Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kontrolloitu koe alemman onttolaskimon ultraääniohjatusta nesteenhallinnasta septisen shokin elvytyksessä

maanantai 30. elokuuta 2021 päivittänyt: Chulalongkorn University
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida septisen sokkipotilaiden 30 päivän kuolleisuustulosta, kun niitä hoidetaan ultraääniavusteisella nesteenhallintajärjestelmällä käyttämällä inferior vene cava (IVC) -halkaisijan muutosta hengitysvaiheiden aikana ensimmäisten 6 tunnin aikana verrattuna ne, joita hoidetaan "tavanomaisen hoidon" strategialla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Septinen sokki (SS) on maailmanlaajuisesti yleinen ja kuolleisuusaste on korkea. Tämän tilan alkuhoitoon keskittyvä painopiste on varhaisessa tunnistamisessa, antibiootin nopeassa antamisessa ja hemodynaamisen palauttamisessa aggressiivisen nesteen elvyttämisen ja vasopressorin avulla. Mitä tulee alkunestehoitoon, ohjeessa suositellaan empiirisen kristalloidin antoa annoksella 30 ml/kg. Sokkipotilaiden ultraääniavusteinen hoito on otettu käyttöön viimeisen vuosikymmenen aikana ja on nyt laajalti käytössä. Käyttämällä inferior vena cavan (IVC) halkaisijan muutosta hengitysvaiheiden aikana lääkärit voivat ennustaa sokkipotilaiden nestevastetta ja räätälöidä nestehoitoa elvytysvaiheessa. Valitettavasti kliiniset tulokset liittyvät tämän käsitteen käyttöön SS-elvytyksessä. ei ole kunnolla tutkittu. Riittämätön elvytys nestehoidolla liittyy korkeampaan kuolleisuuteen; kuitenkin nestebolus tai positiivinen nestetasapaino, joka voi johtua "liian aggressiivisesta" nesteen antamisesta, liittyy myös lisääntyneeseen kuolleisuuteen SS-potilailla. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida SS-potilaiden 30 päivän kuolleisuustulosta, kun niitä hoidettiin ultraääniavusteisella nesteenkäsittelyllä käyttämällä IVC:n vaihtoa hengitysvaiheiden aikana ensimmäisten 6 tunnin aikana verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin "tavallisilla". -hoito" -strategia. Toissijaisina tuloksina verrattiin mekaanisen ventilaation (MV) ja munuaiskorvaushoidon (RRT) tarvetta sekä 6 tunnin laktaattipuhdistumaa ja muutosta peräkkäisen elinten vajaatoiminnan (SOFA) arvossa 72 tunnissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

211

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thaimaa, 11130
        • Emergency Medicine Unit, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, joka oli päivystyspoliklinikalla septisen sokin vuoksi (määritelty henkilöille, jotka tarvitsevat vasopressoria ylläpitääkseen keskimääräisen valtimopaineen (MAP) vähintään 65 mm Hg:ssa ja jonka seerumin laktaattitaso on yli 2 mmol/l hypovolemiaa puuttuessa).

Poissulkemiskriteerit:

  • 1) Kongestiivinen keuhkoödeema tai jolla tiedetään olevan huono systolinen sydämen toiminta (vasemman kammion ejektiofraktio ≤ 40 %).
  • 2) Tiedetään olevan oikean sydämen patologia.
  • 3) sinulla on tai epäillään olevan merkittävä askites, merkittävä suolen laajentuminen tai sairaudet, jotka voivat aiheuttaa vatsan kohonnutta verenpainetta.
  • 4) Painoindeksi ≥ 30 kg/neliömetri.
  • 5) Jos sinulla on samanaikainen vakava hengitystiesairaus (esim. Astma, COPD), joka on saattanut sekoittaa IVC-tulkinnan positiivisen rintakehän paineen vuoksi.
  • 6) IVC:tä ei voida tunnistaa tai sen halkaisijaa ei voida mitata oikein.
  • 7) sinulla on loppuvaiheen munuaissairaus dialyysin kanssa tai ilman.
  • 8) Ei-tartuntataudit lopullisena diagnoosina.
  • 9) Raskaana olevat naiset.
  • 10) on lähetetty tai saanut hoitoa toisesta terveydenhuollon laitoksesta.
  • 11) Aktiiviset verenvuodot.
  • 12) Kaksinkertaiset tapaukset.
  • 13) jolla oli "älkää elvyttäkö" elävä tahto.
  • 14) Ei suostunut.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: IVC Ultraääniohjattu
Hoitava lääkäri arvioi välittömästi IVC:n halkaisijan saadakseen kelvollisen potilaan kokoonpuristuvuusindeksin (IVCCI) (tai venyvyysindeksin, IVCDI). Aiempi tutkimus osoitti, että IVCCI > 40 % liittyi vahvasti nestevasteeseen. Näin ollen potilaalle annetaan 10 ml/kg bolusta 0,9 % normaalia suolaliuosta (NSS) joka kerta, kun IVCCI on > 40 %, ja sarjamittauksia tehdään jokaisen laskimonsisäisen boluksen jälkeen, kunnes IVCCI on < 40 %. protokollamme aikana. Nopeat empiiriset antibiootit annetaan potilaille tunnin sisällä ennen hoidon määräämistä.
Menettely: IVC Ultraääniohjattu
IVC tunnistetaan pitkittäisleikkauksessa potilaan rintakehän alapuolella käyttämällä standardinmukaisen ultraäänen kaarevaa koetinta. Valittu IVC-halkaisijamittausalue asetetaan 2 senttimetrin päähän maksalaskimon yhtymäkohdasta M-moodilla yhdistettynä kaksiulotteiseen tilaan jäädytetyissä näyttökuvissa käyttämällä Sonosite® X-portea.
Lääke: Antibiootit
Nopeat empiiriset antibiootit annetaan potilaille tunnin sisällä ennen hoidon määräämistä.
Muut nimet:
  • Antimikrobiset aineet
Lääke: Vasopressori
Vasopressorin tarpeen kynnys asetetaan alle 65 mmHg:n keskimääräiseen valtimopaineeseen, jos potilaan tila ei reagoi nestehoitoon.
Muut nimet:
  • Norepinefriini, dopamiini, epinefriini
EI_INTERVENTIA: Tavallinen hoito
Potilaat hoidetaan välittömästi ja empiirisesti lisäämällä NSS:ää 30 ml/kg tässä hoitohaarassa. NSS-boluksen jälkeen hoito joko ylimääräisellä suonensisäisellä nesteellä tai vasopressorilla riippuu lääkärin harkinnasta 6 tunnin tutkimusjakson aikana. Nopeat empiiriset antibiootit annetaan potilaille tunnin sisällä ennen hoidon määräämistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
30 päivän kuolleisuus liittyy septiseen sokkiin
30 päivää satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosentuaalinen muutos 6 tunnin laktaatista
Aikaikkuna: 6 tuntia hoidon jälkeen
Veren laktaatin prosentuaalinen muutos 6 tunnin kuluttua hoidon aloittamisesta, laskettuna [(Alkuperäinen veren laktaattitaso esittelyhetkellä - veren laktaattitaso 6 tuntia hoidon jälkeen) / Alkuperäinen veren laktaattitaso esittelyhetkellä] x 100 %. Korkeampi positiivinen arvo tarkoittaa suhteellista veren laktaatin vähenemistä hoidon jälkeen verrattuna alkuperäiseen esiintymiseen ja osoittaa parempaa kliinistä lopputulosta.
6 tuntia hoidon jälkeen
Suonensisäisen nesteen 6 tunnin kumulatiivinen määrä (ml)
Aikaikkuna: 6 tuntia hoidon jälkeen
Suonensisäisen nesteen kumulatiivinen määrä (ml) ensimmäisten 6 tunnin aikana hoidon jälkeen.
6 tuntia hoidon jälkeen
72 tunnin kumulatiivinen laskimonsisäisen nesteen määrä (ml) hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 72 tuntia hoidon jälkeen
Suonensisäisen nesteen kumulatiivinen määrä (ml) ensimmäisten 72 tunnin aikana hoidon jälkeen.
72 tuntia hoidon jälkeen
Muutos peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arvioinnissa (SOFA) pisteissä 72 tunnissa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 72 tuntia hoidon jälkeen
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) -pistemäärän muutos alkuperäisen esittelyn ja 72 tunnin kuluttua hoidon jälkeisestä pistemäärästä määritettynä SOFA-pistemäärällä esittelyhetkellä miinus SOFA-pisteet 72 tunnin kuluttua hoidon jälkeen. SOFA-pisteiden muutoksen mahdollinen minimi- ja maksimiarvo on -24 ja +24. Korkeampi arvo tarkoittaa suhteellista laskua SOFA-pisteissä 72 tunnin kohdalla ja osoittaa parempaa kliinistä lopputulosta.
72 tuntia hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chulalongkorn University

Tutkijat

  • Päätutkija: Khrongwong Musikatavorn, MD, Emergency Unit, Faculty of Medicine, Chulalongkorn Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 13. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 589/59

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa