- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03022539
Ismételje meg a CT-vizsgálatot az inter- és intrafrakciós mozgás értékelésére, valamint annak a sugárterápia dóziseloszlására gyakorolt hatásának értékelésére a kismedencei daganatok gyógyító sugárkezelése során (RACE)
A sugárterápiát (kemoterápiával kombinálva) gyakran alkalmazzák kismedencei daganatok, például méhnyak-, szeméremtest- és végbélrák gyógyító kezelésében. Ezeknél a betegeknél a gyógyulási arány magas, de jelentős, kezeléssel összefüggő toxicitásokkal, különösen bőrgyógyászati, gasztrointesztinális, genitourináris és hematológiai toxicitással járhat együtt.
A pontos kezeléstervezés és dózisbeadás elengedhetetlen a sugárterápiához annak érdekében, hogy hatékony legyen a helyi daganatkontroll és a sugárzás okozta mellékhatások csökkentése. A pontosságot azonban megkérdőjelezi a daganat és a szerv frakcióról frakcióra való mozgása (interfrakciós mozgások). Jelenleg a sugárterápiás kezelés tervezése jellemzően egy tervezési CT-vizsgálattal történik, amelyet a kezelés megkezdése előtt végeznek el. Az interfrakciós beállítási eltérések és a szervmozgások azonban eltérésekhez vezethetnek a tervezési CT-n számított dóziseloszlás és a daganat és a normál szervek által ténylegesen kapott sugárdózis (tényleges adott dózis) között. A kismedencei terület jelenlegi foton-sugárterápiája viszonylag érzéketlen ezekre a változásokra, és a CTV-től a PTV-ig terjedő határok megfelelő dózislefedettséget biztosítanak a daganat területén. A fotonterápia újabb technikái, például az intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT) ellenére a kritikus szervek továbbra is jelentős mennyiségű dózist kapnak, ami klinikailag jelentős akut és késői mellékhatásokhoz vezet. Protonsugár terápiával jelentősen csökkenthető a veszélyeztetett szervek sugárdózisának mértéke.
A protonsugárterápia (PBT) esetében azonban fontosabb lesz a daganatok és a szervek mozgásának ismerete. A PBT fő potenciális előnyeit a kismedencei daganatok esetében a sugárzás által kiváltott mellékhatások megelőzésében a hólyagtérfogat, a végbél töltése és a légrés különbségei vitatják, különösen a vékonybélben, a szigmabélben és a végbélben. A beállítási hibák és a szervek mozgása a daganatok és a normál szövetek geometriai elmozdulását okozza, ami rontja a dózisgradienseket a céltérfogattól a normál szövetig. Ezenkívül változást eredményezhet a sugárútban a szövetsűrűségben, ami megváltoztathatja a Bragg-csúcsok helyzetét, ami viszont torz dóziseloszláshoz vezethet, ami általában jelentős helyi alul- és/vagy túladagolásban nyilvánul meg.
Ebben a tanulmányban a kutatók az inter- és intrafrakcionált daganatok és szervek mozgásának hatását kívánják értékelni a foton- és protonsugárterápiás kezelés tervezésére, hogy robusztus intenzitásmodulált foton- és/vagy protonkezelési terveket (IMRT, IMPT) hozzanak létre a végső céllal. a kezeléssel összefüggő toxicitás csökkentésére.
Célkitűzés: A daganat és a környező normál szövetek inter- és intrafrakciós anatómiai változásainak mértékének feltárása a teljes kezelés során, majd ezeknek a változásoknak a névleges tervezett dózisra gyakorolt hatásának felmérése. Ezek az információk szükségesek olyan robusztus kezelési tervek (foton és/vagy proton) kidolgozásához, amelyek biztosítják az optimális helyi tumorkontrollt, miközben csökkentik a toxicitást.
Vizsgálat tervezése: Pilot-vizsgálat (40 beteg).
Vizsgálati populáció: Méhnyak-, szeméremtest- vagy végbélrákban szenvedő betegek, akiknél gyógyító szándékkal sugárkezelést (kemoterápiával vagy anélkül) terveznek.
Beavatkozás (adott esetben): Nem alkalmazható.
Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: Robusztussági paraméterek (homogenitási index; a klinikai céltérfogat lefedettsége), a veszélyeztetett szervek (OAR) dózisa, mint például a vékonybél, a végbél, a hólyag és a csontvelő.
A részvételhez, haszonhoz és csoporthoz kötődő teher és kockázatok jellege és mértéke: A sugárterápiás kezelés során a betegek hetente ismétlődő CT-vizsgálaton esnek át kontrasztanyag nélkül, hogy értékeljék az intra- és inter-frakciós daganatok és a szervmozgások hatását. .
Ennek az 5 extra CT-nek a járulékos sugárdózisa viszonylag alacsony (5 x 8 mSv, plusz 1 x 22 mSv a 4D CT vizsgálathoz) a terápiás sugárdózishoz (50,4-85) képest. Gy). A kockázatok ezért elhanyagolhatóak, a teher pedig csekély.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Groningen, Hollandia
- University Medical Center Groningen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
- Méhnyakrákos betegek, akiket sugárterápiával kezelnek kemoterápiával vagy anélkül, gyógyító szándékkal (10 beteg Wertheim Meigs műtét után és 10 beteg műtét nélkül)
- Szeméremtest- vagy végbélrákos betegek, akiket gyógyító szándékú sugárterápiával kezelnek kemoterápiával kombinálva vagy anélkül (10 szeméremtestrákos és 10 végbélrákos beteg)
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt végbél-, szeméremtest- vagy méhnyakrák
- Külső nyalábú foton sugárkezelésre tervezett gyógyító szándékkal
- WHO 0-2.
- Életkor >= 18 év
- Írásbeli beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Relatív ellenjavallatok, mint például fájdalom, a kezelésre vagy a CT kanapéra való fekvés esetén
- Nem felel meg egyik felvételi kritériumnak sem.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A CTV-dózis lefedettsége ismételt CT-vizsgálatokon
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RT2016-01; RACE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .