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Ensaio controlado randomizado do gerenciamento de fluidos guiados por ultrassom da veia cava inferior na ressuscitação de choque séptico

30 de agosto de 2021 atualizado por: Chulalongkorn University
O objetivo principal deste estudo é avaliar o resultado da mortalidade em 30 dias dos pacientes com choque séptico tratados com gerenciamento de fluidos assistido por ultrassom usando a alteração do diâmetro da veia cava inferior (VCI) durante as fases respiratórias nas primeiras 6 horas em comparação com aqueles tratados com a estratégia de "cuidados habituais".

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O choque séptico (SS) é globalmente prevalente com alta taxa de mortalidade. Os focos atuais no tratamento inicial dessa condição enfatizam o reconhecimento precoce, a administração imediata de antibióticos e a restauração da hemodinâmica com ressuscitação fluida agressiva e vasopressor. Em relação à fluidoterapia inicial, a administração de cristalóide empírico na dose de 30 ml/kg é recomendada na diretriz. O tratamento assistido por ultrassom de pacientes em choque foi introduzido na última década e agora é amplamente utilizado. Ao usar a medição da alteração do diâmetro da veia cava inferior (VCI) durante as fases respiratórias, os médicos podem prever a capacidade de resposta a fluidos em pacientes em choque e adaptar a fluidoterapia durante a ressuscitação.Infelizmente, o resultado clínico relacionado ao uso desse conceito na ressuscitação SS não foi bem estudado. A ressuscitação inadequada com fluidoterapia está relacionada com maior mortalidade; no entanto, o bolo de fluidos ou o balanço hídrico positivo que pode resultar da administração de fluidos "muito agressiva" também está associado ao aumento da mortalidade em pacientes com SS. O objetivo principal deste estudo foi avaliar o desfecho de mortalidade em 30 dias dos pacientes com SS tratados com gerenciamento de fluidos assistido por ultrassom usando mudança da VCI durante as fases respiratórias nas primeiras 6 horas em comparação com aqueles que foram tratados com "usual -care" estratégia. Os desfechos secundários foram comparar a taxa de necessidade de ventilação mecânica (VM) e terapia renal substitutiva (TRS), bem como a depuração de lactato em 6 horas e a mudança no escore de falência orgânica sequencial (SOFA) em 72 horas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

211

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Tailândia, 11130
        • Emergency Medicine Unit, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente que compareceu ao pronto-socorro com choque séptico (definido por aqueles que necessitam de um vasopressor para manter a pressão arterial média (PAM) igual ou superior a 65 mm Hg e cujo nível sérico de lactato é superior a 2 mmol/L na ausência de hipovolemia).

Critério de exclusão:

  • 1) Edema pulmonar congestivo ou função cardíaca sistólica conhecida (fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤ 40%).
  • 2) Conhecido por ter patologias do coração direito.
  • 3) Ter ou suspeitar de ascite acentuada, dilatação intestinal significativa ou condições que possam causar hipertensão abdominal.
  • 4) Índice de massa corporal ≥ 30 kg/metro quadrado.
  • 5) Ter ataque concomitante de doença grave das vias aéreas (p. Asma, DPOC) que pode ter confundido a interpretação da VCI devido à pressão intratorácica positiva.
  • 6) IVC não pode ser identificado ou seu diâmetro não pode ser medido corretamente.
  • 7) Ter doença renal terminal com ou sem diálise.
  • 8) Ter doenças não infecciosas como diagnóstico final.
  • 9) Mulheres grávidas.
  • 10) Ter sido encaminhado ou tratado de outro estabelecimento de saúde.
  • 11) Tendo hemorragias ativas.
  • 12) Casos duplicados.
  • 13) que tinham testamento vital do tipo "não reanimar".
  • 14) Recusou-se a consentir.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: IVC guiado por ultrassom
O médico assistente avaliará prontamente o diâmetro da VCI para obter o índice de colapsabilidade (IVCCI) (ou índice de distensibilidade, IVCDI) de um paciente elegível. Um estudo anterior mostrou que IVCCI > 40% estava fortemente associado à responsividade a fluidos. Assim, o paciente receberá 10 ml/kg de bolus de solução salina normal a 0,9% (NSS) sempre que o IVCCI > 40% for descoberto e medições seriadas serão feitas após cada bolus intravenoso ser alcançado até que o IVCCI < 40% durante nosso protocolo. Antibióticos empíricos imediatos serão administrados aos pacientes dentro de uma hora antes da alocação do tratamento.
Procedimento: IVC guiado por ultrassom
A VCI é identificada em corte longitudinal na área subcostal de um paciente usando a sonda curvilínea do ultrassom padrão. A área selecionada da medição do diâmetro da VCI é definida em 2 centímetros distal à confluência da veia hepática pelo modo M acoplado pelo modo bidimensional em imagens de tela congeladas usando o Sonosite® X-porte.
Medicamento: Antibióticos
Antibióticos empíricos imediatos serão administrados aos pacientes dentro de uma hora antes da alocação do tratamento.
Outros nomes:
  • Antimicrobianos
Medicamento: Vasopressor
O limiar para a necessidade de um vasopressor é estabelecido na pressão arterial média abaixo de 65 mmHg se a condição do paciente não responder à fluidoterapia.
Outros nomes:
  • Norepinefrina, dopamina, epinefrina
SEM_INTERVENÇÃO: Cuidados usuais
Os pacientes serão prontamente e empiricamente tratados por carga de 30 ml/kg de NSS neste braço de tratamento. Após o bolus de NSS, o tratamento com o fluido intravenoso adicional ou um vasopressor é dado dependendo do critério do médico durante o período de estudo de 6 horas. Antibióticos empíricos imediatos serão administrados aos pacientes dentro de uma hora antes da alocação do tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias após a randomização
Mortalidade em 30 dias relacionada ao choque séptico
30 dias após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual de lactato de 6 horas
Prazo: 6 horas após o tratamento
A alteração percentual no lactato sanguíneo 6 horas após o início do tratamento, calculada por [(Nível inicial de lactato sanguíneo na apresentação - nível de lactato sanguíneo 6 horas após o tratamento)/Nível inicial de lactato sanguíneo na apresentação] x 100%. O valor positivo mais alto significa a redução mais relativa do lactato sanguíneo após o tratamento desde a apresentação inicial e indica um melhor resultado clínico.
6 horas após o tratamento
Quantidade cumulativa de fluido intravenoso em 6 horas (mL)
Prazo: 6 horas após o tratamento
Quantidade cumulativa de fluido intravenoso (mL) durante as primeiras 6 horas após o tratamento.
6 horas após o tratamento
Quantidade cumulativa de 72 horas de fluido intravenoso (mL) após o tratamento
Prazo: 72 horas após o tratamento
Quantidade cumulativa de fluido intravenoso (mL) durante as primeiras 72 horas após o tratamento.
72 horas após o tratamento
Alteração na Pontuação de Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos (SOFA) em 72 horas após o tratamento
Prazo: 72 horas após o tratamento
A mudança na pontuação da Avaliação Sequencial de Falência de Órgãos (SOFA) entre a pontuação na apresentação inicial e 72 horas após o tratamento, determinada pela pontuação SOFA na apresentação menos a pontuação SOFA em 72 horas após o tratamento. O valor mínimo e máximo possível da mudança na pontuação SOFA são -24 e +24, respectivamente. O valor mais alto significa a redução mais relativa no escore SOFA em 72 horas e indica um melhor resultado clínico.
72 horas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chulalongkorn University

Investigadores

  • Investigador principal: Khrongwong Musikatavorn, MD, Emergency Unit, Faculty of Medicine, Chulalongkorn Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

18 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

31 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 589/59

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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