- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03020407
El ensayo controlado aleatorizado del manejo de fluidos guiado por ultrasonido de la vena cava inferior en la reanimación del shock séptico
30 de agosto de 2021 actualizado por: Chulalongkorn University
El objetivo principal de este estudio es evaluar el resultado de mortalidad a los 30 días de los pacientes con shock séptico que son tratados con manejo de fluidos asistido por ultrasonido usando el cambio del diámetro de la vena cava inferior (VCI) durante las fases respiratorias en las primeras 6 horas en comparación con los tratados con la estrategia de "cuidado habitual".
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El shock séptico (SS) es globalmente prevalente con una alta tasa de mortalidad. Los enfoques actuales en el tratamiento inicial de esta afección enfatizan el reconocimiento temprano, la administración rápida de antibióticos y la restauración de la hemodinámica con reanimación agresiva con líquidos y vasopresores.
En cuanto a la fluidoterapia inicial, en la guía se recomienda la administración de cristaloides empíricos a la dosis de 30 ml/kg.
El manejo asistido por ultrasonido de pacientes con shock se introdujo en la última década y ahora se usa ampliamente.
Mediante el uso de la medición del cambio de diámetro de la vena cava inferior (VCI) durante las fases respiratorias, los médicos pueden predecir la respuesta a los fluidos en los pacientes en estado de shock y adaptar la terapia de fluidos durante la reanimación. Desafortunadamente, el resultado clínico relacionado con el uso de este concepto en la reanimación SS no ha sido bien estudiado.
La reanimación inadecuada con fluidoterapia se relaciona con mayor mortalidad; sin embargo, el bolo de líquidos o el balance de líquidos positivo que puede resultar de una administración de líquidos "demasiado agresiva" también se asocia con una mayor mortalidad en pacientes con SS.
El objetivo principal de este estudio fue evaluar el resultado de la mortalidad a los 30 días de los pacientes con SS que fueron tratados con manejo de fluidos asistido por ultrasonido usando el cambio de la VCI durante las fases respiratorias en las primeras 6 horas en comparación con aquellos que fueron tratados con el tratamiento "habitual". estrategia de "cuidado".
Los resultados secundarios fueron comparar la tasa de necesidad de ventilación mecánica (VM) y terapia de reemplazo renal (TRR), así como el aclaramiento de lactato a las 6 horas y el cambio en la puntuación de insuficiencia orgánica secuencial (SOFA) a las 72 horas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
211
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bangkok
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Pathum Wan, Bangkok, Tailandia, 11130
- Emergency Medicine Unit, King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que acudió al servicio de urgencias con shock séptico (definido por aquellos que requieren un vasopresor para mantener una presión arterial media (PAM) de 65 mmHg o mayor y cuyo nivel de lactato sérico es superior a 2 mmol/L en ausencia de hipovolemia).
Criterio de exclusión:
- 1) Edema pulmonar congestivo o función cardíaca sistólica conocida (fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 40%).
- 2) Conocido por tener patologías del corazón derecho.
- 3) Tener o sospechar tener ascitis marcada, dilatación intestinal significativa o las condiciones que pueden causar hipertensión abdominal.
- 4) Índice de masa corporal ≥ 30 kg/metro cuadrado.
- 5) Tener un ataque concomitante de enfermedad grave de las vías respiratorias (p. asma, EPOC) que pueden haber confundido la interpretación de la VCI debido a la presión intratorácica positiva.
- 6) IVC no se puede identificar o su diámetro no se puede medir correctamente.
- 7) Tener enfermedades renales en etapa terminal con o sin diálisis.
- 8) Tener enfermedades no infecciosas como diagnóstico final.
- 9) Mujeres embarazadas.
- 10) Haber sido derivado o tratado desde otro centro de atención médica.
- 11) Tener hemorragias activas.
- 12) Casos duplicados.
- 13) que tenía un testamento en vida de "no resucitar".
- 14) Se negó a dar su consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: IVC guiada por ultrasonido
El médico tratante evaluará rápidamente el diámetro de la IVC para obtener el índice de colapsabilidad (IVCCI) (o índice de distensibilidad, IVCDI) de un paciente elegible.
Un estudio anterior mostró que IVCCI> 40% estaba fuertemente asociado con la capacidad de respuesta a los líquidos.
En consecuencia, el paciente recibirá 10 ml/kg de bolo de solución salina normal (SNS) al 0,9 % cada vez que se descubra un IVCCI > 40 % y se realizarán mediciones seriadas después de cada bolo intravenoso hasta que se alcance un IVCCI < 40 %. durante nuestro protocolo.
Se administrarán antibióticos empíricos inmediatos a los pacientes dentro de una hora antes de la asignación del tratamiento.
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La VCI se identifica en corte longitudinal en la zona subcostal de un paciente utilizando la sonda curvilínea de ecografía estándar.
El área seleccionada de medición del diámetro de la VCI se establece en 2 centímetros distales a la confluencia de la vena hepática mediante el modo M junto con el modo bidimensional en imágenes de pantalla congeladas utilizando Sonosite® X-porte.
Se administrarán antibióticos empíricos inmediatos a los pacientes dentro de una hora antes de la asignación del tratamiento.
Otros nombres:
El umbral de necesidad de un vasopresor se establece en una presión arterial media inferior a 65 mmHg si el estado del paciente no responde a la fluidoterapia.
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Cuidado usual
Los pacientes serán tratados rápida y empíricamente con una carga de 30 ml/kg de NSS en este brazo de tratamiento.
Después del bolo de NSS, el tratamiento con líquido intravenoso adicional o un vasopresor dependía del criterio de los médicos durante el período de estudio de 6 horas.
Se administrarán antibióticos empíricos inmediatos a los pacientes dentro de una hora antes de la asignación del tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
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Mortalidad a los 30 días relacionada con el shock séptico
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30 días después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual de lactato de 6 horas
Periodo de tiempo: 6 horas después del tratamiento
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El cambio porcentual en el lactato en sangre a las 6 horas después del inicio del tratamiento, calculado por [(nivel inicial de lactato en sangre al momento de la presentación - nivel de lactato en sangre a las 6 horas después del tratamiento)/nivel inicial de lactato en sangre al momento de la presentación] x 100%.
El valor positivo más alto significa una reducción más relativa del lactato en sangre después del tratamiento con respecto a la presentación inicial e indica un mejor resultado clínico.
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6 horas después del tratamiento
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Cantidad acumulada de líquido intravenoso en 6 horas (mL)
Periodo de tiempo: 6 horas después del tratamiento
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Cantidad acumulada de líquido intravenoso (mL) durante las primeras 6 horas después del tratamiento.
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6 horas después del tratamiento
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Cantidad acumulada de líquido intravenoso (ml) en 72 horas después del tratamiento
Periodo de tiempo: 72 horas después del tratamiento
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Cantidad acumulada de líquido intravenoso (mL) durante las primeras 72 horas después del tratamiento.
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72 horas después del tratamiento
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Cambio en la puntuación de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) en 72 horas después del tratamiento
Periodo de tiempo: 72 horas después del tratamiento
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El cambio en la puntuación de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) entre la puntuación en la presentación inicial y 72 horas después del tratamiento, determinada por la puntuación SOFA en la presentación menos la puntuación SOFA a las 72 horas después del tratamiento.
Los posibles valores mínimo y máximo del cambio en la puntuación SOFA son -24 y +24, respectivamente.
El valor más alto significa una reducción más relativa en la puntuación SOFA a las 72 horas e indica un mejor resultado clínico.
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72 horas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Khrongwong Musikatavorn, MD, Emergency Unit, Faculty of Medicine, Chulalongkorn Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
18 de enero de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de junio de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2017
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Septicemia
- Choque séptico
- Choque
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Protectores
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes cardiotónicos
- Agentes de dopamina
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Midriáticos
- Agentes antibacterianos
- Norepinefrina
- Epinefrina
- Dopamina
- Agentes vasoconstrictores
Otros números de identificación del estudio
- 589/59
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .