- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03020407
La prova controllata randomizzata della gestione dei fluidi ecoguidata della vena cava inferiore nella rianimazione da shock settico
30 agosto 2021 aggiornato da: Chulalongkorn University
Lo scopo principale di questo studio è valutare l'esito della mortalità a 30 giorni dei pazienti con shock settico trattati con gestione dei fluidi assistita da ultrasuoni utilizzando il cambiamento del diametro della vena cava inferiore (IVC) durante le fasi respiratorie nelle prime 6 ore rispetto a quelli trattati con la strategia "usual-care".
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo shock settico (SS) è globalmente prevalente con un alto tasso di mortalità. La corrente si concentra sul trattamento iniziale di questa condizione enfatizzando il riconoscimento precoce, la pronta somministrazione di antibiotici e il ripristino dell'emodinamica con rianimazione fluida aggressiva e vasopressori.
Per quanto riguarda la fluidoterapia iniziale, nelle linee guida si raccomanda la somministrazione empirica di cristalloidi alla dose di 30 ml/kg.
La gestione ecografica dei pazienti in stato di shock è stata introdotta negli ultimi dieci anni e ora è ampiamente utilizzata.
Utilizzando la misurazione della variazione del diametro della vena cava inferiore (IVC) durante le fasi respiratorie, i medici possono prevedere la risposta ai fluidi nei pazienti con shock e adattare la fluidoterapia durante la rianimazione. Sfortunatamente, l'esito clinico è correlato all'uso di questo concetto nella rianimazione SS non è stato ben studiato.
Una rianimazione inadeguata con fluidoterapia è correlata a una mortalità più elevata; tuttavia, il bolo fluido o il bilancio idrico positivo che possono derivare da una somministrazione di liquidi "troppo aggressiva" è anche associato a un aumento della mortalità nei pazienti con SS.
Lo scopo principale di questo studio era valutare l'esito della mortalità a 30 giorni dei pazienti con SS che erano stati trattati con la gestione dei fluidi assistita da ultrasuoni utilizzando il cambiamento dell'IVC durante le fasi respiratorie nelle prime 6 ore rispetto a quelli che erano stati trattati con "normale -cura".
Gli esiti secondari consistevano nel confrontare il tasso di necessità di ventilazione meccanica (MV) e terapia renale sostitutiva (RRT), nonché la clearance del lattato a 6 ore e la variazione del punteggio di insufficienza organica sequenziale (SOFA) in 72 ore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
211
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Bangkok
-
Pathum Wan, Bangkok, Tailandia, 11130
- Emergency Medicine Unit, King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente che si è recato al pronto soccorso con shock settico (definito da coloro che richiedono un vasopressore per mantenere una pressione arteriosa media (MAP) di 65 mm Hg o superiore e il cui livello di lattato sierico è superiore a 2 mmol/L in assenza di ipovolemia).
Criteri di esclusione:
- 1) Edema polmonare congestizio o noto per avere scarsa funzione cardiaca sistolica (frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 40%).
- 2) Noto per avere patologie del cuore destro.
- 3) Avere o sospettare di avere ascite marcata, significativa dilatazione intestinale o condizioni che possono causare ipertensione addominale.
- 4) Indice di massa corporea ≥ 30 kg/mq.
- 5) Avere un attacco concomitante di grave malattia delle vie aeree (es. Asma, BPCO) che potrebbero aver confuso l'interpretazione IVC a causa della pressione intratoracica positiva.
- 6) IVC non può essere identificato o il suo diametro non può essere misurato correttamente.
- 7) Avere malattie renali allo stadio terminale con o senza dialisi.
- 8) Avere malattie non infettive come diagnosi finale.
- 9) Donne incinte.
- 10) Sono stati indirizzati o curati da un'altra struttura sanitaria.
- 11) Avere emorragie attive.
- 12) Casi duplicati.
- 13) che aveva il testamento biologico "non resuscitare".
- 14) Negato il consenso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: IVC ecoguidata
Il medico curante valuterà prontamente il diametro IVC per ottenere l'indice di collassabilità (IVCCI) (o indice di distensibilità, IVCDI) di un paziente idoneo.
Uno studio precedente ha mostrato che IVCCI> 40% era fortemente associato alla reattività ai fluidi.
Di conseguenza, al paziente verranno somministrati 10 ml/kg di bolo di soluzione salina normale (NSS) allo 0,9% ogni volta che viene rilevato un IVCCI > 40% e verranno eseguite misurazioni seriali dopo ogni bolo endovenoso fino al raggiungimento di un IVCCI <40%. durante il nostro protocollo.
Gli antibiotici empirici tempestivi verranno somministrati ai pazienti entro un'ora prima dell'assegnazione del trattamento.
|
L'IVC viene identificato in sezione longitudinale nell'area subcostale di un paziente utilizzando la sonda curvilinea dell'ecografia standard.
L'area selezionata per la misurazione del diametro IVC è impostata a 2 centimetri distalmente rispetto alla confluenza della vena epatica mediante la modalità M accoppiata alla modalità bidimensionale sulle immagini dello schermo congelate utilizzando Sonosite® X-porte.
Gli antibiotici empirici tempestivi verranno somministrati ai pazienti entro un'ora prima dell'assegnazione del trattamento.
Altri nomi:
La soglia per la necessità di un vasopressore è fissata a una pressione arteriosa media inferiore a 65 mmHg se le condizioni del paziente non rispondono alla fluidoterapia.
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: Solita cura
I pazienti saranno prontamente ed empiricamente trattati con un carico di 30 ml/kg di NSS in questo braccio di trattamento.
Dopo il bolo NSS, il trattamento con l'aggiunta di liquidi per via endovenosa o con un vasopressore è stato somministrato a discrezione dei medici durante il periodo di studio di 6 ore.
Gli antibiotici empirici tempestivi verranno somministrati ai pazienti entro un'ora prima dell'assegnazione del trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
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Mortalità a 30 giorni correlata allo shock settico
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30 giorni dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale del lattato a 6 ore
Lasso di tempo: 6 ore dopo il trattamento
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La variazione percentuale del lattato nel sangue a 6 ore dall'inizio del trattamento, calcolata come [(livello iniziale di lattato nel sangue alla presentazione - livello di lattato nel sangue a 6 ore dopo il trattamento)/livello iniziale di lattato nel sangue alla presentazione] x 100%.
Il valore positivo più elevato indica la riduzione più relativa del lattato ematico dopo il trattamento rispetto a quella della presentazione iniziale e indica un risultato clinico migliore.
|
6 ore dopo il trattamento
|
Quantità cumulativa di 6 ore di fluido endovenoso (mL)
Lasso di tempo: 6 ore dopo il trattamento
|
Quantità cumulativa di liquidi per via endovenosa (mL) durante le prime 6 ore dopo il trattamento.
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6 ore dopo il trattamento
|
Quantità cumulativa di 72 ore di fluido endovenoso (mL) dopo il trattamento
Lasso di tempo: 72 ore dopo il trattamento
|
Quantità cumulativa di liquidi per via endovenosa (mL) durante le prime 72 ore dopo il trattamento.
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72 ore dopo il trattamento
|
Modifica del punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) in 72 ore dopo il trattamento
Lasso di tempo: 72 ore dopo il trattamento
|
La variazione del punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) tra il punteggio alla presentazione iniziale e 72 ore dopo il trattamento, determinato dal punteggio SOFA alla presentazione meno il punteggio SOFA a 72 ore dopo il trattamento.
I possibili valori minimo e massimo della variazione del punteggio SOFA sono rispettivamente -24 e +24.
Il valore più alto indica la riduzione più relativa del punteggio SOFA a 72 ore e indica un risultato clinico migliore.
|
72 ore dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Khrongwong Musikatavorn, MD, Emergency Unit, Faculty of Medicine, Chulalongkorn Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
18 gennaio 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 giugno 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 gennaio 2017
Primo Inserito (STIMA)
13 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
22 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 agosto 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Sepsi
- Shock, settico
- Shock
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti protettivi
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti cardiotonici
- Agenti dopaminergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Midriatici
- Agenti antibatterici
- Noradrenalina
- Epinefrina
- Dopamina
- Agenti vasocostrittori
Altri numeri di identificazione dello studio
- 589/59
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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