Predikce náborového potenciálu zúčastněných center v klinických studiích pomocí standardizovaného překladu výběrových kritérií a dotazů z databáze DRG (Pred-Inclus)
Predikce náborového potenciálu center účastnících se klinických zkoušek pomocí standardizovaného překladu výběrových kritérií a dotazů z francouzské databáze DRG (PMSI)
Tato retrospektivní studie si klade za cíl posoudit na velkém počtu klinických studií (CT) užitečnost převedení kritérií způsobilosti pro CT na standardizované dotazy prováděné na běžně dostupných datech, tzn. databáze Diagnosis Related Groups (DRG) za účelem odhadu potenciálního náboru center klinických studií.
Účinnost těchto systémů podpory náboru pro klinické zkoušky (CTRSS) bude porovnána s důkladným prozkoumáním dokumentace pacientů.
Primárním cílem je odhadnout přesnost predikčního systému, tj. poměr počtu vhodných souborů pacientů / počtu kandidátských souborů pacientů.
Jako vedlejší cíle si studie klade za cíl:
- k měření rychlosti stažení nebo citlivosti systému: poměr počtu kandidátských souborů pacientů / počtu přijatých pacientů;
- měřit schopnost kódování: podíl kódovatelných kritérií (kritéria pro zařazení nebo kritéria nezařazení) do normalizovaného jazyka;
- měřit čas potřebný pro kritéria kódování a čas potřebný k provedení dotazů v národní databázi DRG;
- vyhodnotit spolehlivost procesu kódování nezávislým kódováním náhodného vzorku 30 protokolů;
- analyzovat vliv charakteristik klinické studie (design, onemocnění, ...) a zkoumaného místa (objem, stav výuky, ...) na přesnost a citlivost predikčního systému.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie bude provedena na velkém vzorku (téměř 100) multicentrických ukončených klinických studií s veřejným financováním pokrývajících terapeutické, diagnostické nebo prognostické studie. Kritéria výběru (zařazení, nezařazení) každého CT budou převedena do normalizovaného popisu pomocí MKN10 a francouzské nomenklatury lékařských nebo chirurgických postupů (CCAM, Classification Commune des Actes Médicaux), přičemž právě tyto nomenklatury se používají ve francouzském systému DRG. Poté se specializovaný program dotazuje na francouzskou národní databázi DRG s názvem PMSI (Programme de Medicalisation des Systèmes d'Information).
Pro každé CT a pro každé centrum budou dotazem vybráni „kandidáti“, jejichž způsobilost bude prověřena důkladným prozkoumáním celého souboru pacientů pomocí speciálních extraktorů dat. Kromě toho budou již přijatí pacienti porovnáni s predikcí systému.
Shromážděná data zahrnují období mezi lety 2010 a 2014, stejně jako lékařské záznamy.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hauts-de-Seine
-
Boulogne-Billancourt, Hauts-de-Seine, Francie, 92100
- Department of Public Health - Hôpital Ambroise Paré
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Multicentrické zkoušky.
- Zkoušky, které byly dokončeny v letech 2012 až 2014.
- Sponzoři a hlavní vyšetřovatelé studií patřících do systému veřejných nemocnic v regionu Paříž (Ile de France).
Kritéria vyloučení:
- Pokusy v oblasti vzácných onemocnění.
- Soudy s dětmi.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost
Časové okno: po celou dobu studia: 3 roky
|
Přesnost = poměr počtu způsobilých souborů pacientů / počtu kandidátských souborů pacientů. Přesnost bude vypočítána globálně a podle lékařské domény a cíle (terapeutického, diagnostického a prognostického) modelovaných klinických studií. |
po celou dobu studia: 3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost systému
Časové okno: po celou dobu studia: 3 roky
|
Poměr počtu kandidátských souborů pacientů / počtu již přijatých pacientů.
|
po celou dobu studia: 3 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schopnost kódování
Časové okno: po celou dobu studia: 3 roky
|
|
po celou dobu studia: 3 roky
|
|
Potřebné zdroje
Časové okno: po celou dobu studia: 3 roky
|
|
po celou dobu studia: 3 roky
|
|
Spolehlivost kódování protokolů
Časové okno: po celou dobu studia: 3 roky
|
|
po celou dobu studia: 3 roky
|
|
Vliv charakteristik pokusu a charakteristiky lokality
Časové okno: po celou dobu studia: 3 roky
|
Vývoj regresního modelu analyzujícího přesnost a citlivost systému podle složitosti protokolu (design), onemocnění, charakteristiky centra (objem, klinická specializace, atraktivita, klinická výzkumná aktivita odhadnutá publikačním skóre (SIGAPS));
|
po celou dobu studia: 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Philippe AEGERTER, MD, PhD, Department of Public Health - Hôpital Ambroise Paré (APHP)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NI14011
- PREPS-14-0607 (Jiný identifikátor: Direction générale de l'offre de soins (DGOS))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Multicentrická klinická studie
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University of California, Berkeley; University of Maryland; Harvard UniversityDokončenoVyvinout novou skupinovou verzi aukce Becker-DeGroot-Marsckek (BDM) za účelem měření ochoty platit členů složených členů za sdílený hardware. | Vyvinout nový nástroj průzkumu, který bude měřit determinanty chování při mytí rukou a úpravě vody, jako je znechucení a stud nebo společenský... a další podmínkyBangladéš