Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af hepalatid(L47) ved fase Ib i sunde frivillige

20. januar 2017 opdateret af: Shanghai HEP Pharmaceutical Co., Ltd.

En randomiseret, dobbeltblindet, sikkerheds- og farmakokinetisk undersøgelse af eskalerende enkeltdoser af hepalatid hos raske frivillige

At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Hepalatid (L47) og karakterisere den kliniske farmakokinetik hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindet, dosiseskalerende fase Ib-forsøg, som vil blive udført på hospital nr. 302 i Kina. Der er tre kohorter med doser på 4,2 mg, 6,3 mg og 8,4 mg. Alle raske frivillige vil blive randomiseret til hepalatid- eller placebo-gruppe ved 4:1 hastighed, alle raske frivillige vil blive modtaget behandlingslægemiddel ved abdominal subkutan injektion én gang dagligt i syv dage og vil blive observeret i 3 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • 302 Military Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 45 år
  • BMI-indeks mellem 19 og 25 (BMI=vægt/højde2)
  • Normal tidligere historie og fysisk undersøgelse
  • Intet stof- og alkoholmisbrug
  • Ingen sygdom i 4 uger og ingen lægemiddelbehandling i 2 uger
  • Ingen bloddonation eller forsøgsperson ikke udtaget i 3 måneder
  • Konsekvent og korrekt brug af anbefalede præventionsmetoder til mænd og kvinder
  • God overensstemmelse med undersøgelsesprotokol
  • Forstå og acceptere at underskrive en samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Infektion med HAV, HBV, HCV, HEV, HIV, EBV eller CMV
  • Unormal og klinisk signifikanstest af fysisk undersøgelse, vitale tegn, blodrutiner, urinrutiner, lever- og nyrefunktioner, koagulationsindikator, elektrolyt, glukose, blodlipid, skjoldbruskkirtelfunktioner, røntgen af ​​thorax, EKG, B-ultralyd af galdeblære, milt og nyre, AFP og CEA
  • Positiv for anti-Pre-S1 antistof
  • Kvinder, der er gravide eller ammer, eller med unormale kønshormoner, B-ultralyd af æggestokke/livmoderproliferative sygdomme eller brystmasse
  • Ude af stand til at holde op med at ryge på prøve
  • Emne med ringe chance for tilmelding (dvs. de svage)
  • Emnet er ikke egnet til at deltage i retssagen under andre omstændigheder vurderet af efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Hepalatid
Hepalatid 4,2mg, 6,3mg og 8,4mg
Medicin: Hepalatid
Der er tre kohorter som følger 4,2 mg, 6,3 mg, 8,4 mg. Ved hvert dosisniveau vil raske frivillige modtage behandlingslægemiddel ved abdominal subkutan injektion én gang dagligt i syv dage og vil blive overvåget i 3 dage.
Andre navne:
  • behandlingsmiddel
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 4,2 mg, 6,3 mg og 8,4 mg
Medicin: Placebo
Der er tre kohorter som følger 4,2 mg, 6,3 mg, 8,4 mg. Ved hvert dosisniveau vil raske frivillige blive modtaget kontrollægemiddel ved abdominal subkutan injektion én gang dagligt i syv dage og vil blive overvåget i 3 dage.
Andre navne:
  • kontrolmiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Raske deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet ved "vejledende princip for klassificeringsstandarder for bivirkninger i kliniske forsøg med vaccine til forebyggelse" eller CTCAE v4.0
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
halvleg
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
tilsyneladende distributionsvolumen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai HEP Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2017

Først opslået (SKØN)

18. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • L47-Ib-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B, kronisk

Kliniske forsøg med Hepalatid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner