Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den randomiserade kontrollerade prövningen av inferior vena cava ultraljudsstyrd vätskehantering vid septisk chock-resuscitation

30 augusti 2021 uppdaterad av: Chulalongkorn University
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera 30-dagars mortalitetsutfallet för septisk chockpatienter som behandlas med ultraljudsassisterad vätskehantering genom att ändra diametern av den inferior vene cava (IVC) under andningsfaserna under de första 6 timmarna jämfört med de som behandlas med "vanlig vård"-strategi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Septisk chock (SS) är globalt utbredd med hög dödlighet. Den nuvarande fokuserar på initial behandling av detta tillstånd med tonvikt på tidig upptäckt, snabb administrering av antibiotika och återställande av hemodynamisk med aggressiv vätskeupplivning och vasopressor. Beträffande den initiala vätskebehandlingen rekommenderas administrering av empirisk kristalloid i dosen 30 ml/kg i riktlinjen. Ultraljudsassisterad behandling av chockpatienter har introducerats under det senaste decenniet och används nu i stor utsträckning. Genom att använda mätningen av inferior vena cava (IVC) diameterförändring under andningsfaser, kan läkare förutsäga vätskeresponsen hos chockpatienter och skräddarsy vätskebehandlingen under återupplivningen. Tyvärr var det kliniska resultatet relaterat till användningen av detta koncept vid SS-återupplivning har inte studerats väl. Otillräcklig återupplivning med vätskebehandling är relaterad till högre dödlighet; vätskebolus eller positiv vätskebalans som kan vara resultatet av "för aggressiv" vätskeadministrering är dock också associerad med ökad mortalitet hos SS-patienter. Det primära syftet med denna studie var att utvärdera 30-dagars mortalitetsresultatet för SS-patienter som behandlades med ultraljudsassisterad vätskehantering med hjälp av byte av IVC under andningsfaserna under de första 6 timmarna jämfört med de som behandlades med "vanligt -vård"-strategi. De sekundära resultaten var att jämföra graden av behovet av mekanisk ventilation (MV) och njurersättningsterapi (RRT) samt 6-timmars laktatclearance och förändringen i Sequential Organ Failure (SOFA)-poäng på 72 timmar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

211

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 11130
        • Emergency Medicine Unit, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient som besökte akutmottagningen med septisk chock (definierad av de som behöver en vasopressor för att upprätthålla ett medelartärtryck (MAP) på 65 mm Hg eller högre och vars serumlaktatnivå är högre än 2 mmol/L i frånvaro av hypovolemi.)

Exklusions kriterier:

  • 1) Kongestivt lungödem eller känt för att ha dålig systolisk hjärtfunktion (vänster ventrikulär ejektionsfraktion ≤ 40%).
  • 2) Känd för att ha rätt hjärtpatologier.
  • 3) Att ha eller misstänkt ha markerad ascites, betydande tarmdilatation eller tillstånd som kan orsaka abdominal hypertoni.
  • 4) Kroppsmassaindex ≥ 30 kg/kvadratmeter.
  • 5) Med samtidig attack av allvarlig luftvägssjukdom (t.ex. Astma, KOL) som kan ha förvirrat IVC-tolkningen på grund av det positiva intratorakala trycket.
  • 6) IVC kan inte identifieras eller dess diameter kan inte mätas korrekt.
  • 7) Att ha njursjukdomar i slutstadiet med eller utan dialys.
  • 8) Att ha icke-infektionssjukdomar som slutdiagnoser.
  • 9) Gravida kvinnor.
  • 10) Har remitterats eller behandlats från annan vårdinrättning.
  • 11) Att ha aktiva blödningar.
  • 12) Duplicerade fall.
  • 13) som hade "återuppliva inte" levnadstestamente.
  • 14) Avböjde att samtycka.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: IVC Ultraljudsvägledd
Den behandlande läkaren kommer omedelbart att utvärdera IVC-diametern för att erhålla kollapsibilitetsindex (IVCCI) (eller utvidgningsindex, IVCDI) för en kvalificerad patient. En tidigare studie visade att IVCCI > 40 % var starkt associerade med vätskerespons. Följaktligen kommer patienten att ges 10 ml/kg bolus med 0,9 % normal koksaltlösning (NSS) varje gång när IVCCI > 40 % upptäcks och seriemätningar kommer att göras efter att varje intravenös bolus uppnåtts tills IVCCI < 40 % under vårt protokoll. Omgående empirisk antibiotika kommer att ges till patienterna inom en timme före behandlingstilldelningen.
Procedur: IVC Ultraljudsvägledd
IVC identifieras i longitudinell sektion i subkostalområdet hos en patient med hjälp av den kurvlinjära sonden för standard ultraljud. Det valda området för IVC-diametermätning är inställt på 2 centimeter distalt från sammanflödet av levervenen med M-läge kopplat till tvådimensionellt läge på frusna skärmbilder med Sonosite® X-porte.
Läkemedel: Antibiotika
Omgående empirisk antibiotika kommer att ges till patienterna inom en timme före behandlingstilldelningen.
Andra namn:
  • Antimikrobiella medel
Läkemedel: Vasopressor
Tröskeln för behovet av en vasopressor sätts till medelartärtrycket under 65 mmHg om en patients tillstånd inte svarar på vätskebehandlingen.
Andra namn:
  • Noradrenalin, dopamin, adrenalin
NO_INTERVENTION: Vanlig skötsel
Patienterna kommer att behandlas omedelbart och empiriskt med 30 ml/kg belastning av NSS i denna behandlingsarm. Efter NSS-bolus ges behandling med antingen den extra intravenösa vätskan eller en vasopressor beroende på läkares bedömning under den 6 timmar långa studieperioden. Omgående empirisk antibiotika kommer att ges till patienterna inom en timme före behandlingstilldelningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
30 dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
30 dagars dödlighet relaterad till septisk chock
30 dagar efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring av 6-timmars laktat
Tidsram: 6 timmar efter behandlingen
Den procentuella förändringen i blodlaktat 6 timmar efter behandlingsstart, beräknat som [(Initial blodlaktatnivå vid presentation - blodlaktatnivå 6 timmar efter behandling)/Initial blodlaktatnivå vid presentation] x 100%. Det högre positiva värdet betyder den mer relativa minskningen av blodlaktat efter behandling från den initiala presentationen och indikerar ett bättre kliniskt resultat.
6 timmar efter behandlingen
6-timmars kumulativ mängd intravenös vätska (ml)
Tidsram: 6 timmar efter behandlingen
Kumulativ mängd intravenös vätska (ml) under de första 6 timmarna efter behandlingen.
6 timmar efter behandlingen
72-timmars kumulativ mängd intravenös vätska (ml) efter behandling
Tidsram: 72 timmar efter behandlingen
Kumulativ mängd intravenös vätska (ml) under de första 72 timmarna efter behandlingen.
72 timmar efter behandlingen
Förändring i sekventiell organsviktsbedömning (SOFA) poäng inom 72 timmar efter behandling
Tidsram: 72 timmar efter behandlingen
Förändringen i SOFA-poängen (Sequential Organ Failure Assessment) mellan poängen vid den första presentationen och 72 timmar efter behandling, bestäms av SOFA-poängen vid presentationen minus SOFA-poängen 72 timmar efter behandlingen. Det möjliga lägsta och högsta värdet för förändringen i SOFA-poäng är -24 respektive +24. Det högre värdet betyder desto mer relativ minskning av SOFA-poängen vid 72 timmar och indikerar ett bättre kliniskt resultat.
72 timmar efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chulalongkorn University

Utredare

  • Huvudutredare: Khrongwong Musikatavorn, MD, Emergency Unit, Faculty of Medicine, Chulalongkorn Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

18 januari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 juni 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

31 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

13 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 589/59

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera