Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De gerandomiseerde gecontroleerde studie van inferieure vena cava echogeleide vloeistofbehandeling bij septische shockreanimatie

30 augustus 2021 bijgewerkt door: Chulalongkorn University
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de mortaliteit na 30 dagen van patiënten met septische shock die worden behandeld met vloeistofbeheer met behulp van echografie, gebruikmakend van verandering van de diameter van de vene cava inferior (IVC) tijdens de ademhalingsfasen in de eerste 6 uur in vergelijking met degenen die worden behandeld met de "usual-care" -strategie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Septische shock (SS) komt wereldwijd voor met een hoog sterftecijfer. De huidige focus ligt op de initiële behandeling van deze aandoening, waarbij de nadruk ligt op de vroege herkenning, snelle toediening van antibiotica en herstel van de hemodynamiek met agressieve vloeistofreanimatie en vasopressor. Wat betreft de initiële vloeistoftherapie wordt in de richtlijn toediening van empirisch kristalloïde in een dosis van 30 ml/kg aanbevolen. De behandeling met behulp van echografie van shockpatiënten is in het afgelopen decennium geïntroduceerd en wordt nu veel gebruikt. Door de meting van de diameterverandering van de vena cava inferior (IVC) tijdens ademhalingsfasen te gebruiken, kunnen artsen de vloeistofrespons bij shockpatiënten voorspellen en de vloeistoftherapie tijdens de reanimatie aanpassen. Helaas is het klinische resultaat gerelateerd aan het gebruik van dit concept bij SS-reanimatie niet goed bestudeerd. Inadequate reanimatie met vloeistoftherapie is gerelateerd aan een hogere mortaliteit; een vochtbolus of een positieve vochtbalans die het gevolg kan zijn van "te agressieve" vloeistoftoediening wordt echter ook in verband gebracht met een verhoogde mortaliteit bij SS-patiënten. Het primaire doel van deze studie was het evalueren van de uitkomst van de mortaliteit na 30 dagen van de SS-patiënten die werden behandeld met echografie-geassisteerde vloeistofbehandeling met behulp van verandering van de IVC tijdens ademhalingsfasen in de eerste 6 uur in vergelijking met degenen die werden behandeld met "gebruikelijke -zorg" strategie. De secundaire uitkomsten waren het vergelijken van de mate van behoefte aan mechanische beademing (MV) en nierfunctievervangende therapie (RRT), evenals de lactaatklaring na 6 uur en de verandering in de score voor sequentieel orgaanfalen (SOFA) in 72 uur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

211

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 11130
        • Emergency Medicine Unit, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt die de afdeling spoedeisende hulp bezocht met septische shock (gedefinieerd door patiënten die een vasopressor nodig hebben om een ​​gemiddelde arteriële druk (MAP) van 65 mm Hg of hoger te behouden en wiens serumlactaatspiegel hoger is dan 2 mmol/L bij afwezigheid van hypovolemie.)

Uitsluitingscriteria:

  • 1) Congestief longoedeem of waarvan bekend is dat het een slechte systolische hartfunctie heeft (linkerventrikelejectiefractie ≤ 40%).
  • 2) Bekend om pathologieën van het rechter hart te hebben.
  • 3) Duidelijke ascites, significante darmdilatatie of de aandoeningen die abdominale hypertensie kunnen veroorzaken of vermoed hebben.
  • 4) Body mass index ≥ 30 kg/vierkante meter.
  • 5) Een gelijktijdige aanval van een ernstige luchtwegaandoening (bijv. Astma, COPD) die de IVC-interpretatie mogelijk hebben verward vanwege de positieve intrathoracale druk.
  • 6) IVC kan niet worden geïdentificeerd of de diameter kan niet correct worden gemeten.
  • 7) Nierziekte in het eindstadium hebben met of zonder dialyse.
  • 8) Niet-besmettelijke ziekten als definitieve diagnose hebben.
  • 9) Zwangere vrouwen.
  • 10) Zijn doorverwezen of behandeld vanuit een andere zorginstelling.
  • 11) Actieve bloedingen hebben.
  • 12) Dubbele gevallen.
  • 13) die een "niet-reanimeren" testament hadden.
  • 14) Geweigerd om toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: IVC Echogeleid
De behandelend arts zal onmiddellijk de IVC-diameter beoordelen om de collapsibility-index (IVCCI) (of distensibiliteitsindex, IVCDI) van een in aanmerking komende patiënt te verkrijgen. Een eerdere studie toonde aan dat IVCCI> 40% sterk geassocieerd was met reactievermogen op vloeistoffen. Dienovereenkomstig krijgt de patiënt 10 ml/kg bolus van 0,9% normale zoutoplossing (NSS) elke keer wanneer de IVCCI > 40% wordt ontdekt en er worden seriële metingen uitgevoerd nadat elke intraveneuze bolus is bereikt totdat de IVCCI < 40% tijdens ons protocol. Prompt empirische antibiotica zullen binnen een uur voor de toewijzing van de behandeling aan de patiënten worden gegeven.
Procedure: IVC Echogeleid
IVC wordt geïdentificeerd in longitudinale doorsnede in het subcostale gebied van een patiënt met behulp van de kromlijnige sonde van standaard echografie. Het geselecteerde gebied voor IVC-diametermeting wordt ingesteld op 2 centimeter distaal van de samenvloeiing van de leverader door M-modus gekoppeld door tweedimensionale modus op bevroren schermbeelden met behulp van de Sonosite® X-porte.
Geneesmiddel: Antibiotica
Prompt empirische antibiotica zullen binnen een uur voor de toewijzing van de behandeling aan de patiënten worden gegeven.
Andere namen:
  • Antimicrobiële middelen
Geneesmiddel: Vasopressor
De drempel voor de noodzaak van een vasopressor wordt vastgesteld op een gemiddelde arteriële druk van minder dan 65 mmHg als de toestand van een patiënt niet reageert op de vloeistoftherapie.
Andere namen:
  • Noradrenaline, dopamine, epinefrine
GEEN_INTERVENTIE: Gebruikelijke zorg
Patiënten zullen snel en empirisch worden behandeld met een lading NSS van 30 ml/kg in deze behandelingsarm. Na de NSS-bolus wordt behandeling met ofwel de extra intraveneuze vloeistof of een vasopressor gegeven, afhankelijk van het oordeel van de arts gedurende de 6 uur durende onderzoeksperiode. Prompt empirische antibiotica zullen binnen een uur voor de toewijzing van de behandeling aan de patiënten worden gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte van 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
Sterfte binnen 30 dagen gerelateerd aan septische shock
30 dagen na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering van 6 uur lactaat
Tijdsspanne: 6 uur na de behandeling
De procentuele verandering in bloedlactaat 6 uur na aanvang van de behandeling, berekend door [(Aanvankelijke bloedlactaatspiegel bij presentatie - bloedlactaatspiegel 6 uur na behandeling)/Initiële bloedlactaatspiegel bij presentatie] x 100%. De hogere positieve waarde betekent de meer relatieve verlaging van bloedlactaat na behandeling ten opzichte van de aanvankelijke presentatie en duidt op een beter klinisch resultaat.
6 uur na de behandeling
6 uur cumulatieve hoeveelheid intraveneuze vloeistof (ml)
Tijdsspanne: 6 uur na de behandeling
Cumulatieve hoeveelheid intraveneuze vloeistof (ml) gedurende de eerste 6 uur na de behandeling.
6 uur na de behandeling
72 uur cumulatieve hoeveelheid intraveneuze vloeistof (ml) na behandeling
Tijdsspanne: 72 uur na de behandeling
Cumulatieve hoeveelheid intraveneuze vloeistof (ml) gedurende de eerste 72 uur na de behandeling.
72 uur na de behandeling
Verandering in Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score binnen 72 uur na behandeling
Tijdsspanne: 72 uur na de behandeling
De verandering in Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score tussen de score bij eerste presentatie en 72 uur na behandeling, bepaald door SOFA-score bij presentatie min de SOFA-score 72 uur na behandeling. De mogelijke minimale en maximale waarde van de verandering in SOFA-score zijn respectievelijk -24 en +24. De hogere waarde betekent de meer relatieve verlaging van de SOFA-score na 72 uur en duidt op een beter klinisch resultaat.
72 uur na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chulalongkorn University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Khrongwong Musikatavorn, MD, Emergency Unit, Faculty of Medicine, Chulalongkorn Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

18 januari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 589/59

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren