贺普拉肽(L47) Ib期在健康志愿者中的研究
2017年1月20日 更新者：Shanghai HEP Pharmaceutical Co., Ltd.
在健康志愿者中逐步增加单剂量贺普拉肽的随机、双盲、安全性和药代动力学研究
评价贺普拉肽(L47)的安全性和耐受性，并表征健康志愿者的临床药代动力学。
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲、剂量递增的 Ib 期试验，将在中国第 302 医院进行。
有 4.2mg、6.3mg 和 8.4mg 剂量的三个队列。
所有健康志愿者按4:1随机分配至贺普拉肽组或安慰剂组，所有健康志愿者均采用腹部皮下注射治疗药物，每天1次，连续7天，观察3天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- 302 Military Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 45 岁之间
- BMI指数在19到25之间（BMI=体重/身高2）
- 既往病史和体格检查正常
- 没有吸毒和酗酒
- 4周无病2周无药物治疗
- 3个月内没有献血或受试者未采样
- 一致和正确使用推荐的男性和女性节育方法
- 良好地遵守研究协议
- 了解并同意签署同意书
排除标准：
- 感染 HAV、HBV、HCV、HEV、HIV、EBV 或 CMV
- 体格检查、生命体征、血常规、尿常规、肝肾功能、凝血指标、电解质、葡萄糖、血脂、甲状腺功能、胸片、心电图、胆囊、脾脏B超等异常及临床意义检查肾脏、AFP 和 CEA
- 抗 Pre-S1 抗体阳性
- 孕期、哺乳期或性激素异常、卵巢/子宫增生性疾病或乳房肿块B超
- 试用期间无法戒烟
- 录取机会不大的科目（即弱势群体）
- 研究者判断不适合参加试验的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：贺普拉肽
贺普拉肽4.2mg、6.3mg和8.4mg
|
共有三个队列，分别为 4.2mg、6.3mg、8.4mg。
在每个剂量水平，健康志愿者将通过腹部皮下注射接受治疗药物，每天一次，持续 7 天，并将被监测 3 天。
其他名称：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂 4.2mg、6.3mg 和 8.4mg
|
共有三个队列，分别为 4.2mg、6.3mg、8.4mg。
在每个剂量水平，健康志愿者将通过腹部皮下注射每天一次持续7天接受对照药物，并将被监测3天。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
根据《预防性疫苗临床试验不良反应分级标准指导原则》或CTCAE v4.0评估治疗相关不良事件的健康受试者
大体时间：6个月
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
中场休息
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
表观分布容积
大体时间：6个月
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月17日
首次发布 (估计)
2017年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月20日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.