Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование гепалатида (L47) в фазе Ib у здоровых добровольцев

20 января 2017 г. обновлено: Shanghai HEP Pharmaceutical Co., Ltd.

Рандомизированное двойное слепое исследование безопасности и фармакокинетики эскалации однократных доз гепалатида у здоровых добровольцев

Оценить безопасность и переносимость гепалатида (L47) и охарактеризовать клиническую фармакокинетику у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое исследование фазы Ib с увеличением дозы, которое будет проводиться в больнице № 302 Китая. Есть три когорты с дозировкой 4,2 мг, 6,3 мг и 8,4 мг. Все здоровые добровольцы будут рандомизированы в группу гепалатида или плацебо в соотношении 4:1, все здоровые добровольцы будут получать лекарство путем подкожной инъекции в брюшную полость один раз в день в течение семи дней и будут наблюдаться в течение 3 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • 302 Military Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 45 лет
  • Индекс ИМТ от 19 до 25 (ИМТ=вес/рост2)
  • Нормальная предыдущая история и медицинский осмотр
  • Отсутствие злоупотребления наркотиками и алкоголем
  • Отсутствие заболеваний в течение 4 недель и отсутствие медикаментозной терапии в течение 2 недель
  • Нет доноров крови или субъект не брал пробы в течение 3 месяцев.
  • Последовательное и правильное использование рекомендуемых методов контрацепции для мужчин и женщин
  • Хорошее соблюдение протокола исследования
  • Понимаю и соглашаюсь подписать форму согласия

Критерий исключения:

  • Заражение ВГА, ВГВ, ВГС, ВГЕ, ВИЧ, ВЭБ или ЦМВ
  • Аномальные и клинически значимые тесты физического осмотра, показателей жизнедеятельности, анализа крови, анализа мочи, функций печени и почек, показателей свертывания крови, электролитов, глюкозы, липидов крови, функций щитовидной железы, рентгенограммы грудной клетки, ЭКГ, УЗИ желчного пузыря, селезенки и почек, АФП и СЕА
  • Положительный результат на антитело против Pre-S1
  • Женщины во время беременности или кормления грудью, или с аномальными половыми гормонами, УЗИ яичников/матки В, пролиферативными заболеваниями или массой молочной железы
  • Не смог бросить курить в суде
  • Субъект с небольшим шансом зачисления (т.е. слабый)
  • Субъект не подходит для участия в испытании при других обстоятельствах, определенных следователем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гепалатид
Гепалатид 4,2 мг, 6,3 мг и 8,4 мг
Лекарство: Гепалатид
Есть три когорты: 4,2 мг, 6,3 мг, 8,4 мг. При каждом уровне дозы здоровые добровольцы будут получать лекарство путем подкожной инъекции в брюшную полость один раз в день в течение семи дней и будут находиться под наблюдением в течение 3 дней.
Другие имена:
  • лекарство для лечения
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо 4,2 мг, 6,3 мг и 8,4 мг
Лекарство: Плацебо
Есть три когорты: 4,2 мг, 6,3 мг, 8,4 мг. При каждом уровне дозы здоровые добровольцы будут получать контрольный препарат путем подкожной инъекции в брюшную полость один раз в день в течение семи дней и будут находиться под наблюдением в течение 3 дней.
Другие имена:
  • наркотики

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Здоровые участники с побочными явлениями, связанными с лечением, согласно оценке «руководящего принципа стандартов классификации побочных реакций в клинических испытаниях профилактической вакцины» или CTCAE v4.0.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
перерыв
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
кажущийся объем распределения
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai HEP Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

23 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • L47-Ib-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит В, хронический

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться