Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana, kontrolowana próba zarządzania płynami pod kontrolą USG żyły głównej dolnej w resuscytacji we wstrząsie septycznym

30 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Chulalongkorn University
Głównym celem pracy jest ocena 30-dniowego wyniku śmiertelności pacjentów ze wstrząsem septycznym leczonych za pomocą USG z wykorzystaniem zmiany średnicy żyły głównej dolnej (IVC) podczas faz oddechowych w ciągu pierwszych 6 godzin w porównaniu z osoby leczone zgodnie ze strategią „zwykłej opieki”.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstrząs septyczny (SS) jest powszechny na całym świecie i wiąże się z wysoką śmiertelnością. Obecny nacisk na wstępne leczenie tego schorzenia kładzie nacisk na wczesne rozpoznanie, szybkie podanie antybiotyku i przywrócenie hemodynamiki za pomocą agresywnej resuscytacji płynowej i wazopresyjnej. W ramach wstępnej płynoterapii wytyczne zalecają podawanie empirycznych krystaloidów w dawce 30 ml/kg. Wspomagane ultrasonograficznie leczenie pacjentów we wstrząsie zostało wprowadzone w ostatniej dekadzie i obecnie jest szeroko stosowane. Wykorzystując pomiar zmiany średnicy żyły głównej dolnej (IVC) podczas faz oddechowych, lekarze mogą przewidzieć reaktywność płynową u pacjentów we wstrząsie i dostosować płynoterapię podczas resuscytacji. Niestety, wyniki kliniczne związane z zastosowaniem tej koncepcji w resuscytacji SS nie został dobrze zbadany. Nieodpowiednia resuscytacja z płynoterapią wiąże się z wyższą śmiertelnością; jednakże płynny bolus lub dodatni bilans płynowy, który może wynikać z „zbyt agresywnego” podawania płynów, jest również związany ze zwiększoną śmiertelnością u pacjentów z SS. Głównym celem tego badania była ocena 30-dniowego wyniku śmiertelności pacjentów z SS, którzy byli leczeni wspomaganym ultrasonograficznie zarządzaniem płynami z wykorzystaniem zmiany IVC podczas faz oddechowych w ciągu pierwszych 6 godzin w porównaniu z tymi, którzy byli leczeni „zwykłym strategia opieki. Drugorzędnymi wynikami było porównanie częstości konieczności wentylacji mechanicznej (MV) i terapii nerkozastępczej (RRT), a także 6-godzinnego klirensu mleczanu i zmiany w wyniku Sequential Organ Failure (SOFA) w ciągu 72 godzin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

211

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Tajlandia, 11130
        • Emergency Medicine Unit, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent, który zgłosił się na oddział ratunkowy ze wstrząsem septycznym (zdefiniowanym jako pacjenci, którzy wymagają wazopresora do utrzymania średniego ciśnienia tętniczego (MAP) 65 mm Hg lub więcej i u których stężenie mleczanów w surowicy jest większe niż 2 mmol/l przy braku hipowolemii.)

Kryteria wyłączenia:

  • 1) Zastoinowy obrzęk płuc lub zaburzenia skurczowej czynności serca (frakcja wyrzutowa lewej komory ≤ 40%).
  • 2) Wiadomo, że ma patologie prawego serca.
  • 3) Posiadanie lub podejrzenie wystąpienia znacznego wodobrzusza, znacznego poszerzenia jelit lub stanów, które mogą powodować nadciśnienie brzuszne.
  • 4) Wskaźnik masy ciała ≥ 30 kg/m2.
  • 5) Jednoczesny atak ciężkiej choroby dróg oddechowych (np. astma, POChP), które mogły zakłócić interpretację IVC ze względu na dodatnie ciśnienie wewnątrz klatki piersiowej.
  • 6) Nie można zidentyfikować IVC lub nie można prawidłowo zmierzyć jego średnicy.
  • 7) Ze schyłkową niewydolnością nerek z dializą lub bez.
  • 8) Posiadanie chorób niezakaźnych jako ostatecznych diagnoz.
  • 9) Kobiety w ciąży.
  • 10) Został skierowany lub leczony z innej placówki służby zdrowia.
  • 11) Posiadanie aktywnych krwotoków.
  • 12) Zduplikowane sprawy.
  • 13), który miał wolę życia „nie reanimować”.
  • 14) Odmówił zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: IVC pod kontrolą USG
Lekarz prowadzący niezwłocznie oceni średnicę IVC, aby uzyskać wskaźnik zapadalności (IVCCI) (lub wskaźnik rozciągliwości, IVCDI) kwalifikującego się pacjenta. Poprzednie badanie wykazało, że IVCCI > 40% było silnie związane z reakcją na płyny. W związku z tym pacjentowi zostanie podane 10 ml/kg bolusa 0,9% roztworu soli fizjologicznej (NSS) za każdym razem, gdy IVCCI > 40% zostanie wykryte, a seryjne pomiary zostaną wykonane po każdym bolusie dożylnym, aż do uzyskania IVCCI < 40% podczas naszego protokołu. Pacjentom niezwłocznie zostaną podane antybiotyki empiryczne w ciągu jednej godziny przed przydziałem do leczenia.
Procedura: IVC pod kontrolą USG
IVC identyfikuje się w przekroju podłużnym w okolicy podżebrowej pacjenta za pomocą krzywoliniowej sondy standardowego ultrasonografii. Wybrany obszar pomiaru średnicy IVC jest ustawiony na 2 centymetry dystalnie od zbiegu żyły wątrobowej w trybie M połączonym w trybie dwuwymiarowym na zamrożonych obrazach ekranowych przy użyciu Sonosite® X-porte.
Lek: Antybiotyki
Pacjentom niezwłocznie zostaną podane antybiotyki empiryczne w ciągu jednej godziny przed przydziałem do leczenia.
Inne nazwy:
  • Środki przeciwdrobnoustrojowe
Lek: Wazopresor
Próg zapotrzebowania na wazopresor ustala się na poziomie średniego ciśnienia tętniczego poniżej 65 mmHg, jeśli stan pacjenta nie odpowiada na płynoterapię.
Inne nazwy:
  • Noradrenalina, dopamina, epinefryna
NIE_INTERWENCJA: Zwykła opieka
Pacjenci będą niezwłocznie i empirycznie leczeni za pomocą nasycenia NSS w dawce 30 ml/kg w tej grupie leczenia. Po podaniu NSS w bolusie podaje się leczenie dodatkowym płynem dożylnym lub środkiem wazopresyjnym, w zależności od uznania lekarza podczas 6-godzinnego okresu badania. Pacjentom niezwłocznie zostaną podane antybiotyki empiryczne w ciągu jednej godziny przed przydziałem do leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
30-dniowa śmiertelność związana ze wstrząsem septycznym
30 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowa 6-godzinnego mleczanu
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
Procentowa zmiana stężenia mleczanu we krwi po 6 godzinach od rozpoczęcia leczenia, obliczona jako [(Początkowy poziom mleczanu we krwi w momencie zgłoszenia – poziom mleczanu we krwi po 6 godzinach po leczeniu)/Początkowy poziom mleczanu we krwi w momencie zgłoszenia] x 100%. Wyższa wartość dodatnia oznacza bardziej względną redukcję mleczanu we krwi po leczeniu w porównaniu z początkową prezentacją i wskazuje na lepszy wynik kliniczny.
6 godzin po zabiegu
6-godzinna skumulowana ilość płynu dożylnego (ml)
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
Skumulowana ilość płynu podanego dożylnie (ml) w ciągu pierwszych 6 godzin po zabiegu.
6 godzin po zabiegu
72-godzinna skumulowana ilość płynu podanego dożylnie (ml) po leczeniu
Ramy czasowe: 72 godziny po zabiegu
Skumulowana ilość płynu podanego dożylnie (ml) w ciągu pierwszych 72 godzin po leczeniu.
72 godziny po zabiegu
Zmiana wyniku oceny niewydolności narządów sekwencyjnych (SOFA) w ciągu 72 godzin po leczeniu
Ramy czasowe: 72 godziny po zabiegu
Zmiana w wyniku oceny niewydolności narządu sekwencyjnego (SOFA) między wynikiem przy początkowej prezentacji a 72 godzinami po leczeniu, określona na podstawie wyniku SOFA podczas prezentacji minus wynik SOFA po 72 godzinach od leczenia. Możliwa minimalna i maksymalna wartość zmiany wyniku SOFA to odpowiednio -24 i +24. Wyższa wartość oznacza bardziej względną redukcję wyniku SOFA po 72 godzinach i wskazuje na lepszy wynik kliniczny.
72 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chulalongkorn University

Śledczy

  • Główny śledczy: Khrongwong Musikatavorn, MD, Emergency Unit, Faculty of Medicine, Chulalongkorn Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 589/59

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IVC pod kontrolą USG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj