Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое исследование инфузионной терапии нижней полой вены под ультразвуковым контролем при реанимации при септическом шоке

30 августа 2021 г. обновлено: Chulalongkorn University
Основная цель этого исследования — оценить 30-дневную смертность пациентов с септическим шоком, получавших инфузионную терапию с помощью ультразвука с использованием изменения диаметра нижней полой вены (НПВ) во время респираторных фаз в первые 6 часов по сравнению с те, кого лечили по стратегии «обычного ухода».

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Септический шок (СС) широко распространен во всем мире с высокой смертностью. В настоящее время основное внимание уделяется начальному лечению этого состояния с упором на раннее распознавание, быстрое введение антибиотиков и восстановление гемодинамики с помощью агрессивной инфузионной терапии и вазопрессоров. Что касается начальной инфузионной терапии, в руководстве рекомендуется введение эмпирических кристаллоидов в дозе 30 мл/кг. Ультразвуковое лечение пациентов с шоком было введено в последнее десятилетие и в настоящее время широко используется. Используя измерение изменения диаметра нижней полой вены (НПВ) во время дыхательных фаз, врачи могут прогнозировать реакцию жидкости у пациентов с шоком и адаптировать инфузионную терапию во время реанимации. К сожалению, клинические результаты, связанные с использованием этой концепции в реанимации СС изучено недостаточно. Неадекватная реанимация с инфузионной терапией связана с более высокой смертностью; однако болюс жидкости или положительный баланс жидкости, которые могут возникнуть в результате «слишком агрессивного» введения жидкости, также связаны с повышенной смертностью у пациентов с ССД. Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить 30-дневную смертность пациентов с ССД, которых лечили с помощью ультразвуковой инфузионной терапии с использованием изменения нижней полой вены во время дыхательных фаз в первые 6 часов, по сравнению с теми, кто лечился «обычно». стратегия «уход». Вторичные исходы заключались в сравнении частоты потребности в искусственной вентиляции легких (ИВЛ) и заместительной почечной терапии (ЗПТ), а также 6-часового клиренса лактата и изменения показателя последовательной органной недостаточности (SOFA) за 72 часа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

211

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Таиланд, 11130
        • Emergency Medicine Unit, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, обратившиеся в отделение неотложной помощи с септическим шоком (определяется теми, кому требуется вазопрессор для поддержания среднего артериального давления (САД) на уровне 65 мм рт. ст. или выше, а уровень лактата в сыворотке выше 2 ммоль/л при отсутствии гиповолемии).

Критерий исключения:

  • 1) Застойный отек легких или известная плохая систолическая функция сердца (фракция выброса левого желудочка ≤ 40%).
  • 2) Известные патологии правых отделов сердца.
  • 3) Наличие или подозрение на выраженный асцит, значительное расширение кишечника или состояния, которые могут вызвать абдоминальную гипертензию.
  • 4) Индекс массы тела ≥ 30 кг/м2.
  • 5) Наличие сопутствующего приступа тяжелого заболевания дыхательных путей (напр. Астма, ХОБЛ), которые могли исказить интерпретацию НПВ из-за положительного внутригрудного давления.
  • 6) НПВ не может быть идентифицирована или ее диаметр не может быть правильно измерен.
  • 7) Наличие терминальной стадии почечной недостаточности с диализом или без него.
  • 8) наличие неинфекционных заболеваний в качестве окончательных диагнозов.
  • 9) Беременные женщины.
  • 10) Были направлены или лечились в другом медицинском учреждении.
  • 11) Наличие активных кровотечений.
  • 12) Дублированные дела.
  • 13) с живой волей «не реанимировать».
  • 14) Отказано в согласии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: IVC под контролем УЗИ
Лечащий врач немедленно оценит диаметр НПВ, чтобы получить индекс коллапсируемости (IVCCI) (или индекс растяжимости, IVCDI) подходящего пациента. Предыдущее исследование показало, что IVCCI> 40% тесно связан с реакцией на инфузионную терапию. Соответственно, пациенту будут вводить 10 мл/кг болюсно 0,9% физиологического раствора (NSS) каждый раз, когда обнаруживается IVCCI > 40%, и серийные измерения будут проводиться после каждого внутривенного болюса до достижения IVCCI < 40%. во время нашего протокола. Немедленные эмпирические антибиотики будут даны пациентам в течение одного часа до назначения лечения.
Процедура: IVC под контролем УЗИ
НПВ идентифицируют в продольном срезе в подреберной области больного с помощью криволинейного датчика стандартного УЗИ. Выбранная область измерения диаметра НПВ устанавливается на 2 сантиметра дистальнее места впадения печеночной вены в М-режиме в сочетании с двумерным режимом на стоп-кадрах с использованием Sonosite® X-porte.
Лекарство: Антибиотики
Немедленные эмпирические антибиотики будут даны пациентам в течение одного часа до назначения лечения.
Другие имена:
  • Антимикробные препараты
Лекарство: Вазопрессор
Порог потребности в вазопрессоре устанавливается при среднем артериальном давлении ниже 65 мм рт.ст., если состояние больного не отвечает на инфузионную терапию.
Другие имена:
  • Норадреналин, дофамин, адреналин
NO_INTERVENTION: Обычный уход
Пациенты будут быстро и эмпирически лечиться путем загрузки NSS в дозе 30 мл/кг в этой лечебной группе. После болюса NSS лечение дополнительным внутривенным введением жидкости или вазопрессором проводится в зависимости от усмотрения врача в течение 6-часового периода исследования. Немедленные эмпирические антибиотики будут даны пациентам в течение одного часа до назначения лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 день после рандомизации
30-дневная смертность от септического шока
30 день после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение лактата за 6 часов
Временное ограничение: Через 6 часов после обработки
Процентное изменение уровня лактата в крови через 6 часов после начала лечения, рассчитанное по формуле [(Исходный уровень лактата в крови при поступлении - уровень лактата в крови через 6 часов после лечения)/Исходный уровень лактата в крови при поступлении] x 100%. Более высокое положительное значение означает большее относительное снижение уровня лактата в крови после лечения по сравнению с первоначальным проявлением и указывает на лучший клинический результат.
Через 6 часов после обработки
Кумулятивный объем внутривенной жидкости за 6 часов (мл)
Временное ограничение: Через 6 часов после обработки
Кумулятивный объем внутривенной жидкости (мл) в течение первых 6 часов после лечения.
Через 6 часов после обработки
Кумулятивный объем внутривенной жидкости (мл) за 72 часа после лечения
Временное ограничение: Через 72 часа после обработки
Кумулятивный объем внутривенной жидкости (мл) в течение первых 72 часов после лечения.
Через 72 часа после обработки
Изменение оценки последовательной органной недостаточности (SOFA) через 72 часа после лечения
Временное ограничение: Через 72 часа после обработки
Изменение оценки последовательной органной недостаточности (SOFA) между оценкой при первоначальном обращении и через 72 часа после лечения, определяемое по шкале SOFA при поступлении минус оценка по SOFA через 72 часа после лечения. Возможные минимальные и максимальные значения изменения оценки по шкале SOFA составляют -24 и +24 соответственно. Более высокое значение означает большее относительное снижение оценки по шкале SOFA через 72 часа и указывает на лучший клинический результат.
Через 72 часа после обработки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chulalongkorn University

Следователи

  • Главный следователь: Khrongwong Musikatavorn, MD, Emergency Unit, Faculty of Medicine, Chulalongkorn Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 января 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 589/59

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться