このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

健康なボランティアにおける第Ib相でのヘパラチド（L47）の研究

2017年1月20日 更新者：Shanghai HEP Pharmaceutical Co., Ltd.

健康なボランティアにおけるヘパラチドの単回投与量の増加に関する無作為化二重盲検安全性および薬物動態研究

ヘパラチド (L47) の安全性と忍容性を評価し、健康なボランティアの臨床薬物動態を特徴付けます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは無作為化、二重盲検、用量漸増、第 Ib 相試験であり、中国の第 302 病院で実施されます。 4.2mg、6.3mg、8.4mg の 3 つのコホートがあります。 すべての健康なボランティアは、ヘパラチドまたはプラセボ群に 4:1 の割合で無作為に割り付けられます。すべての健康なボランティアは、7 日間、1 日 1 回腹部皮下注射によって治療薬を受け、3 日間観察されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 302 Military Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 45 歳までの年齢
  • BMI 指数が 19 から 25 の間 (BMI=体重/身長 2)
  • 通常の病歴と身体検査
  • 薬物やアルコールの乱用なし
  • 4 週間で無病、2 週間で薬物治療なし
  • -献血なし、または3か月間サンプリングされていない被験者
  • 男性と女性に推奨される避妊法を一貫して正しく使用する
  • 研究プロトコルの良好な遵守
  • 同意書を理解し、署名することに同意する

除外基準:

  • HAV、HBV、HCV、HEV、HIV、EBVまたはCMVによる感染
  • 身体検査、バイタルサイン、血液ルーチン、尿ルーチン、肝臓および腎臓機能、凝固指標、電解質、グルコース、血中脂質、甲状腺機能、胸部X線、ECG、胆嚢のB超音波、脾臓および腎臓、AFP、CEA
  • 抗Pre-S1抗体陽性
  • 妊娠中または授乳中の女性、または性ホルモンに異常のある女性、卵巣/子宮増殖性疾患または乳房腫瘤のB超音波検査
  • 試験的に禁煙できなかった
  • 入学の可能性がほとんどない被験者（つまり、弱者）
  • -治験責任医師が判断した他の状況下での治験への参加に適していない被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ヘパラチド
ヘパラチド 4.2mg、6.3mg、8.4mg
薬：ヘパラチド
4.2mg、6.3mg、8.4mgの3つのコホートがあります。 各用量レベルで、健康なボランティアは、腹部皮下注射により1日1回7日間治療薬を受け取り、3日間監視されます。
他の名前：
  • 治療薬
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ 4.2mg、6.3mg、8.4mg
薬：プラセボ
4.2mg、6.3mg、8.4mgの3つのコホートがあります。 各用量レベルで、健康なボランティアは、1日1回、7日間、腹部皮下注射によって対照薬を受け取り、3日間監視されます。
他の名前：
  • 制御薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
-「予防のためのワクチンの臨床試験における副作用の等級付け基準の指針」またはCTCAE v4.0によって評価された、治療関連の有害事象のある健康な参加者
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
ハーフタイム
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
見かけの流通量
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shanghai HEP Pharmaceutical Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年8月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月17日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月20日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • L47-Ib-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

B型肝炎、慢性の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Netherlands

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する