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重复 CT 扫描评估分次间和分次内运动及其对盆腔肿瘤根治性放疗期间放疗剂量分布的影响 (RACE)

2024年2月28日 更新者:University Medical Center Groningen

放射疗法(结合化学疗法)通常用于治疗盆腔肿瘤,例如宫颈癌、外阴癌和肛门癌。 在这些患者中,治愈率很高,但可能与显着的治疗相关毒性有关,尤其是皮肤、胃肠道、泌尿生殖系统和血液学毒性。

准确的治疗计划和剂量输送对于放射治疗至关重要,以便在局部肿瘤控制方面有效并减少辐射引起的副作用。 然而,准确性受到肿瘤和器官从分数到分数的运动(干扰运动)的挑战。 目前,放射治疗的治疗计划通常是在治疗开始前进行的一次计划CT扫描上进行的。 然而,干扰设置变化和器官运动会导致计划 CT 上计算的剂量分布与肿瘤和正常器官实际接受的辐射剂量(实际给定剂量)之间的差异。 目前盆腔区域的光子放射治疗对这些变化相对不敏感,从 CTV 到 PTV 的边缘确保了肿瘤区域的足够剂量覆盖。 尽管光子治疗中有新技术,如调强放疗 (IMRT),但关键器官仍会接受大量剂量,导致临床相关的急性和晚期副作用。 通过质子束治疗,可以显着降低风险器官的辐射剂量。

然而,对于质子束治疗 (PBT),了解肿瘤和器官运动将更为重要。 PBT 在预防辐射引起的副作用方面对骨盆区域肿瘤的主要潜在优势受到膀胱体积、直肠充盈和气隙差异的挑战,尤其是在小肠、乙状结肠和直肠中。 设置错误和器官运动导致肿瘤和正常组织的几何位移,这会恶化从目标体积到正常组织的剂量梯度。 此外,它会导致光束路径中组织密度的变化,这会改变布拉格峰的位置,进而导致剂量分布失真,通常表现为明显的局部剂量不足和/或过量。

在这项研究中,研究人员想要评估分次间和分次内肿瘤和器官运动对光子和质子放疗治疗计划的影响,以制定稳健的调强光子和/或质子治疗计划(IMRT、IMPT),最终达到目标以降低治疗相关的毒性。

目的:探讨在整个治疗过程中肿瘤和周围正常组织的分次间和分次内解剖变化的程度,并随后评估这些变化对标称计划剂量的影响。 需要此信息来设计稳健的治疗计划(光子和/或质子),以确保最佳的局部肿瘤控制,同时降低毒性。

研究设计:试点研究(40 名患者)。

研究人群:宫颈癌、外阴癌或肛门癌患者,计划进行以治愈为目的的放疗(联合或不联合化疗)。

干预(如果适用):不适用。

主要研究参数/终点:稳健性参数(同质性指数;临床靶体积的覆盖率)、风险器官 (OAR) 剂量,例如小肠、直肠、膀胱和骨髓。

与参与、获益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度:在放射治疗过程中,患者将每周进行无造影剂的重复计划 CT 扫描,以评估分次内和分次间肿瘤和器官运动的影响.

这 5 个额外 CT 的额外辐射剂量相对于治疗辐射剂量 (50.4-85 戈)。 因此,风险可以忽略不计,负担也很轻。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

40

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Groningen、荷兰
        • University Medical Center Groningen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

  1. 宫颈癌患者,将接受放疗加或不加化疗,以治愈为目的(10 名患者在 Wertheim Meigs 手术后,10 名患者未手术)
  2. 外阴癌或肛门癌患者将接受治愈性放疗联合或不联合化疗(10 名外阴癌患者和 10 名肛门癌患者)

描述

纳入标准:

  • 经组织学证实的肛门癌、外阴癌或宫颈癌
  • 计划进行具有治愈目的的外束光子放射治疗
  • 世界卫生组织 0-2。
  • 年龄 >= 18 岁
  • 书面知情同意书。

排除标准:

  • 躺在治疗床或 CT 床上的相对禁忌症,例如疼痛
  • 不符合任何纳入标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
重复 CT 扫描的 CTV 剂量覆盖
大体时间:1年
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年12月1日

初级完成 (实际的)

2021年8月2日

研究完成 (实际的)

2021年8月2日

研究注册日期

首次提交

2016年12月15日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月13日

首次发布 (估计的)

2017年1月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月28日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RT2016-01; RACE

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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