- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03022539
골반 종양에 대한 근치적 방사선 치료 중 방사선 치료 선량 분포에 대한 Inter- 및 Intrafraction Motion 평가를 위한 CT 스캔 반복 (RACE)
방사선요법(화학요법과 병용)은 자궁경부암, 외음부암 및 항문암과 같은 골반 종양의 근치적 치료에 일반적으로 사용됩니다. 이 환자들에서 치료율은 높지만 특히 피부, 위장, 비뇨생식기 및 혈액학적 독성과 같은 상당한 치료 관련 독성과 관련될 수 있습니다.
정확한 치료 계획 및 선량 전달은 방사선 치료에서 국소 종양 제어 측면에서 효과적이고 방사선 유발 부작용을 줄이기 위해 필수적입니다. 그러나 정확도는 부분에서 부분으로의 종양 및 장기 움직임(간섭 운동)으로 인해 어려움을 겪습니다. 현재 방사선 치료 계획은 일반적으로 치료 시작 전에 수행되는 계획-CT 스캔으로 수행됩니다. 그러나 간섭 설정 변형 및 장기 움직임은 계획 CT에서 계산된 선량 분포와 종양 및 정상 장기가 실제로 받은 방사선 선량(실제 주어진 선량) 사이의 차이를 초래할 수 있습니다. 골반 부위의 현재 광자 방사선 요법은 이러한 변화에 상대적으로 민감하지 않으며 CTV에서 PTV로의 마진은 종양 부위의 적절한 선량 범위를 보장합니다. 강도 변조 방사선 요법(IMRT)과 같은 광자 요법의 새로운 기술에도 불구하고 중요한 장기는 여전히 임상적으로 관련된 급성 및 후기 부작용으로 이어지는 상당한 양의 선량을 받습니다. 양성자 빔 요법을 사용하면 위험에 처한 장기에 가해지는 방사선량을 크게 줄일 수 있습니다.
그러나 양성자 빔 요법(PBT)의 경우 종양 및 장기 운동에 대한 지식이 더 중요합니다. 방사선 유발 부작용 예방 측면에서 골반 부위 종양에 대한 PBT의 주요 잠재적 이점은 방광 용적, 직장 충진 및 특히 소장, S자 결장 및 직장의 에어 갭의 차이로 인해 도전을 받습니다. 설정 오류와 장기 움직임은 종양과 정상 조직의 기하학적 변위를 유발하여 표적 체적에서 정상 조직으로의 선량 구배를 악화시킵니다. 또한 빔 경로의 조직 밀도가 변경되어 브래그 피크의 위치가 변경되어 선량 분포가 왜곡되어 일반적으로 상당한 국부 선량 부족 및/또는 초과 선량으로 나타납니다.
이 연구에서 조사관은 강력한 강도 변조 광자 및/또는 양성자 치료 계획(IMRT, IMPT)을 만들기 위해 광자 및 양성자 방사선 치료 계획에 대한 간 및 분할 종양 및 장기 움직임의 영향을 평가하고자 합니다. 치료 관련 독성을 낮추기 위해.
목표: 전체 치료 과정에 걸쳐 종양 및 주변 정상 조직의 분할 간 및 분할 내 해부학적 변화의 범위를 탐색하고 이후에 이러한 변화가 명목상 계획 용량에 미치는 영향을 평가합니다. 이 정보는 독성을 줄이면서 최적의 국소 종양 제어를 보장하는 강력한 치료 계획(광자 및/또는 양성자)을 설계하는 데 필요합니다.
연구 설계: 파일럿 연구(환자 40명).
연구 모집단: 자궁경부암, 외음부암 또는 항문암 환자로서 치료 목적으로 방사선 요법(화학 요법 유무에 관계없이)을 계획하고 있는 환자.
개입(해당하는 경우): 해당 없음.
주요 연구 매개변수/종료점: 견고성 매개변수(동질성 지수, 임상 표적 체적 범위), 소장, 직장, 방광 및 골수와 같은 위험 장기(OAR)에 대한 선량.
참여, 혜택 및 그룹 관계와 관련된 부담 및 위험의 특성 및 범위: 방사선 치료 과정 동안 환자는 조영제 없이 주간 반복 계획 CT 스캔을 거쳐 분할 내 및 분할 간 종양 및 장기 움직임의 영향을 평가합니다. .
이 5개의 추가 CT의 추가 방사선량은 치료 방사선량(50.4-85 기). 따라서 위험은 무시할 수 있으며 부담도 적습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Groningen, 네덜란드
- University Medical Center Groningen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
- 완치 목적으로 화학요법 유무에 관계없이 방사선 요법으로 치료할 자궁경부암 환자(베르트하임 마이그스 수술 후 10명, 비수술 10명)
- 화학 요법과 병용하거나 병용하지 않고 치료 목적으로 방사선 요법으로 치료할 외음부 또는 항문 암 환자 (외음부 암 환자 10 명 및 항문 암 환자 10 명)
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 항문암, 외음부암 또는 자궁경부암
- 치료 목적의 외부 광선 광자 방사선 치료 예정
- 누가 0-2.
- 나이 >= 18세
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 치료 또는 CT 침상에 눕는 것에 대한 통증과 같은 상대적 금기 사항
- 포함 기준을 준수하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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반복 CT 스캔에 대한 CTV 선량 범위
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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