Prognozowanie potencjału rekrutacyjnego ośrodków uczestniczących w badaniach klinicznych poprzez standaryzowane tłumaczenie kryteriów selekcji i zapytań z bazy danych DRG (Pred-Inclus)
Prognozowanie potencjału rekrutacyjnego ośrodków uczestniczących w badaniach klinicznych za pomocą standardowego tłumaczenia kryteriów selekcji i zapytań z francuskiej bazy danych DRG (PMSI)
To retrospektywne badanie ma na celu ocenę, na podstawie dużej liczby badań klinicznych (CT), przydatności przekształcenia kryteriów kwalifikujących do CT na standardowe zapytania przeprowadzane na podstawie powszechnie dostępnych danych, tj. Bazy danych grup związanych z diagnozą (DRG) w celu oszacowania potencjalnej rekrutacji ośrodków badań klinicznych.
Skuteczność tego Systemu Wsparcia Rekrutacji do Badań Klinicznych (CTRSS) zostanie sprawdzona na podstawie szczegółowej analizy akt pacjentów.
Głównym celem jest oszacowanie precyzji systemu prognozowania, tj. stosunku liczby kwalifikujących się kart pacjentów do liczby kart pacjentów kandydujących.
Jako cele drugorzędne, badanie ma na celu:
- w celu zmierzenia współczynnika przywołań lub czułości systemu: stosunek liczby kart pacjentów kandydujących do liczby zrekrutowanych pacjentów;
- do pomiaru zdolności kodowania: proporcja kryteriów dających się zakodować (kryteria włączenia lub kryteria niewłączenia) do znormalizowanego języka;
- mierzenie czasu potrzebnego na kodowanie kryteriów oraz czasu potrzebnego na wykonanie kwerend w krajowej bazie danych DRG;
- ocena wiarygodności procesu kodowania poprzez niezależne kodowanie losowej próbki 30 protokołów;
- analizować wpływ charakterystyki badania klinicznego (projekt, choroba, ...) i miejsca badania (objętość, status nauczania, ...) na precyzję i czułość systemu prognozowania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone na dużej próbie (blisko 100) wieloośrodkowych zakończonych badań klinicznych finansowanych ze środków publicznych obejmujących badania terapeutyczne, diagnostyczne lub prognostyczne. Kryteria selekcji (włączenia, niewłączenia) każdego CT zostaną przełożone na znormalizowany opis przy użyciu ICD10 i francuskiej nomenklatury procedur medycznych lub chirurgicznych (CCAM, Classification Commune des Actes Médicaux), która to nomenklatura jest używana we francuskim systemie DRG. Następnie specjalny program przeszuka francuską krajową bazę danych DRG o nazwie PMSI (Programme de Médicalisation des Systèmes d'Information).
Dla każdego CT i dla każdego ośrodka zapytanie wybierze pacjentów „kandydatów”, których kwalifikowalność zostanie sprawdzona poprzez dokładne zbadanie całej dokumentacji pacjenta przez dedykowane ekstraktory danych. Ponadto zrekrutowani już pacjenci zostaną porównani z przewidywaniami systemu.
Zgromadzone dane obejmują lata 2010-2014 oraz dokumentację medyczną.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hauts-de-Seine
-
Boulogne-Billancourt, Hauts-de-Seine, Francja, 92100
- Department of Public Health - Hôpital Ambroise Paré
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Próby wieloośrodkowe.
- Próby, które zostały zakończone w latach 2012-2014.
- Sponsorzy i główni badacze badań należących do systemu szpitali publicznych regionu Paryża (Ile de France).
Kryteria wyłączenia:
- Badania w dziedzinie chorób rzadkich.
- Procesy z udziałem dzieci.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Precyzja
Ramy czasowe: przez cały okres studiów: 3 lata
|
Precyzja = Stosunek liczby kwalifikujących się akt pacjentów do liczby kart pacjentów kandydujących. Precyzja będzie obliczana globalnie i zgodnie z dziedziną medyczną i celem (terapeutycznym, diagnostycznym i prognostycznym) modelowanych badań klinicznych. |
przez cały okres studiów: 3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość systemu
Ramy czasowe: przez cały okres studiów: 3 lata
|
Stosunek liczby kart pacjentów kandydujących do liczby pacjentów już zrekrutowanych.
|
przez cały okres studiów: 3 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Umiejętność kodowania
Ramy czasowe: przez cały okres studiów: 3 lata
|
|
przez cały okres studiów: 3 lata
|
|
Wymagane zasoby
Ramy czasowe: przez cały okres studiów: 3 lata
|
|
przez cały okres studiów: 3 lata
|
|
Niezawodność kodowania protokołów
Ramy czasowe: przez cały okres studiów: 3 lata
|
|
przez cały okres studiów: 3 lata
|
|
Wpływ cech próby i cech stanowiska
Ramy czasowe: przez cały okres studiów: 3 lata
|
Opracowanie modelu regresji analizującego precyzję i czułość systemu w zależności od złożoności protokołu (konstrukcji), choroby, charakterystyki ośrodka (objętość, specjalizacja kliniczna, atrakcyjność, aktywność badań klinicznych szacowana na podstawie oceny publikacji (SIGAPS));
|
przez cały okres studiów: 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Philippe AEGERTER, MD, PhD, Department of Public Health - Hôpital Ambroise Paré (APHP)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NI14011
- PREPS-14-0607 (Inny identyfikator: Direction générale de l'offre de soins (DGOS))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wieloośrodkowe badanie kliniczne
-
Technical University of DenmarkCopenhagen University Hospital at HerlevZakończonyFocus Study: Odsadzanie mikroflory jelitowejDania
-
Arthroscopy Association of North AmericaZakończonyStudy focus: Szkolenie oparte na symulacji i biegłościStany Zjednoczone
-
King Abdulaziz UniversityRekrutacyjnyZaburzenia skroniowo-żuchwowe (TMD) | Ból stawu skroniowo-żuchwowego | Terapia sztuką | TMJ - Oral & Amp; Cholerach szczęścia | Wilkes 1 i 2 | TMD Art Pain StudyArabia Saudyjska