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건강한 지원자에서 Ib상 헤팔라타이드(L47) 연구

2017년 1월 20일 업데이트: Shanghai HEP Pharmaceutical Co., Ltd.

건강한 지원자에서 헤팔라타이드의 단일 용량 증량에 대한 무작위, 이중 맹검, 안전성 및 약동학 연구

건강한 지원자를 대상으로 헤팔라타이드(L47)의 안전성과 내약성을 평가하고 임상 약동학을 특성화합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 중국의 No. 302 병원에서 수행될 무작위, 이중 맹검, 용량 증량, Ib상 임상시험입니다. 4.2mg, 6.3mg 및 8.4mg의 세 가지 코호트가 있습니다. 모든 건강한 지원자는 4:1의 비율로 헤팔라타이드 또는 위약군으로 무작위 배정되며, 모든 건강한 지원자는 7일 동안 하루에 한 번 복부 피하 주사로 치료 약물을 투여받고 3일 동안 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 302 Military Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 45세 사이의 연령
  • BMI 지수 19~25(BMI=체중/신장2)
  • 정상적인 과거 병력 및 신체 검사
  • 약물 및 알코올 남용 없음
  • 4주 동안 질병 없음 및 2주 동안 약물 치료 없음
  • 헌혈이 없거나 3개월 이내에 시료를 채취하지 않은 피험자
  • 남성과 여성을 위한 권장 피임 방법의 일관되고 올바른 사용
  • 연구 프로토콜 준수
  • 동의서 서명 이해 및 동의

제외 기준:

  • HAV, HBV, HCV, HEV, HIV, EBV 또는 CMV 감염
  • 신체검사, 활력징후, 혈액일과, 소변일정, 간 및 신장기능, 응고지표, 전해질, 포도당, 혈중지질, 갑상선기능, 흉부X-Ray, 심전도, 담낭, 비장 및 B초음파의 이상 및 임상적 유의성 검사 신장, AFP 및 CEA
  • 항-Pre-S1 항체 양성
  • 임신, 수유중인 여성, 성호르몬 이상, 난소/자궁증식성질환의 초음파나 유방종괴가 있는 여성
  • 재판에서 담배를 끊지 못함
  • 입학 가능성이 적은 과목(약자)
  • 조사관이 판단한 다른 상황에서 임상시험에 참여하기에 적합하지 않은 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 헤팔라타이드
헤팔라티드 4.2mg, 6.3mg 및 8.4mg
의약품: 헤팔라타이드
4.2mg, 6.3mg, 8.4mg의 3가지 코호트가 있다. 각 용량 수준에서 건강한 지원자는 7일 동안 하루에 한 번 복부 피하 주사로 치료 약물을 받고 3일 동안 모니터링됩니다.
다른 이름들:
  • 치료 약물
플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 4.2mg, 6.3mg 및 8.4mg
의약품: 위약
4.2mg, 6.3mg, 8.4mg의 3가지 코호트가 있다. 각 용량 수준에서 건강한 지원자는 7일 동안 하루에 한 번 복부 피하 주사로 대조군 약물을 투여받고 3일 동안 모니터링됩니다.
다른 이름들:
  • 통제 약물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
"예방을 위한 백신의 임상 시험에서 부작용에 대한 등급 지정 기준의 지침" 또는 CTCAE v4.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 건강한 참가자
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 6 개월
6 개월
혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 6 개월
6 개월
하프 타임
기간: 6 개월
6 개월
겉보기 분포량
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai HEP Pharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 17일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • L47-Ib-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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