Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie s ultrazvukem naváděným řízením tekutin v dolní duté žíle při resuscitaci septického šoku

30. srpna 2021 aktualizováno: Chulalongkorn University
Primárním cílem této studie je vyhodnotit 30denní mortalitu pacientů se septickým šokem, kteří jsou léčeni ultrazvukem asistovaným řízením tekutin pomocí změny průměru dolní duté žíly (IVC) během respiračních fází v prvních 6 hodinách ve srovnání s kteří jsou léčeni strategií „obvyklé péče“.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Septický šok (SS) je celosvětově rozšířený s vysokou úmrtností. Současný důraz na iniciální léčbu tohoto stavu klade důraz na včasné rozpoznání, rychlé podání antibiotik a obnovení hemodynamiky agresivní tekutinovou resuscitací a vazopresorem. Co se týče iniciální tekutinové terapie, doporučeno je v guidelines podávání empirického krystaloidu v dávce 30 ml/kg. Ultrazvuková léčba pacientů v šoku byla zavedena v posledním desetiletí a nyní je široce používána. Pomocí měření změny průměru dolní duté žíly (IVC) během respiračních fází mohou lékaři předvídat reakci na tekutiny u pacientů v šoku a přizpůsobit tekutinovou terapii během resuscitace. Bohužel, klinický výsledek související s použitím tohoto konceptu při resuscitaci SS nebyl dobře prostudován. Nedostatečná resuscitace tekutinovou terapií souvisí s vyšší mortalitou; avšak bolus tekutin nebo pozitivní bilance tekutin, která může být důsledkem „příliš agresivního“ podávání tekutin, je také spojena se zvýšenou mortalitou u pacientů se SS. Primárním cílem této studie bylo zhodnotit 30denní mortalitu pacientů se SS, kteří byli léčeni ultrazvukem asistovaným řízením tekutin pomocí změny IVC během respiračních fází v prvních 6 hodinách ve srovnání s těmi, kteří byli léčeni „obvyklým strategie „péče“. Sekundárními výstupy bylo porovnat míru potřeby mechanické ventilace (MV) a renální substituční terapie (RRT), stejně jako 6hodinovou clearance laktátu a změnu skóre sekvenčního orgánového selhání (SOFA) za 72 hodin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

211

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thajsko, 11130
        • Emergency Medicine Unit, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient, který se dostavil na pohotovost se septickým šokem (definovaným pro pacienty, kteří potřebují vazopresor k udržení středního arteriálního tlaku (MAP) 65 mm Hg nebo vyšší a jehož hladina laktátu v séru vyšší než 2 mmol/l při absenci hypovolemie.)

Kritéria vyloučení:

  • 1) Městnavý plicní edém nebo o kterém je známo, že má špatnou systolickou srdeční funkci (ejekční frakce levé komory ≤ 40 %).
  • 2) Je známo, že má patologii pravého srdce.
  • 3) Mít nebo mít podezření na výrazný ascites, významnou dilataci střev nebo stavy, které mohou způsobit abdominální hypertenzi.
  • 4) Index tělesné hmotnosti ≥ 30 kg/metr čtvereční.
  • 5) Máte souběžný záchvat závažného onemocnění dýchacích cest (např. Astma, COPD), což mohlo zmást interpretaci IVC kvůli pozitivnímu nitrohrudnímu tlaku.
  • 6) IVC nelze identifikovat nebo nelze správně změřit jeho průměr.
  • 7) Onemocnění ledvin v konečném stadiu s dialýzou nebo bez ní.
  • 8) Mít jako konečné diagnózy neinfekční onemocnění.
  • 9) Těhotné ženy.
  • 10) Byli odesláni nebo ošetřeni z jiného zdravotnického zařízení.
  • 11) Mít aktivní krvácení.
  • 12) Duplicitní případy.
  • 13), kteří měli živou vůli „neresuscitovat“.
  • 14) Odmítl souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: IVC řízená ultrazvukem
Ošetřující lékař okamžitě vyhodnotí průměr IVC, aby získal index kolapsibility (IVCCI) (nebo index roztažnosti, IVCDI) vhodného pacienta. Předchozí studie ukázala, že IVCCI > 40 % bylo silně spojeno s reakcí na tekutiny. V souladu s tím bude pacientovi podáno 10 ml/kg bolusu 0,9% normálního fyziologického roztoku (NSS) pokaždé, když je zjištěna IVCCI > 40 %, a po každém intravenózním bolusu budou provedena sériová měření, dokud nebude IVCCI < 40 % během našeho protokolu. Během jedné hodiny před přidělením léčby budou pacientům okamžitě podána empirická antibiotika.
Postup: IVC řízená ultrazvukem
IVC se identifikuje v podélném řezu v subkostální oblasti pacienta pomocí křivočaré sondy standardního ultrazvuku. Vybraná oblast měření průměru IVC je nastavena na 2 centimetry distálně od konfluence jaterní žíly pomocí M-režimu spojeného s dvourozměrným režimem na zmrazených obrazovkách pomocí Sonosite® X-porte.
Lék: Antibiotika
Během jedné hodiny před přidělením léčby budou pacientům okamžitě podána empirická antibiotika.
Ostatní jména:
  • Antimikrobiální látky
Lék: Vasopresor
Práh potřeby vazopresoru je nastaven na střední arteriální tlak pod 65 mmHg, pokud stav pacienta nereaguje na tekutinovou terapii.
Ostatní jména:
  • Norepinefrin, dopamin, epinefrin
NO_INTERVENTION: Obvyklá péče
Pacienti budou v tomto léčebném rameni okamžitě a empiricky léčeni dávkou 30 ml/kg NSS. Po bolusu NSS se léčba buď další intravenózní tekutinou nebo vazopresorem podá v závislosti na uvážení lékaře během 6hodinového období studie. Během jedné hodiny před přidělením léčby budou pacientům okamžitě podána empirická antibiotika.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní po randomizaci
30denní mortalita související se septickým šokem
30 dní po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna 6hodinového laktátu
Časové okno: 6 hodin po ošetření
Procentuální změna hladiny laktátu v krvi 6 hodin po zahájení léčby, vypočtená jako [(počáteční hladina laktátu v krvi při prezentaci - hladina laktátu v krvi 6 hodin po léčbě)/počáteční hladina laktátu v krvi při prezentaci] x 100 %. Vyšší pozitivní hodnota znamená větší relativní snížení hladiny laktátu v krvi po léčbě oproti počátečnímu výskytu a ukazuje na lepší klinický výsledek.
6 hodin po ošetření
6hodinové kumulativní množství intravenózní tekutiny (ml)
Časové okno: 6 hodin po ošetření
Kumulativní množství intravenózní tekutiny (ml) během prvních 6 hodin po léčbě.
6 hodin po ošetření
72hodinové kumulativní množství intravenózní tekutiny (ml) po léčbě
Časové okno: 72 hodin po ošetření
Kumulativní množství intravenózní tekutiny (ml) během prvních 72 hodin po léčbě.
72 hodin po ošetření
Změna skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA) za 72 hodin po léčbě
Časové okno: 72 hodin po ošetření
Změna skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) mezi skóre při počáteční prezentaci a 72 hodin po léčbě, určená skóre SOFA při prezentaci mínus skóre SOFA 72 hodin po léčbě. Možná minimální a maximální hodnota změny skóre SOFA je -24 a +24. Vyšší hodnota znamená relativní snížení skóre SOFA po 72 hodinách a ukazuje na lepší klinický výsledek.
72 hodin po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chulalongkorn University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Khrongwong Musikatavorn, MD, Emergency Unit, Faculty of Medicine, Chulalongkorn Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. ledna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

13. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 589/59

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Klinické studie na IVC řízená ultrazvukem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit