Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hepalatide (L47) -tutkimus vaiheessa Ib terveillä vapaaehtoisilla

perjantai 20. tammikuuta 2017 päivittänyt: Shanghai HEP Pharmaceutical Co., Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, turvallisuus- ja farmakokineettinen tutkimus hepalatidin kerta-annosten nostamisesta terveillä vapaaehtoisilla

Arvioida Hepalatide(L47) turvallisuutta ja siedettävyyttä ja karakterisoida kliinistä farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, annosta nostava, vaiheen Ib tutkimus, joka suoritetaan Kiinan sairaalassa nro 302. On olemassa kolme kohorttia annoksilla 4,2 mg, 6,3 mg ja 8,4 mg. Kaikki terveet vapaaehtoiset satunnaistetaan Hepalatide- tai lumelääkeryhmään suhteessa 4:1, kaikille terveille vapaaehtoisille annetaan hoitolääkettä vatsan ihon alle kerran päivässä seitsemän päivän ajan ja heitä tarkkaillaan 3 päivän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • 302 Military Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 18-45 vuotta
  • BMI-indeksi välillä 19-25 (BMI = paino/pituus2)
  • Normaali aiempi historia ja fyysinen tarkastus
  • Ei huumeiden ja alkoholin väärinkäyttöä
  • Ei sairautta 4 viikkoon eikä lääkehoitoa 2 viikkoon
  • Ei verenluovutusta tai koehenkilöstä ei ole otettu näytteitä 3 kuukauteen
  • Miehille ja naisille suositeltujen ehkäisymenetelmien johdonmukainen ja oikea käyttö
  • Hyvä tutkimusprotokollan noudattaminen
  • Ymmärrä ja suostu allekirjoittamaan suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • HAV-, HBV-, HCV-, HEV-, HIV-, EBV- tai CMV-infektio
  • Fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, verirutiinien, virtsan rutiinien, maksan ja munuaisten toiminnan, hyytymisindikaattorin, elektrolyytin, glukoosin, veren lipidin, kilpirauhasen toiminnan, rintakehän röntgen, EKG, B-ultraääni sappirakon, pernan ja munuaiset, AFP ja CEA
  • Positiivinen anti-Pre-S1-vasta-aineelle
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai joilla on epänormaalit sukupuolihormonit, B-ultraääni munasarjojen/kohdun lisääntymissairauksien tai rintojen massasta
  • Ei pystynyt lopettamaan tupakointia oikeudenkäynnissä
  • Aihe, jolla on vähän mahdollisuuksia ilmoittautua (eli heikot)
  • Kohde ei sovellu osallistumaan oikeudenkäyntiin muissa tutkijan arvioimissa olosuhteissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hepalatide
Hepalatidi 4,2 mg, 6,3 mg ja 8,4 mg
Lääke: Hepalatide
On olemassa kolme kohorttia: 4,2 mg, 6,3 mg, 8,4 mg. Kullakin annostasolla terveille vapaaehtoisille annetaan hoitolääkettä vatsan ihon alle kerran päivässä seitsemän päivän ajan, ja heitä seurataan kolmen päivän ajan.
Muut nimet:
  • hoitolääke
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebo 4,2 mg, 6,3 mg ja 8,4 mg
Lääke: Plasebo
On olemassa kolme kohorttia: 4,2 mg, 6,3 mg, 8,4 mg. Kullakin annostasolla terveille vapaaehtoisille annetaan kontrollilääkettä vatsan ihon alle kerran päivässä seitsemän päivän ajan, ja heitä seurataan kolmen päivän ajan.
Muut nimet:
  • kontrolli huume

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Terveet osallistujat, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, jotka on arvioitu "ennaltaehkäisyrokotteen kliinisissä tutkimuksissa esiintyvien haittavaikutusten luokittelustandardien ohjaavan periaatteen mukaisesti" tai CTCAE v4.0
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
puoliaika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
näennäinen jakautumistilavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai HEP Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 15. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • L47-Ib-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti B, krooninen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa