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L'essai contrôlé randomisé de la gestion des fluides guidée par échographie de la veine cave inférieure dans la réanimation en cas de choc septique

30 août 2021 mis à jour par: Chulalongkorn University
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer le résultat de mortalité à 30 jours des patients en choc septique qui sont traités par gestion des fluides assistée par ultrasons en utilisant le changement du diamètre de la veine cave inférieure (VCI) pendant les phases respiratoires au cours des 6 premières heures par rapport à ceux traités avec la stratégie de « soins habituels ».

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le choc septique (SS) est répandu dans le monde avec un taux de mortalité élevé. Le traitement actuel de cette affection met l'accent sur la reconnaissance précoce, l'administration rapide d'antibiotiques et la restauration de l'hémodynamique avec une réanimation liquidienne agressive et un vasopresseur. Concernant la fluidothérapie initiale, l'administration de cristalloïdes empiriques à la dose de 30 ml/kg est recommandée dans la recommandation. La prise en charge assistée par ultrasons des patients en état de choc a été introduite au cours de la dernière décennie et est maintenant largement utilisée. En utilisant la mesure du changement de diamètre de la veine cave inférieure (VCI) pendant les phases respiratoires, les médecins peuvent prédire la réactivité liquidienne chez les patients en état de choc et adapter la thérapie liquidienne pendant la réanimation. Malheureusement, les résultats cliniques liés à l'utilisation de ce concept dans la réanimation SS n'a pas été bien étudié. Une réanimation inadéquate avec thérapie liquidienne est liée à une mortalité plus élevée ; cependant, un bolus de liquide ou un bilan hydrique positif pouvant résulter d'une administration de liquide "trop ​​agressive" est également associé à une mortalité accrue chez les patients atteints de SS. L'objectif principal de cette étude était d'évaluer le résultat de mortalité à 30 jours des patients atteints de SS qui ont été traités avec une gestion des fluides assistée par ultrasons en utilisant le changement de la VCI pendant les phases respiratoires au cours des 6 premières heures par rapport à ceux qui ont été traités avec "l'habituel -soins". Les critères de jugement secondaires consistaient à comparer le taux de besoin de ventilation mécanique (MV) et de thérapie de remplacement rénal (RRT) ainsi que la clairance du lactate à 6 heures et l'évolution du score de défaillance séquentielle d'organes (SOFA) en 72 heures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

211

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thaïlande, 11130
        • Emergency Medicine Unit, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient qui s'est présenté aux urgences avec un choc septique (défini par ceux qui ont besoin d'un vasopresseur pour maintenir une pression artérielle moyenne (PAM) de 65 mm Hg ou plus et dont le taux de lactate sérique est supérieur à 2 mmol/L en l'absence d'hypovolémie.)

Critère d'exclusion:

  • 1) Œdème pulmonaire congestif ou mauvaise fonction cardiaque systolique connue (fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 40 %).
  • 2) Connu pour avoir des pathologies cardiaques droites.
  • 3) Avoir ou soupçonner d'avoir une ascite marquée, une dilatation intestinale importante ou les conditions pouvant causer une hypertension abdominale.
  • 4) Indice de masse corporelle ≥ 30 kg/mètre carré.
  • 5) Avoir une attaque concomitante d'une maladie grave des voies respiratoires (par ex. Asthme, BPCO) qui peuvent avoir confondu l'interprétation de la VCI en raison de la pression intrathoracique positive.
  • 6) IVC ne peut pas être identifié ou son diamètre ne peut pas être mesuré correctement.
  • 7) Avoir des maladies rénales terminales avec ou sans dialyse.
  • 8) Avoir des maladies non infectieuses comme diagnostic final.
  • 9) Femmes enceintes.
  • 10) Ont été référés ou traités par un autre établissement de santé.
  • 11) Avoir des hémorragies actives.
  • 12) Cas en double.
  • 13) qui avait un testament de vie "ne pas réanimer".
  • 14) A refusé de consentir.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: IVC guidé par ultrasons
Le médecin traitant évaluera rapidement le diamètre de la VCI pour obtenir l'indice de collapsibilité (IVCCI) (ou l'indice de distensibilité, IVCDI) d'un patient éligible. Une étude précédente a montré que les IVCCI> 40% étaient fortement associés à la réactivité aux fluides. En conséquence, le patient recevra 10 ml/kg de bolus de solution saline normale à 0,9 % (NSS) chaque fois que l'IVCCI > 40 % est découvert et des mesures en série seront effectuées après chaque bolus intraveineux jusqu'à ce que l'IVCCI < 40 % pendant notre protocole. Des antibiotiques empiriques rapides seront administrés aux patients dans l'heure précédant l'attribution du traitement.
Procédure: IVC guidé par ultrasons
La VCI est identifiée en coupe longitudinale dans la région sous-costale d'un patient à l'aide de la sonde curviligne d'échographie standard. La zone sélectionnée de mesure du diamètre de la VCI est fixée à 2 centimètres distalement à la confluence de la veine hépatique par le mode M couplé par le mode bidimensionnel sur des images d'écran gelées à l'aide du Sonosite® X-porte.
Médicament: Antibiotiques
Des antibiotiques empiriques rapides seront administrés aux patients dans l'heure précédant l'attribution du traitement.
Autres noms:
  • Antimicrobiens
Médicament: Vasopresseur
Le seuil de nécessité d'un vasopresseur est fixé à une pression artérielle moyenne inférieure à 65 mmHg si l'état d'un patient ne répond pas à la fluidothérapie.
Autres noms:
  • Norépinéphrine, dopamine, épinéphrine
AUCUNE_INTERVENTION: Soins habituels
Les patients seront traités rapidement et empiriquement par une charge de 30 ml/kg de NSS dans ce bras de traitement. Après le bolus NSS, un traitement avec le liquide intraveineux supplémentaire ou un vasopresseur est administré à la discrétion des médecins pendant la période d'étude de 6 heures. Des antibiotiques empiriques rapides seront administrés aux patients dans l'heure précédant l'attribution du traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours après la randomisation
Mortalité à 30 jours liée au choc septique
30 jours après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage du lactate sur 6 heures
Délai: 6 heures après le traitement
Le pourcentage de variation du lactate sanguin 6 heures après le début du traitement, calculé par [(Taux de lactate sanguin initial à la présentation - taux de lactate sanguin 6 heures après le traitement)/Taux de lactate sanguin initial à la présentation] x 100 %. La valeur positive plus élevée signifie la réduction plus relative du lactate sanguin après le traitement par rapport à celui de la présentation initiale et indique un meilleur résultat clinique.
6 heures après le traitement
Quantité cumulée de liquide intraveineux sur 6 heures (mL)
Délai: 6 heures après le traitement
Quantité cumulée de liquide intraveineux (mL) pendant les 6 premières heures après le traitement.
6 heures après le traitement
Quantité cumulée de liquide intraveineux sur 72 heures (mL) après le traitement
Délai: 72 heures après le traitement
Quantité cumulée de liquide intraveineux (mL) pendant les 72 premières heures après le traitement.
72 heures après le traitement
Modification du score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) dans les 72 heures suivant le traitement
Délai: 72 heures après le traitement
La variation du score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) entre le score à la présentation initiale et 72 heures après le traitement, déterminée par le score SOFA à la présentation moins le score SOFA à 72 heures après le traitement. Les valeurs minimale et maximale possibles du changement du score SOFA sont respectivement de -24 et +24. La valeur la plus élevée signifie la réduction la plus relative du score SOFA à 72 heures et indique un meilleur résultat clinique.
72 heures après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chulalongkorn University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Khrongwong Musikatavorn, MD, Emergency Unit, Faculty of Medicine, Chulalongkorn Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

18 janvier 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juin 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

13 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 589/59

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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