Studie hepalatidu (L47) ve fázi Ib u zdravých dobrovolníků
20. ledna 2017 aktualizováno: Shanghai HEP Pharmaceutical Co., Ltd.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, bezpečnostní a farmakokinetická studie eskalujících jednotlivých dávek hepalatidu u zdravých dobrovolníků
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost Hepalatidu (L47) a charakterizovat klinickou farmakokinetiku u zdravých dobrovolníků.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze Ib s eskalující dávkou, která bude provedena v nemocnici č. 302 v Číně.
Existují tři kohorty v dávce 4,2 mg, 6,3 mg a 8,4 mg.
Všichni zdraví dobrovolníci budou randomizováni do skupiny s hepalatidem nebo placebem v poměru 4:1, všichni zdraví dobrovolníci budou dostávat léčebný lék abdominální subkutánní injekcí jednou denně po dobu sedmi dnů a budou pozorováni po dobu 3 dnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- 302 Military Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 45 let
- BMI index mezi 19 a 25 (BMI=váha/výška2)
- Normální předchozí anamnéza a fyzická zkouška
- Žádné zneužívání drog a alkoholu
- Žádná nemoc za 4 týdny a žádná medikamentózní terapie za 2 týdny
- Žádné dárcovství krve nebo subjekt, který nebyl odebrán během 3 měsíců
- Důsledné a správné používání doporučených metod antikoncepce pro muže a ženy
- Dobrá shoda s protokolem studie
- Porozumět a souhlasit s podpisem formuláře souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Infekce HAV, HBV, HCV, HEV, HIV, EBV nebo CMV
- Abnormální a klinicky významný test fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, krevních rutin, močových rutin, jaterních a ledvinových funkcí, indikátoru koagulace, elektrolytu, glukózy, krevních lipidů, funkcí štítné žlázy, RTG hrudníku, EKG, B ultrazvuku žlučníku, sleziny a ledviny, AFP a CEA
- Pozitivní na protilátku anti-Pre-S1
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo mají abnormální pohlavní hormony, B ultrazvuk vaječníků/proliferativní onemocnění dělohy nebo hmotu prsu
- Ve zkušební době nelze přestat kouřit
- Subjekt s malou šancí na zápis (tj. slabý)
- Subjekt není vhodný k účasti v procesu za jiných okolností, které posoudil vyšetřovatel.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Hepalatid
Hepalatid 4,2 mg, 6,3 mg a 8,4 mg
|
Existují tři následující kohorty 4,2 mg, 6,3 mg, 8,4 mg.
Při každé hladině dávky bude zdravým dobrovolníkům podáván léčebný lék abdominální subkutánní injekcí jednou denně po dobu sedmi dnů a budou sledováni po dobu 3 dnů.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 4,2 mg, 6,3 mg a 8,4 mg
|
Existují tři následující kohorty 4,2 mg, 6,3 mg, 8,4 mg.
Při každé hladině dávky bude zdravým dobrovolníkům podáván kontrolní lék formou abdominální subkutánní injekce jednou denně po dobu sedmi dnů a budou sledováni po dobu 3 dnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zdraví účastníci s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle „hlavního principu standardů pro klasifikaci nežádoucích účinků v klinických studiích vakcíny pro prevenci“ nebo CTCAE v4.0
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
poločas
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
zdánlivý distribuční objem
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2017
První zveřejněno (ODHAD)
18. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
23. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- L47-Ib-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .