- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03022539
Wiederholen Sie CT-Scans zur Bewertung der Inter- und Intrafraktionsbewegung und ihrer Auswirkung auf die Strahlentherapie-Dosisverteilung während der kurativen Strahlentherapie bei Beckentumoren (RACE)
Strahlentherapie (kombiniert mit Chemotherapie) wird häufig zur kurativen Behandlung von Beckentumoren eingesetzt, beispielsweise bei Gebärmutterhals-, Vulva- und Analkrebs. Bei diesen Patienten sind die Heilungsraten hoch, können jedoch mit erheblichen behandlungsbedingten Toxizitäten verbunden sein, insbesondere dermatologischer, gastrointestinaler, urogenitaler und hämatologischer Toxizität.
Eine genaue Behandlungsplanung und Dosisgabe ist für die Strahlentherapie unerlässlich, um im Hinblick auf die lokale Tumorkontrolle wirksam zu sein und strahlenbedingte Nebenwirkungen zu reduzieren. Die Genauigkeit wird jedoch durch Tumor- und Organbewegungen von Fraktion zu Fraktion (Interfraktionsbewegungen) beeinträchtigt. Derzeit erfolgt die Planung einer Strahlentherapie typischerweise anhand eines Planungs-CT-Scans, der vor Beginn der Behandlung durchgeführt wird. Allerdings können Variationen im Interfraktionsaufbau und Organbewegungen zu Unterschieden zwischen der berechneten Dosisverteilung im Planungs-CT und der tatsächlich vom Tumor und normalen Organen empfangenen Strahlendosis (tatsächlich verabreichte Dosis) führen. Die aktuelle Photonenbestrahlung des Beckenbereichs reagiert relativ unempfindlich auf diese Veränderungen und die Abstände von CTV zu PTV gewährleisten eine ausreichende Dosisabdeckung des Tumorbereichs. Trotz neuerer Techniken in der Photonentherapie, wie der intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT), erhalten kritische Organe immer noch eine erhebliche Dosismenge, die zu klinisch relevanten akuten und späten Nebenwirkungen führt. Mit der Protonentherapie kann die Strahlenbelastung der gefährdeten Organe deutlich reduziert werden.
Für die Protonenstrahltherapie (PBT) wird jedoch die Kenntnis der Tumor- und Organbewegung wichtiger sein. Die wichtigsten potenziellen Vorteile von PBT für Tumoren im Beckenbereich im Hinblick auf die Prävention strahlenbedingter Nebenwirkungen werden durch Unterschiede im Blasenvolumen, der Rektalfüllung und den Luftspalten, insbesondere im Dünndarm, Sigma und Rektum, in Frage gestellt. Einrichtungsfehler und Organbewegungen führen zu einer geometrischen Verschiebung der Tumoren und des normalen Gewebes, wodurch sich die Dosisgradienten vom Zielvolumen zum normalen Gewebe verschlechtern. Darüber hinaus kann es zu Veränderungen der Gewebedichten im Strahlengang kommen, die die Position der Bragg-Peaks verändern können, was wiederum zu verzerrten Dosisverteilungen führt, die sich normalerweise in einer erheblichen lokalen Unter- und/oder Überdosis äußern.
In dieser Studie wollen die Forscher den Einfluss inter- und intrafraktioneller Tumor- und Organbewegungen auf die Behandlungsplanung für Photonen- und Protonenstrahlentherapie bewerten, um robuste intensitätsmodulierte Photonen- und/oder Protonenbehandlungspläne (IMRT, IMPT) mit dem Endziel zu erstellen um die behandlungsbedingte Toxizität zu verringern.
Ziel: Untersuchung des Ausmaßes inter- und intrafraktioneller anatomischer Veränderungen des Tumors und des umgebenden normalen Gewebes während des gesamten Behandlungsverlaufs und anschließende Bewertung der Auswirkungen dieser Veränderungen auf die geplante Nominaldosis. Diese Informationen sind erforderlich, um robuste Behandlungspläne (Photonen und/oder Protonen) zu entwerfen, die eine optimale lokale Tumorkontrolle gewährleisten und gleichzeitig die Toxizität reduzieren.
Studiendesign: Pilotstudie (40 Patienten).
Studienpopulation: Patienten mit Gebärmutterhals-, Vulva- oder Analkrebs, bei denen eine Strahlentherapie (mit oder ohne Chemotherapie) mit kurativer Absicht geplant ist.
Intervention (falls zutreffend): Nicht anwendbar.
Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Robustheitsparameter (Homogenitätsindex; Abdeckung des klinischen Zielvolumens), Dosis für gefährdete Organe (OARs) wie Dünndarm, Rektum, Blase und Knochenmark.
Art und Ausmaß der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenverwandtschaft: Während des Strahlentherapie-Behandlungsverlaufs werden die Patienten wöchentlich wiederholten Planungs-CT-Scans ohne Kontrastmittel unterzogen, um die Auswirkungen von Tumor- und Organbewegungen innerhalb und zwischen Fraktionen zu bewerten .
Die zusätzliche Strahlendosis dieser 5 zusätzlichen CTs ist im Verhältnis zur therapeutischen Strahlendosis (50,4-85) relativ gering (5 x 8 mSv, plus 1 x 22 mSv für den 4D-CT-Scan). Gy). Die Risiken sind daher vernachlässigbar und die Belastung gering.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Groningen, Niederlande
- University Medical Center Groningen
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- Patienten mit Gebärmutterhalskrebs, die mit kurativer Absicht mit Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie behandelt werden (10 Patienten nach Wertheim-Meigs-Operation und 10 Patienten ohne Operation)
- Patienten mit Vulva- oder Analkrebs, die mit einer Strahlentherapie mit kurativer Absicht in Kombination mit oder ohne Chemotherapie behandelt werden (10 Patienten mit Vulvakrebs und 10 Patienten mit Analkrebs)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch nachgewiesener Anal-, Vulva- oder Gebärmutterhalskrebs
- Geplant für eine externe Photonen-Strahlentherapie mit heilender Absicht
- WER 0-2.
- Alter >= 18 Jahre
- Schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Relative Kontraindikationen, wie z. B. Schmerzen, für das Liegen auf der Behandlungs- oder CT-Liege
- Nichteinhaltung eines der Einschlusskriterien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
CTV-Dosisabdeckung bei wiederholten CT-Scans
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RT2016-01; RACE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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