Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hepalatidu (L47) ve fázi Ib u zdravých dobrovolníků

20. ledna 2017 aktualizováno: Shanghai HEP Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, bezpečnostní a farmakokinetická studie eskalujících jednotlivých dávek hepalatidu u zdravých dobrovolníků

Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost Hepalatidu (L47) a charakterizovat klinickou farmakokinetiku u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze Ib s eskalující dávkou, která bude provedena v nemocnici č. 302 v Číně. Existují tři kohorty v dávce 4,2 mg, 6,3 mg a 8,4 mg. Všichni zdraví dobrovolníci budou randomizováni do skupiny s hepalatidem nebo placebem v poměru 4:1, všichni zdraví dobrovolníci budou dostávat léčebný lék abdominální subkutánní injekcí jednou denně po dobu sedmi dnů a budou pozorováni po dobu 3 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • 302 Military Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 45 let
  • BMI index mezi 19 a 25 (BMI=váha/výška2)
  • Normální předchozí anamnéza a fyzická zkouška
  • Žádné zneužívání drog a alkoholu
  • Žádná nemoc za 4 týdny a žádná medikamentózní terapie za 2 týdny
  • Žádné dárcovství krve nebo subjekt, který nebyl odebrán během 3 měsíců
  • Důsledné a správné používání doporučených metod antikoncepce pro muže a ženy
  • Dobrá shoda s protokolem studie
  • Porozumět a souhlasit s podpisem formuláře souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Infekce HAV, HBV, HCV, HEV, HIV, EBV nebo CMV
  • Abnormální a klinicky významný test fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, krevních rutin, močových rutin, jaterních a ledvinových funkcí, indikátoru koagulace, elektrolytu, glukózy, krevních lipidů, funkcí štítné žlázy, RTG hrudníku, EKG, B ultrazvuku žlučníku, sleziny a ledviny, AFP a CEA
  • Pozitivní na protilátku anti-Pre-S1
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo mají abnormální pohlavní hormony, B ultrazvuk vaječníků/proliferativní onemocnění dělohy nebo hmotu prsu
  • Ve zkušební době nelze přestat kouřit
  • Subjekt s malou šancí na zápis (tj. slabý)
  • Subjekt není vhodný k účasti v procesu za jiných okolností, které posoudil vyšetřovatel.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Hepalatid
Hepalatid 4,2 mg, 6,3 mg a 8,4 mg
Lék: Hepalatid
Existují tři následující kohorty 4,2 mg, 6,3 mg, 8,4 mg. Při každé hladině dávky bude zdravým dobrovolníkům podáván léčebný lék abdominální subkutánní injekcí jednou denně po dobu sedmi dnů a budou sledováni po dobu 3 dnů.
Ostatní jména:
  • léčebný lék
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 4,2 mg, 6,3 mg a 8,4 mg
Lék: Placebo
Existují tři následující kohorty 4,2 mg, 6,3 mg, 8,4 mg. Při každé hladině dávky bude zdravým dobrovolníkům podáván kontrolní lék formou abdominální subkutánní injekce jednou denně po dobu sedmi dnů a budou sledováni po dobu 3 dnů.
Ostatní jména:
  • kontrolní lék

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zdraví účastníci s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle „hlavního principu standardů pro klasifikaci nežádoucích účinků v klinických studiích vakcíny pro prevenci“ nebo CTCAE v4.0
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
poločas
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
zdánlivý distribuční objem
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai HEP Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

18. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • L47-Ib-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida B, chronická

Klinické studie na Hepalatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit