- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03022539
Repetición de tomografías computarizadas para la evaluación del movimiento entre fracciones e intrafracciones y su efecto en la distribución de dosis de radioterapia durante la radioterapia curativa para tumores pélvicos (RACE)
La radioterapia (combinada con quimioterapia) se usa comúnmente en el tratamiento curativo de tumores pélvicos, como el cáncer cervical, vulvar y anal. En estos pacientes, las tasas de curación son altas, pero pueden estar asociadas con toxicidades significativas relacionadas con el tratamiento, especialmente toxicidad dermatológica, gastrointestinal, genitourinaria y hematológica.
La planificación precisa del tratamiento y la administración de la dosis son esenciales para que la radioterapia sea eficaz en términos de control tumoral local y para reducir los efectos secundarios inducidos por la radiación. Sin embargo, la precisión se ve desafiada por el movimiento de tumores y órganos de fracción a fracción (movimientos de interfracción). En la actualidad, la planificación del tratamiento de radioterapia se realiza típicamente en una tomografía computarizada de planificación que se realiza antes del inicio del tratamiento. Sin embargo, las variaciones de la configuración de la interfracción y los movimientos de los órganos pueden dar lugar a diferencias entre la distribución de la dosis calculada en la TC de planificación y la dosis de radiación recibida realmente por el tumor y los órganos normales (dosis real dada). La radioterapia de fotones actual del área pélvica es relativamente insensible a estos cambios y los márgenes de CTV a PTV aseguran una cobertura de dosis adecuada del área del tumor. A pesar de las técnicas más nuevas en la terapia de fotones, como la radioterapia de intensidad modulada (IMRT), los órganos críticos aún reciben una cantidad sustancial de dosis que produce efectos secundarios agudos y tardíos clínicamente relevantes. Con la terapia con rayos de protones, la cantidad de dosis de radiación a los órganos en riesgo puede reducirse significativamente.
Sin embargo, para la terapia con haz de protones (PBT), el conocimiento del movimiento del tumor y del órgano será más importante. Las principales ventajas potenciales de la PBT para los tumores en el área pélvica en términos de prevención de los efectos secundarios inducidos por la radiación se ven desafiadas por las diferencias en el volumen de la vejiga, el llenado rectal y los espacios de aire, especialmente en el intestino delgado, el sigmoides y el recto. Los errores de configuración y el movimiento de los órganos provocan el desplazamiento geométrico de los tumores y los tejidos normales, lo que deteriora los gradientes de dosis desde el volumen objetivo hasta el tejido normal. Además, puede dar lugar a cambios en las densidades de los tejidos en la trayectoria del haz, lo que puede alterar la posición de los picos de Bragg, lo que a su vez conduce a distribuciones de dosis distorsionadas, que normalmente se manifiestan como una subdosis o una sobredosificación locales significativas.
En este estudio, los investigadores quieren evaluar el impacto del movimiento interfraccional e intrafraccional de tumores y órganos en la planificación del tratamiento de radioterapia con fotones y protones para crear planes sólidos de tratamiento con fotones y/o protones de intensidad modulada (IMRT, IMPT) con el objetivo final para reducir la toxicidad relacionada con el tratamiento.
Objetivo: Explorar la extensión de los cambios anatómicos entre fracciones e intrafracciones del tumor y los tejidos normales circundantes, a lo largo del curso completo del tratamiento, y evaluar posteriormente el impacto de estos cambios en la dosis nominal planificada. Esta información es necesaria para diseñar planes de tratamiento sólidos (fotones y/o protones) que aseguren un control tumoral local óptimo y reduzcan la toxicidad.
Diseño del estudio: Estudio piloto (40 pacientes).
Población de estudio: Pacientes con cáncer de cuello uterino, vulva o anal, en las que se planifique radioterapia (con o sin quimioterapia) con intención curativa.
Intervención (si aplica): No aplica.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: parámetros de solidez (índice de homogeneidad; cobertura del volumen objetivo clínico), dosis a órganos en riesgo (OAR), como el intestino delgado, el recto, la vejiga y la médula ósea.
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: Durante el curso del tratamiento de radioterapia, los pacientes se someterán a tomografías computarizadas de planificación repetidas semanalmente sin agentes de contraste para evaluar el impacto del movimiento del tumor y del órgano dentro y entre fracciones. .
La dosis de radiación adicional de estos 5 TC extra es relativamente baja (5 x 8 mSv, más 1 x 22 mSv para el TC 4D) en relación con la dosis de radiación terapéutica (50,4-85 gy). Por lo tanto, los riesgos son insignificantes y la carga es baja.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos
- University Medical Center Groningen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
- Pacientes con cáncer de cérvix, que serán tratadas con radioterapia con o sin quimioterapia, con intención curativa (10 pacientes tras cirugía de Wertheim Meigs y 10 pacientes sin cirugía)
- Pacientes con cáncer de vulva o anal que serán tratadas con radioterapia con intención curativa en combinación con o sin quimioterapia (10 pacientes con cáncer de vulva y 10 pacientes con cáncer de ano)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer anal, vulvar o cervicouterino comprobado histológicamente
- Programado para radioterapia de fotones de haz externo con intención curativa
- OMS 0-2.
- Edad >= 18 años
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones relativas, como dolor, por acostarse en la camilla de tratamiento o TC
- Incumplimiento de alguno de los criterios de inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cobertura de dosis de CTV en tomografías computarizadas repetidas
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RT2016-01; RACE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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