

För varje CT och för varje center kommer frågan att välja "kandidat"-patienter vars behörighet kommer att kontrolleras genom noggrann undersökning av hela patientfilen av dedikerade dataextraktorer. Dessutom kommer redan rekryterade patienter att jämföras med systemets förutsägelse.

Insamlade data sträcker sig över perioden mellan 2010 och 2014, samt med de medicinska akterna.

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Hauts-de-Seine
      • Boulogne-Billancourt, Hauts-de-Seine, Frankrike, 92100
        • Department of Public Health - Hôpital Ambroise Paré

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Offentlig institutionssponsrade kliniska studier.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Multicenterförsök.
  • Försök som har avslutats mellan 2012 och 2014.
  • Sponsorer och huvudutredare av försök som tillhör det offentliga sjukhussystemet i regionen Paris (Ile de France).

Exklusions kriterier:

  • Försök inom området sällsynta sjukdomar.
  • Rättegångar med barn.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Precision
Tidsram: under hela studien: 3 år

Precision = Förhållande mellan antal kvalificerade patientfiler / antal kandidatpatienter.

Precisionen kommer att beräknas globalt och enligt medicinsk domän och syfte (terapeutiskt, diagnostiskt och prognostiskt) för modellerade kliniska studier.
under hela studien: 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systemets känslighet
Tidsram: under hela studien: 3 år
Förhållande mellan antal kandidatpatienter/antal redan rekryterade patienter.
under hela studien: 3 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjlighet att koda
Tidsram: under hela studien: 3 år
  • Andel urvalskriterier som kan kodas till normaliserat språk (ICD10, CCAM);
  • Förstärkning av precision och känslighet, enligt varje kriterium.
under hela studien: 3 år
Resurser krävs
Tidsram: under hela studien: 3 år
  • Genomsnittlig tid som krävs för kodning, total tid som krävs och tid som krävs enligt varje medicinsk domän;
  • Tid som krävs för att fråga DRF-databasen.
under hela studien: 3 år
Tillförlitlighet för kodning av protokoll
Tidsram: under hela studien: 3 år
  • Oberoende översättning av ett slumpmässigt urval av 30 protokoll av 2 läkare, vilket ger 2 frågor på DRG-databasen; sedan
  • Beräkning av överensstämmelse (kappa-koefficient) mellan kandidatpatientfiler som väljs av varje fråga;
  • Bedömning av tillförlitligheten av dataextraktionen från hela patientfilerna mellan de två dataextraktorerna.
under hela studien: 3 år
Påverkan av testets egenskaper och webbplatsens egenskaper
Tidsram: under hela studien: 3 år
Utveckling av en regressionsmodell som analyserar systemets precision och känslighet, enligt komplexiteten i protokoll (design), sjukdom, egenskaper hos centret (volym, klinisk specialisering, attraktionskraft, klinisk forskningsaktivitet uppskattad av en publikationspoäng (SIGAPS));
under hela studien: 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Studiestol: Philippe AEGERTER, MD, PhD, Department of Public Health - Hôpital Ambroise Paré (APHP)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2017

Första postat (Beräknad)

12 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • NI14011
  • PREPS-14-0607 (Annan identifierare: Direction générale de l'offre de soins (DGOS))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multicenter klinisk studie

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera