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Die randomisierte kontrollierte Studie zum Ultraschall-geführten Flüssigkeitsmanagement in der unteren Hohlvene bei der Reanimation mit septischem Schock

30. August 2021 aktualisiert von: Chulalongkorn University
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, das 30-Tage-Mortalitätsergebnis der Patienten mit septischem Schock zu bewerten, die mit ultraschallgestütztem Flüssigkeitsmanagement behandelt werden, indem der Durchmesser der unteren Hohlvene (IVC) während der Atemphasen in den ersten 6 Stunden im Vergleich zu verändert wird diejenigen, die mit der „üblichen Pflege“-Strategie behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der septische Schock (SS) ist weltweit weit verbreitet und weist eine hohe Sterblichkeitsrate auf. Die derzeitigen Schwerpunkte auf der Erstbehandlung dieser Erkrankung liegen auf der Früherkennung, der sofortigen Verabreichung von Antibiotika und der Wiederherstellung der Hämodynamik mit aggressiver Flüssigkeitsreanimation und Vasopressor. Hinsichtlich der initialen Flüssigkeitstherapie wird in der Leitlinie die Gabe von empirischem Kristalloid in einer Dosis von 30 ml/kg empfohlen. Die ultraschallgestützte Behandlung von Schockpatienten wurde im letzten Jahrzehnt eingeführt und ist heute weit verbreitet. Durch die Messung der Durchmesseränderung der unteren Hohlvene (IVC) während der Atemphasen können Ärzte die Flüssigkeitsreaktivität bei Schockpatienten vorhersagen und die Flüssigkeitstherapie während der Reanimation anpassen. Leider hängt das klinische Ergebnis mit der Verwendung dieses Konzepts bei der SS-Reanimation zusammen ist nicht gut untersucht. Eine unzureichende Wiederbelebung mit Flüssigkeitstherapie ist mit einer höheren Sterblichkeit verbunden; ein Flüssigkeitsbolus oder eine positive Flüssigkeitsbilanz, die aus einer "zu aggressiven" Flüssigkeitsverabreichung resultieren können, ist jedoch auch mit einer erhöhten Sterblichkeit bei SS-Patienten verbunden. Das primäre Ziel dieser Studie war es, das 30-Tage-Mortalitätsergebnis der SS-Patienten zu bewerten, die mit ultraschallgestütztem Flüssigkeitsmanagement mit Änderung des IVC während der Atemphasen in den ersten 6 Stunden behandelt wurden, im Vergleich zu denen, die mit "normal" behandelt wurden -Care"-Strategie. Die sekundären Endpunkte bestanden darin, die Rate der Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung (MV) und einer Nierenersatztherapie (RRT) sowie die Laktatclearance nach 6 Stunden und die Veränderung des Sequential Organ Failure (SOFA)-Scores in 72 Stunden zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

211

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 11130
        • Emergency Medicine Unit, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der die Notaufnahme mit septischem Schock aufsuchte (definiert durch Patienten, die einen Vasopressor benötigen, um einen mittleren arteriellen Druck (MAP) von 65 mm Hg oder mehr aufrechtzuerhalten, und deren Serumlaktatspiegel ohne Hypovolämie über 2 mmol/l liegt).

Ausschlusskriterien:

  • 1) Kongestives Lungenödem oder bekanntermaßen schlechte systolische Herzfunktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 40 %).
  • 2) Bekannte Rechtsherzpathologien.
  • 3) Vorhandensein oder Verdacht auf ausgeprägten Aszites, signifikante Darmdilatation oder die Bedingungen, die abdominale Hypertonie verursachen können.
  • 4) Body-Mass-Index ≥ 30 kg/Quadratmeter.
  • 5) Bei gleichzeitigem Anfall einer schweren Atemwegserkrankung (z. Asthma, COPD), die die IVC-Interpretation aufgrund des positiven intrathorakalen Drucks verfälscht haben könnten.
  • 6) IVC kann nicht identifiziert werden oder sein Durchmesser kann nicht korrekt gemessen werden.
  • 7) Nierenerkrankungen im Endstadium mit oder ohne Dialyse.
  • 8) Nicht-infektiöse Krankheiten als endgültige Diagnosen haben.
  • 9) Schwangere Frauen.
  • 10) Wurden von einer anderen Gesundheitseinrichtung überwiesen oder behandelt.
  • 11) Aktive Blutungen haben.
  • 12) Doppelte Fälle.
  • 13), die eine Patientenverfügung „nicht wiederbeleben“ hatten.
  • 14) Zustimmung verweigert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: IVC Ultraschallgeführt
Der behandelnde Arzt wird umgehend den IVC-Durchmesser beurteilen, um den Kollabierbarkeitsindex (IVCCI) (oder Dehnbarkeitsindex, IVCDI) eines geeigneten Patienten zu erhalten. Eine frühere Studie zeigte, dass IVCCI > 40 % stark mit Flüssigkeitsreaktivität assoziiert waren. Dementsprechend wird dem Patienten jedes Mal, wenn ein IVCCI > 40 % entdeckt wird, ein Bolus von 10 ml/kg 0,9 % normaler Kochsalzlösung (NSS) verabreicht, und nach jedem intravenösen Bolus werden Reihenmessungen durchgeführt, bis der IVCCI < 40 % erreicht wird. während unseres Protokolls. Empirische Antibiotika werden den Patienten innerhalb einer Stunde vor der Behandlungszuteilung umgehend verabreicht.
Verfahren: IVC Ultraschallgeführt
IVC wird im Längsschnitt im subkostalen Bereich eines Patienten unter Verwendung der krummlinigen Sonde des Standard-Ultraschalls identifiziert. Der ausgewählte Bereich der IVC-Durchmessermessung wird auf 2 Zentimeter distal zur Einmündung der Lebervene im M-Modus eingestellt, gekoppelt durch den zweidimensionalen Modus auf eingefrorenen Bildschirmbildern unter Verwendung des Sonosite® X-porte.
Arzneimittel: Antibiotika
Empirische Antibiotika werden den Patienten innerhalb einer Stunde vor der Behandlungszuteilung umgehend verabreicht.
Andere Namen:
  • Antibiotika
Arzneimittel: Vasopressor
Der Schwellenwert für die Notwendigkeit eines Vasopressors liegt bei einem mittleren arteriellen Druck unter 65 mmHg, wenn der Zustand eines Patienten nicht auf die Flüssigkeitstherapie anspricht.
Andere Namen:
  • Norepinephrin, Dopamin, Epinephrin
KEIN_EINGRIFF: Übliche Pflege
Die Patienten werden in diesem Behandlungsarm umgehend und empirisch mit einer NSS-Beladung von 30 ml/kg behandelt. Nach dem NSS-Bolus wird je nach Ermessen des Arztes während der 6-stündigen Studiendauer entweder die zusätzliche intravenöse Flüssigkeit oder ein Vasopressor behandelt. Empirische Antibiotika werden den Patienten innerhalb einer Stunde vor der Behandlungszuteilung umgehend verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
30-Tage-Sterblichkeit im Zusammenhang mit septischem Schock
30 Tage nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung des 6-Stunden-Laktats
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Behandlung
Die prozentuale Veränderung des Blutlaktats 6 Stunden nach Beginn der Behandlung, berechnet aus [(anfänglicher Blutlaktatspiegel bei Vorstellung – Blutlaktatspiegel 6 Stunden nach der Behandlung)/anfänglicher Blutlaktatspiegel bei Vorstellung] x 100 %. Der höhere positive Wert bedeutet eine stärkere relative Verringerung des Blutlaktats nach der Behandlung gegenüber der anfänglichen Präsentation und weist auf ein besseres klinisches Ergebnis hin.
6 Stunden nach der Behandlung
Kumulative Menge intravenöser Flüssigkeit über 6 Stunden (ml)
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Behandlung
Kumulative Menge intravenöser Flüssigkeit (ml) während der ersten 6 Stunden nach der Behandlung.
6 Stunden nach der Behandlung
72-Stunden-Kumulative Menge an intravenöser Flüssigkeit (ml) nach der Behandlung
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Behandlung
Kumulative Menge intravenöser Flüssigkeit (ml) während der ersten 72 Stunden nach der Behandlung.
72 Stunden nach der Behandlung
Änderung des Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score in 72 Stunden nach der Behandlung
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Behandlung
Die Änderung des SOFA-Scores (Sequential Organ Failure Assessment) zwischen dem Score bei der Erstvorstellung und 72 Stunden nach der Behandlung, bestimmt durch den SOFA-Score bei Vorstellung abzüglich des SOFA-Scores 72 Stunden nach der Behandlung. Der mögliche Minimal- und Maximalwert der Änderung des SOFA-Scores beträgt -24 bzw. +24. Der höhere Wert bedeutet eine stärkere relative Verringerung des SOFA-Scores nach 72 Stunden und weist auf ein besseres klinisches Ergebnis hin.
72 Stunden nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chulalongkorn University

Ermittler

  • Hauptermittler: Khrongwong Musikatavorn, MD, Emergency Unit, Faculty of Medicine, Chulalongkorn Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 589/59

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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