A Hepalatide (L47) vizsgálata az Ib fázisban egészséges önkénteseknél
2017. január 20. frissítette: Shanghai HEP Pharmaceutical Co., Ltd.
Véletlenszerű, kettős vak, biztonsági és farmakokinetikai vizsgálat a hepalatid egyszeri dózisainak emelésére egészséges önkénteseknél
A Hepalatide(L47) biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése, valamint a klinikai farmakokinetika jellemzése egészséges önkéntesekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kettős vak, dózisnövelő, Ib fázisú vizsgálat, amelyet a 302-es számú kínai kórházban folytatnak le.
Három kohorsz van a 4,2 mg-os, 6,3 mg-os és 8,4 mg-os dózisokban.
Minden egészséges önkéntest véletlenszerűen besorolnak a Hepalatide vagy placebo csoportba 4:1 arányban, minden egészséges önkéntest naponta egyszer abdominális szubkután injekcióban kapnak terápiás gyógyszerben hét napon keresztül, és 3 napig megfigyelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
35
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- 302 Military Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 45 év közötti korosztály
- BMI-index 19 és 25 között (BMI = súly/magasság2)
- Normál korábbi anamnézis és fizikális vizsgálat
- Nincs kábítószerrel és alkohollal való visszaélés
- 4 hét alatt nincs betegség és 2 hét alatt nincs gyógyszeres kezelés
- Nincs véradás, vagy nem vettek mintát 3 hónapon belül
- A férfiak és nők számára javasolt fogamzásgátlási módszerek következetes és helyes alkalmazása
- Jó megfelelés a vizsgálati protokollnak
- Értse meg és fogadja el a hozzájárulási űrlap aláírását
Kizárási kritériumok:
- HAV, HBV, HCV, HEV, HIV, EBV vagy CMV fertőzés
- Rendellenes és klinikai jelentőségű fizikális vizsgálat, életjelek, vérrend, vizelet rutin, máj- és vesefunkciók, alvadási indikátor, elektrolit, glükóz, vérzsír, pajzsmirigyfunkciók, mellkasröntgen, EKG, epehólyag, lép és B ultrahang vese, AFP és CEA
- Pozitív az anti-S1 antitestre
- Terhes vagy szoptató nők, illetve kóros nemi hormonokban szenvedő nők, petefészek ultrahangvizsgálata/méh proliferatív betegségei vagy melltömege
- Nem sikerült leszokni a dohányzásról a próba alatt
- Alany, akinek kevés esélye van a beiratkozásra (azaz gyengék)
- Az alany a vizsgáló által megítélt egyéb körülmények között nem alkalmas a tárgyalásban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Hepalatide
Hepalatide 4,2 mg, 6,3 mg és 8,4 mg
|
Három kohorsz van: 4,2 mg, 6,3 mg, 8,4 mg.
Minden dózisszintnél az egészséges önkéntesek hasi szubkután injekcióban kapnak terápiás gyógyszert naponta egyszer hét napon keresztül, és 3 napon keresztül megfigyelik őket.
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 4,2 mg, 6,3 mg és 8,4 mg
|
Három kohorsz van: 4,2 mg, 6,3 mg, 8,4 mg.
Mindegyik dózisszinten az egészséges önkéntesek kontroll gyógyszert kapnak hasi szubkután injekcióban naponta egyszer hét napon keresztül, és 3 napon keresztül monitorozzák őket.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Egészséges résztvevők, akiknél a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események „a megelőzési célú vakcina klinikai vizsgálataiban a mellékhatások osztályozási szabványainak vezérelve” vagy a CTCAE v4.0 szerint értékeltek.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
félidő
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
látszólagos eloszlási térfogat
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 17.
Első közzététel (BECSLÉS)
2017. január 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2017. január 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 20.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- L47-Ib-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .