Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ismételje meg a CT-vizsgálatot az inter- és intrafrakciós mozgás értékelésére, valamint annak a sugárterápia dóziseloszlására gyakorolt ​​hatásának értékelésére a kismedencei daganatok gyógyító sugárkezelése során (RACE)

2024. február 28. frissítette: University Medical Center Groningen

A sugárterápiát (kemoterápiával kombinálva) gyakran alkalmazzák kismedencei daganatok, például méhnyak-, szeméremtest- és végbélrák gyógyító kezelésében. Ezeknél a betegeknél a gyógyulási arány magas, de jelentős, kezeléssel összefüggő toxicitásokkal, különösen bőrgyógyászati, gasztrointesztinális, genitourináris és hematológiai toxicitással járhat együtt.

A pontos kezeléstervezés és dózisbeadás elengedhetetlen a sugárterápiához annak érdekében, hogy hatékony legyen a helyi daganatkontroll és a sugárzás okozta mellékhatások csökkentése. A pontosságot azonban megkérdőjelezi a daganat és a szerv frakcióról frakcióra való mozgása (interfrakciós mozgások). Jelenleg a sugárterápiás kezelés tervezése jellemzően egy tervezési CT-vizsgálattal történik, amelyet a kezelés megkezdése előtt végeznek el. Az interfrakciós beállítási eltérések és a szervmozgások azonban eltérésekhez vezethetnek a tervezési CT-n számított dóziseloszlás és a daganat és a normál szervek által ténylegesen kapott sugárdózis (tényleges adott dózis) között. A kismedencei terület jelenlegi foton-sugárterápiája viszonylag érzéketlen ezekre a változásokra, és a CTV-től a PTV-ig terjedő határok megfelelő dózislefedettséget biztosítanak a daganat területén. A fotonterápia újabb technikái, például az intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT) ellenére a kritikus szervek továbbra is jelentős mennyiségű dózist kapnak, ami klinikailag jelentős akut és késői mellékhatásokhoz vezet. Protonsugár terápiával jelentősen csökkenthető a veszélyeztetett szervek sugárdózisának mértéke.

A protonsugárterápia (PBT) esetében azonban fontosabb lesz a daganatok és a szervek mozgásának ismerete. A PBT fő potenciális előnyeit a kismedencei daganatok esetében a sugárzás által kiváltott mellékhatások megelőzésében a hólyagtérfogat, a végbél töltése és a légrés különbségei vitatják, különösen a vékonybélben, a szigmabélben és a végbélben. A beállítási hibák és a szervek mozgása a daganatok és a normál szövetek geometriai elmozdulását okozza, ami rontja a dózisgradienseket a céltérfogattól a normál szövetig. Ezenkívül változást eredményezhet a sugárútban a szövetsűrűségben, ami megváltoztathatja a Bragg-csúcsok helyzetét, ami viszont torz dóziseloszláshoz vezethet, ami általában jelentős helyi alul- és/vagy túladagolásban nyilvánul meg.

Ebben a tanulmányban a kutatók az inter- és intrafrakcionált daganatok és szervek mozgásának hatását kívánják értékelni a foton- és protonsugárterápiás kezelés tervezésére, hogy robusztus intenzitásmodulált foton- és/vagy protonkezelési terveket (IMRT, IMPT) hozzanak létre a végső céllal. a kezeléssel összefüggő toxicitás csökkentésére.

Célkitűzés: A daganat és a környező normál szövetek inter- és intrafrakciós anatómiai változásainak mértékének feltárása a teljes kezelés során, majd ezeknek a változásoknak a névleges tervezett dózisra gyakorolt ​​hatásának felmérése. Ezek az információk szükségesek olyan robusztus kezelési tervek (foton és/vagy proton) kidolgozásához, amelyek biztosítják az optimális helyi tumorkontrollt, miközben csökkentik a toxicitást.

Vizsgálat tervezése: Pilot-vizsgálat (40 beteg).

Vizsgálati populáció: Méhnyak-, szeméremtest- vagy végbélrákban szenvedő betegek, akiknél gyógyító szándékkal sugárkezelést (kemoterápiával vagy anélkül) terveznek.

Beavatkozás (adott esetben): Nem alkalmazható.

Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: Robusztussági paraméterek (homogenitási index; a klinikai céltérfogat lefedettsége), a veszélyeztetett szervek (OAR) dózisa, mint például a vékonybél, a végbél, a hólyag és a csontvelő.

A részvételhez, haszonhoz és csoporthoz kötődő teher és kockázatok jellege és mértéke: A sugárterápiás kezelés során a betegek hetente ismétlődő CT-vizsgálaton esnek át kontrasztanyag nélkül, hogy értékeljék az intra- és inter-frakciós daganatok és a szervmozgások hatását. .

Ennek az 5 extra CT-nek a járulékos sugárdózisa viszonylag alacsony (5 x 8 mSv, plusz 1 x 22 mSv a 4D CT vizsgálathoz) a terápiás sugárdózishoz (50,4-85) képest. Gy). A kockázatok ezért elhanyagolhatóak, a teher pedig csekély.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Groningen, Hollandia
        • University Medical Center Groningen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

  1. Méhnyakrákos betegek, akiket sugárterápiával kezelnek kemoterápiával vagy anélkül, gyógyító szándékkal (10 beteg Wertheim Meigs műtét után és 10 beteg műtét nélkül)
  2. Szeméremtest- vagy végbélrákos betegek, akiket gyógyító szándékú sugárterápiával kezelnek kemoterápiával kombinálva vagy anélkül (10 szeméremtestrákos és 10 végbélrákos beteg)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt végbél-, szeméremtest- vagy méhnyakrák
  • Külső nyalábú foton sugárkezelésre tervezett gyógyító szándékkal
  • WHO 0-2.
  • Életkor >= 18 év
  • Írásbeli beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Relatív ellenjavallatok, mint például fájdalom, a kezelésre vagy a CT kanapéra való fekvés esetén
  • Nem felel meg egyik felvételi kritériumnak sem.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A CTV-dózis lefedettsége ismételt CT-vizsgálatokon
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 13.

Első közzététel (Becsült)

2017. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RT2016-01; RACE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel