Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forutsigelse av rekrutteringspotensialet til deltakende sentre i kliniske studier ved standardisert oversettelse av utvalgskriterier og spørringer fra DRG-databasen (Pred-Inclus)

17. mars 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Forutsigelse av rekrutteringspotensialet til deltakende sentre i kliniske studier ved standardisert oversettelse av utvalgskriterier og spørringer fra den franske DRG-databasen (PMSI)

Denne retrospektive studien tar sikte på å vurdere, på et stort antall kliniske studier (CT), nytten av å konvertere CT-kvalifikasjonskriterier til standardiserte spørringer utført på allment tilgjengelige data, dvs. DRG-databaser (Diagnos Related Groups) for å estimere potensiell rekruttering av kliniske utprøvingssentre.

Effektiviteten til disse rekrutteringsstøttesystemene for kliniske forsøk (CTRSS) vil bli kontrollert mot grundig undersøkelse av pasientfiler.

Primært mål er å estimere presisjonen til prediksjonssystemet, dvs. forholdet mellom antall kvalifiserte pasientfiler / antall kandidatpasientfiler.

Som sekundære mål har studiet som mål:

  • for å måle tilbakekallingsfrekvensen eller følsomheten til systemet: forholdet mellom antall kandidater pasientfiler / antall rekrutterte pasienter;
  • å måle evnen til koding: andel av kodbare kriterier (inkluderingskriterier eller ikke-inkluderingskriterier) til normalisert språk;
  • å måle tiden som kreves for kodingskriterier og tiden som kreves for å utføre spørringene på den nasjonale DRG-databasen;
  • å evaluere påliteligheten av kodeprosessen ved en uavhengig koding av et tilfeldig utvalg av 30 protokoller;
  • å analysere innflytelsen av karakteristika ved den kliniske studien (design, sykdom, ...) og av undersøkelsesstedet (volum, undervisningsstatus, ...) på presisjonen og følsomheten til prediksjonssystemet.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli utført på et stort utvalg (nesten 100) av multisenter avsluttede kliniske studier med offentlig finansiering som dekker terapeutiske, diagnostiske eller prognostiske studier. Utvalgskriterier (inkludering, ikke-inkludering) for hver CT vil bli oversatt til en normalisert beskrivelse ved bruk av ICD10 og fransk nomenklatur for medisinske eller kirurgiske prosedyrer (CCAM, Classification Commune des Actes Médicaux), selve disse nomenklaturene brukes i det franske DRG-systemet. Deretter vil et dedikert program spørre den franske DRG nasjonale databasen kalt PMSI (Programme de Médicalisation des Systèmes d'Information).

For hver CT og for hvert senter vil spørringen velge "kandidat"-pasienter hvis kvalifisering vil bli sjekket ved grundig undersøkelse av hele pasientfilen av dedikerte datauttrekkere. I tillegg vil allerede rekrutterte pasienter bli sammenlignet med prediksjonen til systemet.

Innsamlede data spenner over perioden mellom 2010 og 2014, samt med de medisinske filene.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Hauts-de-Seine
      • Boulogne-Billancourt, Hauts-de-Seine, Frankrike, 92100
        • Department of Public Health - Hôpital Ambroise Paré

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Offentlig institusjon-sponsede kliniske studier.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Multisenterforsøk.
  • Forsøk som har blitt fullført mellom 2012 og 2014.
  • Sponsorer og hovedetterforskere av forsøk som tilhører det offentlige sykehussystemet i regionen Paris (Ile de France).

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøk innen sjeldne sykdommer.
  • Forsøk som involverer barn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Presisjon
Tidsramme: gjennom studiet: 3 år

Presisjon = Forhold mellom antall kvalifiserte pasientfiler / antall kandidatpasientfiler.

Presisjonen vil bli beregnet globalt og i henhold til medisinsk domene og mål (terapeutisk, diagnostisk og prognostisk) for modellerte kliniske studier.
gjennom studiet: 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet av systemet
Tidsramme: gjennom studiet: 3 år
Forhold mellom antall kandidatpasientmapper / antall allerede rekrutterte pasienter.
gjennom studiet: 3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evne til koding
Tidsramme: gjennom studiet: 3 år
  • Andel utvalgskriterier som kan kodes til normalisert språk (ICD10, CCAM);
  • Økning av presisjon og følsomhet, i henhold til hvert kriterium.
gjennom studiet: 3 år
Ressurser kreves
Tidsramme: gjennom studiet: 3 år
  • Gjennomsnittlig tid som kreves for koding, samlet tid som kreves og tid som kreves i henhold til hvert medisinsk domene;
  • Tid som kreves for å spørre DRF-databasen.
gjennom studiet: 3 år
Pålitelighet av koding av protokoller
Tidsramme: gjennom studiet: 3 år
  • Uavhengig oversettelse av et tilfeldig utvalg av 30 protokoller av 2 leger, som gir 2 spørsmål på DRG-databasen; deretter
  • Beregning av avtale (kappa-koeffisient) mellom kandidatpasientfiler valgt av hver spørring;
  • Vurdering av påliteligheten av datauttrekket fra hele pasientfilene mellom de to datauttrekkerne.
gjennom studiet: 3 år
Påvirkning av egenskapene til prøven og egenskapene til stedet
Tidsramme: gjennom studiet: 3 år
Utvikling av en regresjonsmodell som analyserer presisjonen og følsomheten til systemet, i henhold til kompleksiteten til protokoll (design), sykdom, egenskaper ved senteret (volum, klinisk spesialisering, attraktivitet, klinisk forskningsaktivitet estimert av en publikasjonsscore (SIGAPS));
gjennom studiet: 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Studiestol: Philippe AEGERTER, MD, PhD, Department of Public Health - Hôpital Ambroise Paré (APHP)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

12. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • NI14011
  • PREPS-14-0607 (Annen identifikator: Direction générale de l'offre de soins (DGOS))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multisenter klinisk studie

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere