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Studie von Hepalatid (L47) in Phase Ib bei gesunden Freiwilligen

20. Januar 2017 aktualisiert von: Shanghai HEP Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, sicherheits- und pharmakokinetische Studie zur Eskalation von Einzeldosen von Hepalatid bei gesunden Freiwilligen

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Hepalatid (L47) und Charakterisierung der klinischen Pharmakokinetik bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, dosiseskalierende Phase-Ib-Studie, die im No. 302 Hospital of China durchgeführt wird. Es gibt drei Kohorten mit einer Dosis von 4,2 mg, 6,3 mg und 8,4 mg. Alle gesunden Freiwilligen werden im Verhältnis 4:1 randomisiert in die Hepalatid- oder Placebogruppe eingeteilt, alle gesunden Freiwilligen erhalten sieben Tage lang einmal täglich ein Behandlungsmedikament durch subkutane Bauchinjektion und werden 3 Tage lang beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • 302 Military Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 45 Jahren
  • BMI-Index zwischen 19 und 25 (BMI=Gewicht/Größe2)
  • Normale Vorgeschichte und körperliche Untersuchung
  • Kein Drogen- und Alkoholmissbrauch
  • Keine Krankheit in 4 Wochen und keine medikamentöse Therapie in 2 Wochen
  • Keine Blutspende oder Testperson, die in 3 Monaten keine Probe genommen hat
  • Konsequente und korrekte Anwendung der empfohlenen Verhütungsmethoden für Männer und Frauen
  • Gute Einhaltung des Studienprotokolls
  • Verstehen Sie und stimmen Sie zu, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Infektion mit HAV, HBV, HCV, HEV, HIV, EBV oder CMV
  • Abnormaler und klinischer Signifikanztest der körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen, Blutroutinen, Urinroutinen, Leber- und Nierenfunktionen, Gerinnungsindikator, Elektrolyt, Glukose, Blutfett, Schilddrüsenfunktionen, Bruströntgen, EKG, B-Ultraschall von Gallenblase, Milz u Niere, AFP und CEA
  • Positiv für Anti-Pre-S1-Antikörper
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen, oder mit anormalen Sexualhormonen, B Ultraschall von proliferativen Erkrankungen der Eierstöcke/Gebärmutter oder Brustmasse
  • Kann das Rauchen im Prozess nicht aufgeben
  • Fach mit geringer Chance auf Einschreibung (d.h. schwach)
  • Der Proband ist unter anderen vom Ermittler beurteilten Umständen nicht geeignet, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Hepalatid
Hepalatid 4,2 mg, 6,3 mg und 8,4 mg
Arzneimittel: Hepalatid
Es gibt drei Kohorten wie folgt: 4,2 mg, 6,3 mg, 8,4 mg. Bei jeder Dosisstufe erhalten gesunde Freiwillige sieben Tage lang einmal täglich ein Behandlungsmedikament durch subkutane Injektion in den Bauch und werden drei Tage lang überwacht.
Andere Namen:
  • Behandlungsmedikament
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 4,2 mg, 6,3 mg und 8,4 mg
Arzneimittel: Placebo
Es gibt drei Kohorten wie folgt: 4,2 mg, 6,3 mg, 8,4 mg. Bei jeder Dosisstufe erhalten gesunde Freiwillige sieben Tage lang einmal täglich ein Kontrollarzneimittel durch subkutane Bauchinjektion und werden 3 Tage lang überwacht.
Andere Namen:
  • Kontrolldroge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesunde Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß „Leitprinzip der Einstufung von Standards für Nebenwirkungen in klinischen Studien mit Impfstoffen zur Prävention“ oder CTCAE v4.0
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Halbzeit
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Scheinbares Verteilungsvolumen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai HEP Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • L47-Ib-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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