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Wiederholen Sie CT-Scans zur Bewertung der Inter- und Intrafraktionsbewegung und ihrer Auswirkung auf die Strahlentherapie-Dosisverteilung während der kurativen Strahlentherapie bei Beckentumoren (RACE)

28. Februar 2024 aktualisiert von: University Medical Center Groningen

Strahlentherapie (kombiniert mit Chemotherapie) wird häufig zur kurativen Behandlung von Beckentumoren eingesetzt, beispielsweise bei Gebärmutterhals-, Vulva- und Analkrebs. Bei diesen Patienten sind die Heilungsraten hoch, können jedoch mit erheblichen behandlungsbedingten Toxizitäten verbunden sein, insbesondere dermatologischer, gastrointestinaler, urogenitaler und hämatologischer Toxizität.

Eine genaue Behandlungsplanung und Dosisgabe ist für die Strahlentherapie unerlässlich, um im Hinblick auf die lokale Tumorkontrolle wirksam zu sein und strahlenbedingte Nebenwirkungen zu reduzieren. Die Genauigkeit wird jedoch durch Tumor- und Organbewegungen von Fraktion zu Fraktion (Interfraktionsbewegungen) beeinträchtigt. Derzeit erfolgt die Planung einer Strahlentherapie typischerweise anhand eines Planungs-CT-Scans, der vor Beginn der Behandlung durchgeführt wird. Allerdings können Variationen im Interfraktionsaufbau und Organbewegungen zu Unterschieden zwischen der berechneten Dosisverteilung im Planungs-CT und der tatsächlich vom Tumor und normalen Organen empfangenen Strahlendosis (tatsächlich verabreichte Dosis) führen. Die aktuelle Photonenbestrahlung des Beckenbereichs reagiert relativ unempfindlich auf diese Veränderungen und die Abstände von CTV zu PTV gewährleisten eine ausreichende Dosisabdeckung des Tumorbereichs. Trotz neuerer Techniken in der Photonentherapie, wie der intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT), erhalten kritische Organe immer noch eine erhebliche Dosismenge, die zu klinisch relevanten akuten und späten Nebenwirkungen führt. Mit der Protonentherapie kann die Strahlenbelastung der gefährdeten Organe deutlich reduziert werden.

Für die Protonenstrahltherapie (PBT) wird jedoch die Kenntnis der Tumor- und Organbewegung wichtiger sein. Die wichtigsten potenziellen Vorteile von PBT für Tumoren im Beckenbereich im Hinblick auf die Prävention strahlenbedingter Nebenwirkungen werden durch Unterschiede im Blasenvolumen, der Rektalfüllung und den Luftspalten, insbesondere im Dünndarm, Sigma und Rektum, in Frage gestellt. Einrichtungsfehler und Organbewegungen führen zu einer geometrischen Verschiebung der Tumoren und des normalen Gewebes, wodurch sich die Dosisgradienten vom Zielvolumen zum normalen Gewebe verschlechtern. Darüber hinaus kann es zu Veränderungen der Gewebedichten im Strahlengang kommen, die die Position der Bragg-Peaks verändern können, was wiederum zu verzerrten Dosisverteilungen führt, die sich normalerweise in einer erheblichen lokalen Unter- und/oder Überdosis äußern.

In dieser Studie wollen die Forscher den Einfluss inter- und intrafraktioneller Tumor- und Organbewegungen auf die Behandlungsplanung für Photonen- und Protonenstrahlentherapie bewerten, um robuste intensitätsmodulierte Photonen- und/oder Protonenbehandlungspläne (IMRT, IMPT) mit dem Endziel zu erstellen um die behandlungsbedingte Toxizität zu verringern.

Ziel: Untersuchung des Ausmaßes inter- und intrafraktioneller anatomischer Veränderungen des Tumors und des umgebenden normalen Gewebes während des gesamten Behandlungsverlaufs und anschließende Bewertung der Auswirkungen dieser Veränderungen auf die geplante Nominaldosis. Diese Informationen sind erforderlich, um robuste Behandlungspläne (Photonen und/oder Protonen) zu entwerfen, die eine optimale lokale Tumorkontrolle gewährleisten und gleichzeitig die Toxizität reduzieren.

Studiendesign: Pilotstudie (40 Patienten).

Studienpopulation: Patienten mit Gebärmutterhals-, Vulva- oder Analkrebs, bei denen eine Strahlentherapie (mit oder ohne Chemotherapie) mit kurativer Absicht geplant ist.

Intervention (falls zutreffend): Nicht anwendbar.

Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Robustheitsparameter (Homogenitätsindex; Abdeckung des klinischen Zielvolumens), Dosis für gefährdete Organe (OARs) wie Dünndarm, Rektum, Blase und Knochenmark.

Art und Ausmaß der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenverwandtschaft: Während des Strahlentherapie-Behandlungsverlaufs werden die Patienten wöchentlich wiederholten Planungs-CT-Scans ohne Kontrastmittel unterzogen, um die Auswirkungen von Tumor- und Organbewegungen innerhalb und zwischen Fraktionen zu bewerten .

Die zusätzliche Strahlendosis dieser 5 zusätzlichen CTs ist im Verhältnis zur therapeutischen Strahlendosis (50,4-85) relativ gering (5 x 8 mSv, plus 1 x 22 mSv für den 4D-CT-Scan). Gy). Die Risiken sind daher vernachlässigbar und die Belastung gering.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Groningen, Niederlande
        • University Medical Center Groningen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

  1. Patienten mit Gebärmutterhalskrebs, die mit kurativer Absicht mit Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie behandelt werden (10 Patienten nach Wertheim-Meigs-Operation und 10 Patienten ohne Operation)
  2. Patienten mit Vulva- oder Analkrebs, die mit einer Strahlentherapie mit kurativer Absicht in Kombination mit oder ohne Chemotherapie behandelt werden (10 Patienten mit Vulvakrebs und 10 Patienten mit Analkrebs)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesener Anal-, Vulva- oder Gebärmutterhalskrebs
  • Geplant für eine externe Photonen-Strahlentherapie mit heilender Absicht
  • WER 0-2.
  • Alter >= 18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Relative Kontraindikationen, wie z. B. Schmerzen, für das Liegen auf der Behandlungs- oder CT-Liege
  • Nichteinhaltung eines der Einschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
CTV-Dosisabdeckung bei wiederholten CT-Scans
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RT2016-01; RACE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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