Etude de l'hépalatide (L47) en phase Ib chez des volontaires sains
20 janvier 2017 mis à jour par: Shanghai HEP Pharmaceutical Co., Ltd.
Une étude randomisée, en double aveugle, d'innocuité et de pharmacocinétique de doses uniques croissantes d'hépalatide chez des volontaires sains
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'hépalatide (L47) et caractériser la pharmacocinétique clinique chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai randomisé, en double aveugle, à dose croissante, de phase Ib, qui sera mené à l'hôpital n° 302 de Chine.
Il existe trois cohortes à la dose de 4,2 mg, 6,3 mg et 8,4 mg.
Tous les volontaires sains seront randomisés dans le groupe Hepalatide ou placebo à un taux de 4: 1, tous les volontaires sains recevront le médicament de traitement par injection sous-cutanée abdominale une fois par jour pendant sept jours et seront observés pendant 3 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- 302 Military Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 45 ans
- Indice IMC entre 19 et 25 (IMC=poids/taille2)
- Antécédents normaux et examen physique
- Pas d'abus de drogue et d'alcool
- Aucune maladie en 4 semaines et aucun traitement médicamenteux en 2 semaines
- Pas de don de sang ou sujet non prélevé depuis 3 mois
- Utilisation cohérente et correcte des méthodes de contraception recommandées pour les hommes et les femmes
- Bon respect du protocole d'étude
- Comprendre et accepter de signer un formulaire de consentement
Critère d'exclusion:
- Infection par le VHA, le VHB, le VHC, le VHE, le VIH, l'EBV ou le CMV
- Test de signification anormal et clinique de l'examen physique, des signes vitaux, des routines sanguines, des routines urinaires, des fonctions hépatique et rénale, de l'indicateur de coagulation, de l'électrolyte, du glucose, des lipides sanguins, des fonctions thyroïdiennes, de la radiographie pulmonaire, de l'ECG, de l'échographie B de la vésicule biliaire, de la rate et rein, AFP et CEA
- Positif pour l'anticorps anti-Pre-S1
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou ayant des hormones sexuelles anormales, une échographie B des maladies prolifératives des ovaires/utérus ou une masse mammaire
- Impossible d'arrêter de fumer à l'essai
- Sujet avec peu de chance d'inscription (c'est-à-dire les faibles)
- Sujet inapte à participer à l'essai dans d'autres circonstances jugées par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Hépalatide
Hépalatide 4,2 mg, 6,3 mg et 8,4 mg
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Il existe trois cohortes comme suit 4,2 mg, 6,3 mg, 8,4 mg.
À chaque niveau de dose, des volontaires sains recevront le médicament de traitement par injection sous-cutanée abdominale une fois par jour pendant sept jours et seront surveillés pendant 3 jours.
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 4,2 mg, 6,3 mg et 8,4 mg
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Il existe trois cohortes comme suit 4,2 mg, 6,3 mg, 8,4 mg.
A chaque niveau de dose, des volontaires sains recevront le médicament témoin par injection sous-cutanée abdominale une fois par jour pendant sept jours et seront surveillés pendant 3 jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Participants en bonne santé présentant des événements indésirables liés au traitement, tels qu'évalués par le "principe directeur des normes de classement des effets indésirables dans les essais cliniques de vaccins pour la prévention" ou CTCAE v4.0
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mi-temps
Délai: 6 mois
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6 mois
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volume apparent de distribution
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2017
Première publication (ESTIMATION)
18 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
23 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- L47-Ib-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .