Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den randomiserte kontrollerte prøven av inferior vena cava ultralydveiledet væskebehandling ved septisk sjokk-resuscitering

30. august 2021 oppdatert av: Chulalongkorn University
Hovedmålet med denne studien er å evaluere 30-dagers dødelighetsutfall for septisk sjokkpasienter som behandles med ultralydassistert væskebehandling ved bruk av endring av den nedre vene cava (IVC) diameter under respirasjonsfasene i de første 6 timene sammenlignet med de som behandles med "vanlig omsorg"-strategi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Septisk sjokk (SS) er globalt utbredt med høy dødelighet. Den nåværende fokuserer på innledende behandling av denne tilstanden med vekt på tidlig gjenkjennelse, rask administrering av antibiotika og gjenoppretting av hemodynamisk med aggressiv væskegjenoppliving og vasopressor. Når det gjelder initial væskebehandling, anbefales administrering av empirisk krystalloid i dosen 30 ml/kg i retningslinjen. Ultralydassistert behandling av sjokkpasienter har blitt introdusert det siste tiåret og er nå mye brukt. Ved å bruke måling av inferior vena cava (IVC) diameterendring under respirasjonsfaser, kan leger forutsi væskeresponsen hos sjokkpasientene og skreddersy væskebehandlingen under gjenopplivingen. Dessverre er klinisk utfall knyttet til bruken av dette konseptet i SS-resuscitering er ikke godt studert. Utilstrekkelig gjenopplivning med væskebehandling er relatert til høyere dødelighet; væskebolus eller positiv væskebalanse som kan være et resultat av "for aggressiv" væskeadministrasjon er imidlertid også assosiert med økt dødelighet hos SS-pasienter. Hovedmålet med denne studien var å evaluere 30-dagers dødelighetsresultatet til SS-pasientene som ble behandlet med ultralydassistert væskebehandling ved bruk av endring av IVC under respirasjonsfaser i de første 6 timene sammenlignet med de som ble behandlet med "vanlig -omsorgsstrategi. De sekundære resultatene var å sammenligne frekvensen av behovet for mekanisk ventilasjon (MV) og nyreerstatningsterapi (RRT) samt 6-timers laktatclearance og endringen i sekvensiell organsvikt (SOFA) score på 72 timer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

211

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 11130
        • Emergency Medicine Unit, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som oppsøkte akuttmottaket med septisk sjokk (definert av de som trenger en vasopressor for å opprettholde et gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) på 65 mm Hg eller høyere og hvis serumlaktatnivå er større enn 2 mmol/L i fravær av hypovolemi.)

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Kongestivt lungeødem eller kjent for å ha dårlig systolisk hjertefunksjon (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤ 40%).
  • 2) Kjent for å ha høyre hjertepatologier.
  • 3) Å ha eller mistenkt å ha markert ascites, betydelig tarmdilatasjon eller tilstander som kan forårsake abdominal hypertensjon.
  • 4) Kroppsmasseindeks ≥ 30 kg/kvadratmeter.
  • 5) Å ha samtidig angrep av alvorlig luftveissykdom (f.eks. Astma, KOLS) som kan ha forvirret IVC-tolkningen på grunn av det positive intratorakale trykket.
  • 6) IVC kan ikke identifiseres eller diameteren kan ikke måles riktig.
  • 7) Å ha nyresykdommer i sluttstadiet med eller uten dialyse.
  • 8) Å ha ikke-smittsomme sykdommer som endelige diagnoser.
  • 9) Gravide kvinner.
  • 10) Har blitt henvist eller behandlet fra andre helseinstitusjoner.
  • 11) Å ha aktive blødninger.
  • 12) Dupliserte saker.
  • 13) som hadde «ikke-gjenopplive» livsvilje.
  • 14) Nektet å samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: IVC Ultralydveiledet
Den behandlende legen vil umiddelbart vurdere IVC-diameteren for å få sammenleggbarhetsindeksen (IVCCI) (eller distensibilitetsindeksen, IVCDI) til en kvalifisert pasient. En tidligere studie viste at IVCCI > 40 % var sterkt assosiert med væskerespons. Følgelig vil pasienten få 10 ml/kg bolus med 0,9 % normal saltvannsoppløsning (NSS) hver gang når IVCCI > 40 % oppdages, og serielle målinger vil bli utført etter hver intravenøs bolus er oppnådd inntil IVCCI < 40 % under protokollen vår. Rask empirisk antibiotika vil bli gitt til pasientene innen en time før behandlingstildeling.
Fremgangsmåte: IVC Ultralydveiledet
IVC identifiseres i lengdesnitt i subkostalområdet til en pasient ved å bruke den krumlinjede sonden til standard ultralyd. Det valgte området for IVC-diametermåling er satt til 2 centimeter distalt til sammenløpet av levervenen ved hjelp av M-modus kombinert med todimensjonal modus på frosne skjermbilder ved bruk av Sonosite® X-porte.
Legemiddel: Antibiotika
Rask empirisk antibiotika vil bli gitt til pasientene innen en time før behandlingstildeling.
Andre navn:
  • Antimikrobielle midler
Legemiddel: Vasopressor
Terskelen for behovet for en vasopressor er satt til gjennomsnittlig arterielt trykk under 65 mmHg hvis en pasients tilstand ikke reagerer på væskebehandlingen.
Andre navn:
  • Noradrenalin, dopamin, adrenalin
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig omsorg
Pasienter vil bli behandlet umiddelbart og empirisk med 30 ml/kg belastning av NSS i denne behandlingsarmen. Etter NSS-bolus gis behandling med enten den ekstra intravenøse væsken eller en vasopressor, avhengig av legens skjønn i løpet av den 6-timers studieperioden. Rask empirisk antibiotika vil bli gitt til pasientene innen en time før behandlingstildeling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30-dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
30-dagers dødelighet relatert til septisk sjokk
30 dager etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring av 6-timers laktat
Tidsramme: 6 timer etter behandling
Den prosentvise endringen i blodlaktat 6 timer etter behandlingsstart, beregnet ved [(Initial blodlaktatnivå ved presentasjon - blodlaktatnivå 6 timer etter behandling)/Initial blodlaktatnivå ved presentasjon] x 100 %. Den høyere positive verdien betyr den mer relative reduksjonen av blodlaktat etter behandling fra den første presentasjonen og indikerer et bedre klinisk resultat.
6 timer etter behandling
6-timers kumulativ mengde intravenøs væske (ml)
Tidsramme: 6 timer etter behandling
Akkumulert mengde intravenøs væske (ml) i løpet av de første 6 timene etter behandling.
6 timer etter behandling
72-timers kumulativ mengde intravenøs væske (ml) etter behandling
Tidsramme: 72 timer etter behandling
Akkumulert mengde intravenøs væske (ml) i løpet av de første 72 timene etter behandling.
72 timer etter behandling
Endring i sekvensiell organsviktvurdering (SOFA)-poengsum på 72 timer etter behandling
Tidsramme: 72 timer etter behandling
Endringen i Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-poengsum mellom poengsum ved første presentasjon og 72 timer etter behandling, bestemt av SOFA-poengsum ved presentasjon minus SOFA-poengsum 72 timer etter behandling. Den mulige minimums- og maksimumsverdien for endringen i SOFA-poengsum er henholdsvis -24 og +24. Jo høyere verdi betyr jo mer relativ reduksjon i SOFA-score ved 72 timer og indikerer et bedre klinisk resultat.
72 timer etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chulalongkorn University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Khrongwong Musikatavorn, MD, Emergency Unit, Faculty of Medicine, Chulalongkorn Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. januar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juni 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

13. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 589/59

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere