Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az inferior vena cava ultrahang által irányított folyadékkezelés randomizált, ellenőrzött kísérlete a szeptikus sokk újraélesztésben

2021. augusztus 30. frissítette: Chulalongkorn University
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy értékelje a szeptikus sokkban szenvedő betegek 30 napos mortalitási kimenetelét, akiket ultrahanggal segített folyadékkezeléssel kezelnek, az inferior vene cava (IVC) átmérőjének megváltoztatásával a légzési fázisok során az első 6 órában összehasonlítva a "szokásos ellátás" stratégiával kezeltek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szeptikus sokk (SS) világszerte elterjedt a magas mortalitási rátával. A jelen állapot kezdeti kezelésének középpontjában a korai felismerés, az antibiotikum azonnali beadása, valamint a hemodinamika helyreállítása áll agresszív folyadék újraélesztéssel és vazopresszorral. A kezdeti folyadékterápia kapcsán empirikus krisztalloid adása javasolt 30 ml/ttkg dózisban az útmutatóban. A sokkos betegek ultrahanggal segített kezelését az elmúlt évtizedben vezették be, és mára széles körben alkalmazzák. Az inferior vena cava (IVC) átmérő változásának mérésével a légzési fázisok során az orvosok megjósolhatják a sokkos betegek folyadékérzékenységét, és személyre szabhatják a folyadékterápiát az újraélesztés során. Sajnos a klinikai eredmény ennek a koncepciónak az SS-resuscitációban történő alkalmazásához kapcsolódik. nem tanulmányozták jól. A nem megfelelő újraélesztés folyadékterápiával magasabb mortalitást jelent; azonban a "túl agresszív" folyadékbevitelből eredő folyadékbolus vagy pozitív folyadékegyensúly szintén megnövekedett mortalitást okoz SS-betegeknél. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az volt, hogy értékelje azoknak az SS-betegeknek a 30 napos mortalitási kimenetelét, akiket ultrahanggal segített folyadékkezeléssel kezeltek az IVC megváltoztatásával a légzési fázisok során az első 6 órában, összehasonlítva azokkal, akiket "szokásos" kezeléssel kezeltek. – gondoskodás” stratégia. A másodlagos eredmény a gépi lélegeztetés (MV) és a vesepótló kezelés (RRT) szükségességének, valamint a 6 órás laktát-clearance és a szekvenciális szervi elégtelenség (SOFA) pontszámának 72 óra alatti változásának összehasonlítása volt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

211

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thaiföld, 11130
        • Emergency Medicine Unit, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az a beteg, aki szeptikus sokkkal fordult a sürgősségi osztályhoz (azok határozzák meg, akiknek vazopresszorra van szükségük a 65 Hgmm vagy annál nagyobb átlagos artériás nyomás (MAP) fenntartásához, és akinek a szérum laktátszintje 2 mmol/l-nél magasabb hipovolémia hiányában).

Kizárási kritériumok:

  • 1) Pangásos tüdőödéma vagy ismerten rossz szisztolés szívműködés (a bal kamra ejekciós frakciója ≤ 40%).
  • 2) Köztudott, hogy jobb szívbetegségben szenved.
  • 3) Jelentős ascites, jelentős béltágulat vagy hasi hipertóniát okozó állapotok fennállása vagy gyanúja.
  • 4) Testtömegindex ≥ 30 kg/négyzetméter.
  • 5) Súlyos légúti betegség egyidejű rohama (pl. Asztma, COPD), amely a pozitív intrathoracalis nyomás miatt megzavarhatta az IVC értelmezését.
  • 6) Az IVC nem azonosítható, vagy az átmérője nem mérhető megfelelően.
  • 7) Végstádiumú vesebetegség dialízissel vagy anélkül.
  • 8) Nem fertőző betegségek végleges diagnózisa.
  • 9) Terhes nők.
  • 10) Más egészségügyi intézményből utaltak be vagy kezeltek.
  • 11) Aktív vérzések.
  • 12) Megkettőzött esetek.
  • 13) akiknek volt "ne-újjáéleszteni" élő akarata.
  • 14) Elutasította a hozzájárulást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: IVC Ultrahang által vezérelt
A kezelőorvos azonnal felméri az IVC átmérőjét, hogy megkapja az alkalmas beteg összecsukhatósági indexét (IVCCI) (vagy tágulási indexét, IVCDI). Egy korábbi tanulmány kimutatta, hogy az IVCCI > 40%-a erősen összefügg a folyadékérzékenységgel. Ennek megfelelően a betegnek 10 ml/kg 0,9%-os normál sóoldatot (NSS) kell adni minden alkalommal, amikor az IVCCI > 40% észlelhető, és sorozatos méréseket kell végezni minden intravénás bólus elérése után, amíg az IVCCI < 40% lesz. protokollunk során. Azonnali empirikus antibiotikumokat kapnak a betegek a kezelés kijelölése előtt egy órával.
Eljárás: IVC Ultrahang által vezérelt
Az IVC-t hosszmetszetben azonosítják a páciens borda alatti területén a standard ultrahang görbe vonalú szondájával. Az IVC átmérő mérésének kiválasztott területe a májvéna összefolyásától 2 centiméter távolságra van beállítva M-móddal, kétdimenziós móddal összekapcsolva a Sonosite® X-porte segítségével lemerevített képernyőképeken.
Drog: Antibiotikumok
Azonnali empirikus antibiotikumokat kapnak a betegek a kezelés kijelölése előtt egy órával.
Más nevek:
  • Antimikrobiális szerek
Drog: Vasopresszor
A vazopresszor szükségességének küszöbértéke 65 Hgmm alatti átlagos artériás nyomásra van beállítva, ha a beteg állapota nem reagál a folyadékterápiára.
Más nevek:
  • Norepinefrin, dopamin, epinefrin
NINCS_BEAVATKOZÁS: Szokásos ellátás
Ebben a kezelési karban a betegeket azonnal és empirikusan kezelik 30 ml/kg NSS feltöltéssel. Az NSS bolus után a további intravénás folyadékkal vagy vazopresszorral történő kezelés az orvos döntésétől függ a 6 órás vizsgálati időszak alatt. Azonnali empirikus antibiotikumokat kapnak a betegek a kezelés kijelölése előtt egy órával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
30 napos halálozás
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
Szeptikus sokkhoz kapcsolódó 30 napos mortalitás
30 nappal a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 6 órás laktát százalékos változása
Időkeret: 6 órával a kezelés után
A vér laktáttartalmának százalékos változása a kezelés megkezdése után 6 órával, a következőképpen számítva: [(kezdeti vér laktátszint a bemutatáskor - vér laktátszintje 6 órával a kezelés után)/Kezdő vér laktátszint a bemutatáskor] x 100%. A magasabb pozitív érték azt jelenti, hogy a kezelés után a vér laktáttartalma relatívabban csökken a kezdeti megjelenéshez képest, és jobb klinikai eredményt jelez.
6 órával a kezelés után
6 órás kumulatív intravénás folyadékmennyiség (ml)
Időkeret: 6 órával a kezelés után
Az intravénás folyadék kumulatív mennyisége (ml) a kezelést követő első 6 órában.
6 órával a kezelés után
72 órás kumulatív intravénás folyadékmennyiség (ml) a kezelés után
Időkeret: 72 órával a kezelés után
Az intravénás folyadék kumulatív mennyisége (ml) a kezelést követő első 72 órában.
72 órával a kezelés után
Változás a szekvenciális szervi elégtelenség értékelésében (SOFA) a kezelés után 72 órával
Időkeret: 72 órával a kezelés után
A szekvenciális szervi elégtelenség értékelésének (SOFA) pontszámának változása a kezdeti bemutatás és a kezelés utáni 72 óra között, amelyet a bemutatáskori SOFA-pontszám mínusz a kezelés után 72 órával mért SOFA-pontszám határoz meg. A SOFA-pontszám változásának lehetséges minimális és maximális értéke -24, illetve +24. A magasabb érték a SOFA-pontszám relatívabb csökkenését jelenti 72 óra elteltével, és jobb klinikai eredményt jelez.
72 órával a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chulalongkorn University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Khrongwong Musikatavorn, MD, Emergency Unit, Faculty of Medicine, Chulalongkorn Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. január 18.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. június 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2017. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 589/59

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel