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패혈성 쇼크 소생술에서 열등한 대정맥 초음파 유도 수액 관리의 무작위 대조 시험

2021년 8월 30일 업데이트: Chulalongkorn University
이 연구의 주요 목적은 첫 6시간 동안 호흡 단계 동안 하대정맥(IVC) 직경의 변화를 사용하여 초음파 보조 수액 관리로 치료받은 패혈성 쇼크 환자의 30일 사망률 결과를 평가하는 것입니다. "일반적인 치료" 전략으로 치료받은 사람들.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

패혈성 쇼크(SS)는 전 세계적으로 높은 사망률을 보이는 질환이다. 현재 이 질환의 초기 치료에 중점을 두는 것은 조기 인식, 신속한 항생제 투여, 적극적인 수액 소생술 및 승압제로 혈역학 회복을 강조하는 것이다. 초기 수액요법은 경험적 결정질 30 ml/kg 투여를 가이드라인에서 권장한다. 쇼크 환자의 초음파 보조 관리는 지난 10년 동안 도입되었으며 현재 널리 사용되고 있습니다. 호흡 단계 중 하대정맥(IVC) 직경 변화 측정을 사용하여 의사는 쇼크 환자의 체액 반응성을 예측하고 소생 중 수액 요법을 조정할 수 있습니다. 불행히도 SS 소생술에서 이 개념의 사용과 관련된 임상 결과 잘 연구되지 않았습니다. 수액 요법으로 인한 부적절한 소생술은 높은 사망률과 관련이 있습니다. 그러나 "너무 공격적인" 수액 투여로 인해 발생할 수 있는 수액 덩어리 또는 양성 수액 균형은 SS 환자의 사망률 증가와도 관련이 있습니다. 이 연구의 1차 목표는 초음파 보조 수액 관리로 치료받은 SS 환자의 30일 사망률 결과를 평가하는 것이었습니다. -케어" 전략. 2차 결과는 기계적 환기(MV)와 신대체 요법(RRT)의 필요성 비율, 6시간 젖산 청소율, 72시간 후 SOFA(Sequential Organ Failure) 점수의 변화를 비교하는 것이었다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

211

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, 태국, 11130
        • Emergency Medicine Unit, King Chulalongkorn Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 패혈성 쇼크로 응급실에 내원한 환자(평균 동맥압(MAP)을 65mmHg 이상으로 유지하기 위해 승압제가 필요하고 저혈량증 없이 혈청 젖산 수치가 2mmol/L 이상인 환자로 정의됨)

제외 기준:

  • 1) 울혈성 폐부종 또는 수축기 심장 기능이 좋지 않은 것으로 알려진 자(좌심실 박출률 ≤ 40%).
  • 2) 우심장병이 있는 것으로 알려져 있다.
  • 3) 현저한 복수, 현저한 장 확장 또는 복부 고혈압을 유발할 수 있는 상태가 있거나 의심됩니다.
  • 4) 체질량 지수 ≥ 30kg/제곱미터.
  • 5) 심각한 기도 질환(예: 양성 흉강내압으로 인해 IVC 해석을 혼동했을 수 있는 천식, COPD).
  • 6) IVC를 식별할 수 없거나 직경을 올바르게 측정할 수 없습니다.
  • 7) 투석을 받거나 받지 않는 말기 신장 질환이 있는 경우.
  • 8) 최종 진단이 비감염성 질환인 경우.
  • 9) 임산부.
  • 10) 다른 의료기관에서 의뢰 또는 치료를 받은 적이 있는 경우.
  • 11) 활동성 출혈이 있는 경우.
  • 12) 중복 사례.
  • 13) "소생술 금지" 생전 유언장이 있는 사람.
  • 14) 동의를 거부했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IVC 초음파 유도
치료 의사는 IVC 직경을 즉시 평가하여 적격 환자의 접힘 지수(IVCCI)(또는 팽창 지수, IVCDI)를 얻습니다. 이전 연구에서는 IVCCI > 40%가 유체 반응성과 밀접한 관련이 있음을 보여주었습니다. 따라서 환자는 IVCCI > 40%가 발견될 때마다 0.9% 생리식염수(NSS)의 10 ml/kg을 투여하고 IVCCI < 40 %가 될 때까지 각 정맥내 볼루스가 달성된 후 일련의 측정을 수행합니다. 우리의 프로토콜 동안. 치료 배정 1시간 이내에 환자에게 신속한 경험적 항생제를 투여한다.
절차: IVC 초음파 유도
IVC는 표준 초음파의 곡선 프로브를 사용하여 환자의 늑골하 영역에서 종단면에서 식별됩니다. IVC 직경 측정의 선택된 영역은 Sonosite® X-porte를 사용하여 정지된 화면 이미지에서 2차원 모드와 결합된 M 모드에 의해 간정맥의 합류 지점에서 원위 2cm에 설정됩니다.
의약품: 항생제
치료 배정 1시간 이내에 환자에게 신속한 경험적 항생제를 투여한다.
다른 이름들:
  • 항균제
의약품: 혈압상승제
환자의 상태가 수액 요법에 반응하지 않는 경우 혈압 상승제의 필요성에 대한 역치는 65mmHg 미만의 평균 동맥압으로 설정됩니다.
다른 이름들:
  • 노르에피네프린, 도파민, 에피네프린
NO_INTERVENTION: 평소 케어
환자는 이 치료 부문에서 NSS의 30 ml/kg 로딩으로 신속하고 경험적으로 치료될 것입니다. NSS 볼루스 후, 6시간 연구 기간 동안 의사의 재량에 따라 추가적인 정맥 수액 또는 승압제로 치료가 제공됩니다. 치료 배정 1시간 이내에 환자에게 신속한 경험적 항생제를 투여한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일 사망률
기간: 무작위 배정 후 30일
패혈성 쇼크와 관련된 30일 사망률
무작위 배정 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6시간 젖산염의 백분율 변화
기간: 치료 6시간 후
치료 개시 6시간 후의 혈중 젖산 변화율은 [(제시 시 초기 혈중 젖산치 - 치료 후 6시간 후 혈중 젖산치)/제시 초기 혈중 젖산치] x 100%로 계산됩니다. 양의 값이 높을수록 치료 후 혈중 젖산이 초기 발현보다 상대적으로 감소한 것을 의미하며 더 나은 임상 결과를 나타냅니다.
치료 6시간 후
6시간 누적 정맥 수액량(mL)
기간: 치료 6시간 후
치료 후 처음 6시간 동안의 정맥내 수액의 누적량(mL).
치료 6시간 후
치료 후 72시간 누적 정맥 수액량(mL)
기간: 치료 후 72시간
치료 후 처음 72시간 동안의 정맥내 수액의 누적량(mL).
치료 후 72시간
치료 후 72시간 후 순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수의 변화
기간: 치료 후 72시간
초기 제시 시점과 치료 후 72시간 사이의 SOFA(Sequential Organ Failure Assessment) 점수 변화는 제시 시점의 SOFA 점수에서 치료 후 72시간 시점의 SOFA 점수를 뺀 값으로 결정됩니다. SOFA 점수 변화의 가능한 최소값과 최대값은 각각 -24와 +24입니다. 높은 값은 72시간에서 SOFA 점수의 상대적인 감소가 더 크다는 것을 의미하며 더 나은 임상 결과를 나타냅니다.
치료 후 72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chulalongkorn University

수사관

  • 수석 연구원: Khrongwong Musikatavorn, MD, Emergency Unit, Faculty of Medicine, Chulalongkorn Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 18일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 11일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 589/59

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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