感染性休克复苏中下腔静脉超声引导液体管理的随机对照试验
2021年8月30日 更新者：Chulalongkorn University
本研究的主要目的是评估接受超声辅助液体管理治疗的感染性休克患者的 30 天死亡率结果，该患者使用前 6 小时呼吸相期间下腔静脉 (IVC) 直径的变化与那些接受“常规护理”策略治疗的人。
研究概览
详细说明
感染性休克 (SS) 在全球范围内普遍存在，死亡率很高。目前对该病症的初始治疗重点是早期识别、及时给予抗生素，并通过积极的液体复苏和血管加压药恢复血流动力学。
关于初始液体治疗，指南建议以 30 ml/kg 的剂量给予经验性晶体液。
休克患者的超声辅助管理是在过去十年中引入的，现在已被广泛应用。
通过测量呼吸阶段下腔静脉 (IVC) 直径的变化，医生可以预测休克患者的液体反应性，并在复苏期间调整液体治疗。不幸的是，与在 SS 复苏中使用该概念相关的临床结果没有得到很好的研究。
液体疗法复苏不充分与死亡率较高有关；然而，“过于激进”的输液可能导致的液体推注或液体正平衡也与 SS 患者的死亡率增加有关。
本研究的主要目的是评估 SS 患者的 30 天死亡率结果，这些患者接受超声辅助液体管理治疗，使用前 6 小时内呼吸阶段 IVC 的变化，与接受“常规”治疗的患者相比-关怀”策略。
次要结果是比较机械通气 (MV) 和肾脏替代疗法 (RRT) 的需要率以及 6 小时乳酸清除率和 72 小时内序贯器官衰竭 (SOFA) 评分的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
211
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bangkok
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Pathum Wan、Bangkok、泰国、11130
- Emergency Medicine Unit, King Chulalongkorn Memorial Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 因感染性休克就诊于急诊室的患者（定义为需要血管升压药以维持 65 mm Hg 或更高的平均动脉压 (MAP) 且在没有低血容量的情况下血清乳酸水平大于 2 mmol/L 的患者。）
排除标准：
- 1）充血性肺水肿或已知收缩期心功能差（左心室射血分数≤40%）。
- 2）已知有正确的心脏疾病。
- 3) 有或怀疑有明显腹水、明显肠管扩张或可引起腹压增高的情况。
- 4）体重指数≥30公斤/平方米。
- 5) 伴发严重气道疾病（如 哮喘、慢性阻塞性肺病）可能由于胸腔内正压而混淆了下腔静脉的解释。
- 6）下腔静脉无法识别或不能正确测量其直径。
- 7) 终末期肾病伴或不伴透析。
- 8) 最终诊断为非传染性疾病。
- 9) 孕妇。
- 10) 已从其他医疗机构转诊或接受治疗。
- 11) 活动性出血。
- 12) 重复案例。
- 13) 有“不复苏”生前遗嘱的人。
- 14) 拒绝同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IVC 超声引导
主治医师将及时评估 IVC 直径，以获得符合条件的患者的塌陷指数 (IVCCI)（或扩张指数，IVCDI）。
之前的一项研究表明，IVCCI > 40% 与液体反应性密切相关。
因此，当发现 IVCCI > 40% 时，每次都会给患者推注 10 ml/kg 0.9% 生理盐水 (NSS)，并且在每次静脉推注后进行连续测量，直到 IVCCI < 40%在我们的协议期间。
在治疗分配前一小时内，将立即给予患者经验性抗生素。
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使用标准超声的曲线探头在患者肋下区域的纵向剖面中识别 IVC。
使用 Sonosite® X-porte 在冷冻屏幕图像上通过二维模式耦合的 M 模式将 IVC 直径测量的选定区域设置在肝静脉汇合处远端 2 厘米处。
在治疗分配前一小时内，将立即给予患者经验性抗生素。
其他名称：
如果患者的状况对液体治疗没有反应，则需要血管升压药的阈值设定为平均动脉压低于 65 mmHg。
其他名称：
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NO_INTERVENTION：日常护理
在这个治疗组中，患者将通过 30 ml/kg 负荷的 NSS 进行及时和经验性的治疗。
在 NSS 推注后，在 6 小时的研究期间，是否给予额外的静脉输液或血管加压药治疗取决于医生的判断。
在治疗分配前一小时内，将立即给予患者经验性抗生素。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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30天死亡率
大体时间：随机分组后 30 天
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与感染性休克相关的 30 天死亡率
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随机分组后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 小时乳酸的百分比变化
大体时间：治疗后6小时
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治疗开始后 6 小时血乳酸的百分比变化，计算方法为 [（就诊时的初始血乳酸水平 - 治疗后 6 小时的血乳酸水平）/就诊时的初始血乳酸水平] x 100%。
较高的阳性值意味着治疗后血乳酸相对于初始表现的减少更多，并且表明更好的临床结果。
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治疗后6小时
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6 小时累计静脉输液量 (mL)
大体时间：治疗后6小时
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治疗后前 6 小时内静脉输液的累积量 (mL)。
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治疗后6小时
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治疗后 72 小时静脉积液累积量 (mL)
大体时间：治疗后72小时
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治疗后第一个 72 小时内累积的静脉输液量 (mL)。
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治疗后72小时
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治疗后 72 小时内序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分的变化
大体时间：治疗后72小时
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序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分在初次就诊时的评分与治疗后 72 小时之间的变化，由就诊时的 SOFA 评分减去治疗后 72 小时的 SOFA 评分确定。
SOFA 得分变化的可能最小值和最大值分别为 -24 和 +24。
更高的值意味着 72 小时时 SOFA 评分的相对降低更多，并表明更好的临床结果。
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治疗后72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Khrongwong Musikatavorn, MD、Emergency Unit, Faculty of Medicine, Chulalongkorn Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月18日
初级完成 (实际的)
2020年6月30日
研究完成 (实际的)
2020年7月31日
研究注册日期
首次提交
2017年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月11日
首次发布 (估计)
2017年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月30日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 589/59
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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